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Envoltura de acceso ureteral de succión flexible versus envoltura de acceso ureteral convencional en el manejo de cálculos renales utilizando ureteroscopia flexible

7 de marzo de 2025 actualizado por: Abdelazez Anwar Nuser, Menoufia University

Envoltura de acceso ureteral de succión flexible versus envoltura de acceso ureteral convencional en el tratamiento de cálculos renales utilizando ureteroscopia flexible: un ensayo clínico aleatorizado

El cálculo urinario es una condición urológica reconocida a nivel mundial, con tasas de prevalencia que varían del 1% al 13% en diferentes regiones geográficas (1) enfoques terapéuticos para los cálculos renales que abarcan litotripsia de onda de choque extracorpórea (ESWL) y técnicas quirúrgicas endoscópicas mínimamente invasivas, tales como la infrolitomía de las nfrados percutaneales (PCNL). (Rirs). Los planes de tratamiento dependen de las características de los cálculos, los factores del paciente, la experiencia del cirujano y la condición de los centros médicos. Según las directrices de la Asociación Americana de Urología (AUA) y la Asociación Europea de Urología (EAU), los pacientes con una carga de menos de 20 mm en cálculos renales pueden elegir RIR como el tratamiento quirúrgico de primera línea con buena velocidad libre de piedra (SFR). (2, 3) La aplicación de RIR para piedras urinarias ha aumentado significativamente, y las indicaciones se han expandido debido a los desarrollos en tecnología y equipo mínimamente invasivos. (4) Con el desarrollo de dispositivos de recuperación de piedra y ureteroscopios fexibles miniaturizados, RIRS se usa más ampliamente para tratar los cálculos renales, incluso para piedras de alta carga. (5, 6) La aplicación de la vaina de acceso ureteral (UAS) en RIR puede mejorar la visión quirúrgica, reducir la presión intrarrenal (IRP) y disminuir las complicaciones infecciosas postoperatorias. (7-9) Varios informes han demostrado la superioridad de succionar UAS, incluido el tiempo de operación más corto, una SFR más alta y una menor incidencia de complicaciones infecciosas en comparación con la vaina tradicional de acceso ureteral, pero ninguno de estos UAS de succión puede alcanzar los cálices renales. (10-12)

Se diseñó una nueva vaina de acceso ureteral de succión flexible con terminal flexible, que entregó la punta de la vaina de acceso ureteral a los cálices renales. Sin embargo, los datos que comparan el acceso ureteral de succión de la punta novedosa y la cubierta tradicional de acceso ureteral están carecidos de RIR.

Por lo tanto, diseñamos un análisis controlado prospectivo para comparar la eficacia y la seguridad de la nueva vaina de acceso ureteral de succión flexible de punta y la vaina tradicional de acceso ureteral combinada con ureteroscopio (pieles) flexible en el tratamiento de cálculos renales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohamed Kamal Omar
  • Número de teléfono: +201066949454
  • Correo electrónico: kimo_81eg@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Menoufia
      • Shebin Elkom, Menoufia, Egipto, 35111
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Menoufia University
        • Contacto:
          • Mohamed Ibrahim Abozaid
          • Número de teléfono: +201068588750
          • Correo electrónico: Mabuzaid84@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico: cálculos renales confirmados por radiológicamente (por ejemplo, CT, ultrasonido o rayos X).
  • Tamaño de piedra dentro de un rango específico (por ejemplo, 5-20 mm).
  • Indicación para el tratamiento: pacientes indicados para ureteroscopia flexible debido a piedras renales.
  • Ideabilidad anatómica: anatomía renal normal o ligeramente alterada que permite el uso seguro de la vaina de acceso.
  • Disposición para participar y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • - Condiciones médicas: infección activa del tracto urinario (UTI) o sepsis. Coagulopatía o incapacidad para suspender la terapia de anticoagulación. Comorbilidades significativas (por ejemplo, enfermedad cardiopulmonar grave). Embarazo: individuos embarazadas o lactantes.
  • Factores anatómicos o quirúrgicos:

Estenosis u obstrucción ureteral severa que previene la colocación de la vaina. Anormalidades congénitas que afectan el tracto urinario. - Factores de piedra: piedras más grandes que el límite operativo de la vaina (por ejemplo,> 20 mm). Múltiples piedras en diferentes cálices a las que no se puede acceder en una sesión.

- Tratamiento previo: intervenciones recientes (<6 semanas) o repetidas para las mismas piedras (por ejemplo, litotricia previa o ureteroscopia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Envoltura de acceso ureteral de succión flexible
Este grupo se someterá a ureteroscopia flexible utilizando la vaina de acceso ureteral de succión flexible.
La ureteroscopia flexible se realizará utilizando la vaina de acceso ureteral de succión flexible
Experimental: Envoltura de acceso ureteral convencional
Este grupo se someterá a ureteroscopia flexible utilizando la vaina de acceso ureteral convencional
La ureteroscopia flexible se realizará utilizando la vaina de acceso ureteral de succión convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de piedra inmediata
Periodo de tiempo: Un día postoperatorio
Medido por el número de casos tiene el estado de no fragmentos de piedra o piedra residuales de menos de 2 mm en una tomografía computarizada de dosis bajas en el día 1 postoperatorio se definen como libres de piedra.
Un día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de piedra de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Medido por el número de casos tiene el estado de no fragmentos de piedra o piedra residuales de menos de 2 mm en una tomografía computarizada de dosis bajas en el día 1 postoperatorio se definen como libres de piedra.
3 meses después de la operación
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 2 semanas
medido por número de días desde el día de operación hasta el día de descarga
2 semanas
intervención secundaria
Periodo de tiempo: 3 meses
medido por el número de intervenciones recibidas después de la aleatorización
3 meses
complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
medido por el número de complicaciones experimentadas por los pacientes
3 meses
costo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
medido por los costos totales del paciente durante la hospitalización y hasta 3 meses
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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