Gaine d'accès urétéral d'aspiration à l'aspiration par rapport à la gaine d'accès urétéral conventionnel dans la gestion des pierres rénales utilisant une urétéroscopie flexible
Gaine d'accès urétéral d'aspiration à l'aspiration par rapport à la gaine d'accès urétéral conventionnel dans le traitement des pierres rénales à l'aide d'urétéroscopie flexible: un essai clinique randomisé
Urinary calculus is a globally recognized urological condition, with prevalence rates ranging from 1% to 13% across different geographical regions (1) Therapeutic approaches for renal calculi encompass extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) and minimally invasive endoscopic surgical techniques, such as percutaneous nephrolithotomy (PCNL) and retrograde intrarenal surgery (RIRS). Les plans de traitement dépendent des caractéristiques des calculs, des facteurs des patients, de l'expérience du chirurgien et de l'état des centres médicaux. Selon les directives de l'American Urologic Association (AUA) et de l'Association européenne d'urologie (EAU), les patients présentant un fardeau inférieur à 20 mm dans les calculs rénaux peuvent choisir des RIR comme traitement chirurgical FRST-Line avec un bon taux sans pierre (SFR). (2, 3) L'application de RIRS pour les pierres urinaires a augmenté de manière significative, et les indications se sont développées en raison des développements dans la technologie et l'équipement mini-invasifs. (4) Avec le développement de dispositifs de récupération en pierre et des urétéroscopes fexibles miniaturisés, les rires sont plus largement utilisés pour traiter les calculs rénaux, même pour les pierres de charge élevée. (5, 6) L'application de la gaine d'accès urétérale (UAS) dans les RIRS peut améliorer la vision chirurgicale, réduire la pression intrarénale (IRP) et réduire les complications infectieuses postopératoires. (7-9) Plusieurs rapports ont démontré la supériorité des UAS d'aspiration, y compris le temps de fonctionnement plus court, un SFR plus élevé et une incidence plus faible de complications infectieuses par rapport à la gaine d'accès urétérale traditionnelle, mais aucun de ces UAS surévalués ne peut atteindre le calyces rénal. (10-12)
Une nouvelle gaine d'accès urétérale aspirant la pointe flexible avec un terminal flexible a été conçue, qui a livré la pointe de la gaine d'accès urétérale à Calyces rénal. Cependant, les données comparant l'accès urétéral aspirant à la pointe et la gaine d'accès urétéral traditionnel manquent de RIRS.
Par conséquent, nous avons conçu une analyse contrôlée prospective pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle gaine d'accès urétérale flexible et flexible de la pointe et une gaine d'accès urétéral traditionnel combinée à l'urétéroscope flexible (fourrure) dans le traitement des calculs rénaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Kamal Omar
- Numéro de téléphone: +201066949454
- E-mail: kimo_81eg@yahoo.com
Lieux d'étude
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Menoufia
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Shebin Elkom, Menoufia, Egypte, 35111
- Recrutement
- Faculty of medicine, Menoufia University
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Contact:
- Mohamed Ibrahim Abozaid
- Numéro de téléphone: +201068588750
- E-mail: Mabuzaid84@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic: pierres rénales confirmées radiologiquement (par exemple, CT, échographie ou radiographie).
- Taille de la pierre dans une plage spécifique (par exemple, 5-20 mm).
- Indication du traitement: Les patients ont indiqué une urétéroscopie flexible en raison de pierres rénales.
- Adébabilité anatomique: anatomie rénale normale ou légèrement modifiée qui permet une utilisation sûre de la gaine d'accès.
- Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- - conditions médicales: infection active des voies urinaires (UTI) ou septicémie. Coagulopathie ou incapacité à interrompre le traitement anticoagulation. Comorbidités importantes (par exemple, maladie cardiopulmonaire sévère). Grossesse: individus enceintes ou allaités.
- Facteurs anatomiques ou chirurgicaux:
Une sténose urétérale sévère ou une obstruction empêchant le placement de la gaine. Anomalies congénitales affectant les voies urinaires. - Facteurs de pierre: des pierres plus grandes que la limite opérationnelle de la gaine (par exemple,> 20 mm). Plusieurs pierres dans différents calices qui ne sont pas accessibles en une seule session.
- Traitement précédent: interventions récentes (<6 semaines) ou répétées pour les mêmes pierres (par exemple, lithotripsie antérieure ou urétéroscopie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: gaine d'accès urétéral d'aspiration pliable
Ce groupe subira une urétéroscopie flexible à l'aide d'une gaine d'accès urétérale d'aspiration pliable
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Urétéroscopie flexible sera effectuée à l'aide d'une gaine d'accès urétérale d'aspiration pliable
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Expérimental: gaine d'accès urétéral conventionnel
Ce groupe subira une urétéroscopie flexible à l'aide d'une gaine d'accès urétérale conventionnelle
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Urétéroscopie flexible sera effectuée en utilisant une gaine d'accès urétérale d'aspiration conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans pierre immédiat
Délai: un jour postopératoire
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Mesuré par le nombre de cas, le statut d'aucun fragment résiduel en pierre ou en pierre inférieur à 2 mm sur la tomodensitométrie à faible dose au jour 1 postopératoire est défini comme sans pierre.
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un jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif gratuit de pierre de 3 mois
Délai: 3 mois postopératoire
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Mesuré par le nombre de cas, le statut d'aucun fragment de pierre ou de pierre résiduel ou de pierre inférieur à 2 mm sur la tomodensitométrie à faible dose au jour 1 postopératoire est défini comme sans pierre.
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3 mois postopératoire
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 semaines
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mesuré par nombre de jours à compter du jour de l'opération jusqu'au jour de sortie
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2 semaines
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intervention secondaire
Délai: 3 mois
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mesuré par le nombre d'interventions reçues après la randomisation
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3 mois
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complications
Délai: 3 mois
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mesuré par le nombre de complications subies par les patients
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3 mois
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frais
Délai: 3 mois postopératoire
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mesuré par les coûts totaux du patient pendant l'hospitalisation et jusqu'à 3 mois
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3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FANS protocol
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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