Ohýbatelný sání ureterální přístup k plášti versus konvenční močový přístup k pochvě v řízení renálních kamenů pomocí flexibilní ureteroskopie
Ohýbatelný sací ureterální přístup k plášti versus konvenční ureterální přístup k léčbě renálních kamenů pomocí flexibilní ureteroskopie: randomizovaná klinická studie
Urinary calculus is a globally recognized urological condition, with prevalence rates ranging from 1% to 13% across different geographical regions (1) Therapeutic approaches for renal calculi encompass extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) and minimally invasive endoscopic surgical techniques, such as percutaneous nephrolithotomy (PCNL) and retrograde intrarenal surgery (RIRS). Plány léčby závisí na charakteristikách počtu, faktorů pacientů, zkušenosti s chirurgem a stavu lékařských center. Podle pokynů americké urologické asociace (AUA) a Evropské urologické asociace (EAU) si pacienti s břemenem méně než 20 mm v ledvinách mohou vybrat RIRS jako chirurgickou léčbu první linií s dobrou rychlostí bez kamene (SFR). (2, 3) Aplikace RIR na močové kameny se výrazně zvýšilo a indikace se rozšířily kvůli vývoji minimálně invazivní technologie a vybavení. (4) S vývojem zařízení pro vyhledávání kamene a miniaturizovaných fexibilních ureteroskopech se RIRS používá k léčbě renálních kalkul, a to i pro kameny s vysokou zátěží. (5, 6) Aplikace ureterálního přístupového pouzdra (UAS) v RIRS může zlepšit chirurgické vidění, snížit intrarenální tlak (IRP) a snížit pooperační infekční komplikace. (7-9) Několik zpráv prokázalo nadřazenost sacího UAS, včetně kratší doby provozu, vyššího SFR a nižšího výskytu infekčních komplikací ve srovnání s tradičním pláštěm přístupu k močovému přístupu, ale žádný z těchto sacích UAS nemůže dosáhnout kaliva ledvin. (10-12)
Byl navržen nový přístupový přístupový pochva s flexibilním terminálem, který dodával špičku močového přístupového pláště k ledvinovému kalichu. V RIRS však chybí data porovnávající nový sání ureterálního přístupu ureteru a tradičního přístupu k močovému přístupu k novým špičkám.
Proto jsme navrhli prospektivní kontrolovanou analýzu, abychom porovnali účinnost a bezpečnost nového sání ureterálního přístupu k močovému přístupu a tradičnímu plášti pro močový přístup v kombinaci s flexibilním ureteroskopem (kožešiny) při léčbě renálních kalkul.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Kamal Omar
- Telefonní číslo: +201066949454
- E-mail: kimo_81eg@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shebin Elkom, Menoufia, Egypt, 35111
- Nábor
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
Kontakt:
- Mohamed Ibrahim Abozaid
- Telefonní číslo: +201068588750
- E-mail: Mabuzaid84@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza: Radiologicky potvrzené renální kameny (např. CT, ultrazvuk nebo rentgen).
- Velikost kamene v určitém rozsahu (např. 5-20 mm).
- Indikace pro léčbu: Pacienti označováni pro flexibilní ureteroskopii v důsledku renálních kamenů.
- Anatomická vhodnost: Normální nebo mírně změněná anatomie ledvin, která umožňuje bezpečné používání přístupového pouzdra.
- Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- - Zdravotní stavy: Aktivní infekce močových cest (UTI) nebo sepse. Koagulopatie nebo neschopnost přerušit antikoagulační terapii. Významné komorbidity (např. Těžké kardiopulmonální onemocnění). Těhotenství: těhotné nebo kojení jedinci.
- Anatomické nebo chirurgické faktory:
Těžká ureterální striktura nebo překážka brání umístění pochvy. Vrozené abnormality ovlivňující močový trakt. - Kamenné faktory: kameny větší než provozní limit pouzdra (např.> 20 mm). Více kamenů v různých kalisech, které nelze přistupovat v jedné relaci.
- Předchozí léčba: Nedávné (<6 týdnů) nebo opakované intervence pro stejné kameny (např. Předchozí lithotripsy nebo ureteroskopie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ohýbatelný přístupový přístupový přístupový plášť
Tato skupina podstoupí flexibilní ureteroskopii pomocí ohýbatelného sání ureterálního přístupu k plášti
|
Flexibilní ureteroskopie bude prováděna pomocí ohýbatelného sání ureterálního přístupu k plášti
|
|
Experimentální: Konvenční přístupový pochva
Tato skupina podstoupí flexibilní ureteroskopii s použitím konvenčního přístupu na močový přístup
|
Flexibilní ureteroskopie bude prováděna pomocí konvenčního přístupu k sacím ureteru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá sazba bez kamene
Časové okno: Jednoho dne po operaci
|
Měřeno počtem případů má stav bez zbytkových fragmentů kamene nebo kamene menší než 2 mm při nízkodávkovém CT skenování v pooperačním dni 1 je definován jako bez kamene.
|
Jednoho dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3měsíční sazba bez kamene
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Měřeno podle počtu případů má stav zbytkových fragmentů kamene nebo kamene menší než 2 mm při nízkodávkovém CT skenování v pooperačním dni 1 je definován jako bez kamene.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Doba trvání pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 týdny
|
měřeno podle počtu dnů ode dne operace do dne propuštění
|
2 týdny
|
|
sekundární intervence
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno počtem přijatých intervencí po randomizaci
|
3 měsíce
|
|
komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno počtem komplikací, které pacienti zažívají
|
3 měsíce
|
|
náklady
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
měřeno celkovými náklady pacienta během hospitalizace a až 3 měsíců
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FANS protocol
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .