Buigbare zuiging ureterale toegangsmantel versus conventionele ureterale toegangshoed bij het beheer van nierstenen met behulp van flexibele ureteroscopie
Buigbare zuig ureterale toegang omhulde versus conventionele ureterale toegangshoed bij de behandeling van nierstenen met behulp van flexibele ureteroscopie: een gerandomiseerde klinische studie
Urinary calculus is a globally recognized urological condition, with prevalence rates ranging from 1% to 13% across different geographical regions (1) Therapeutic approaches for renal calculi encompass extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) and minimally invasive endoscopic surgical techniques, such as percutaneous nephrolithotomy (PCNL) and retrograde intrarenal surgery (Rirs). Behandelingsplannen zijn afhankelijk van de kenmerken van calculi, patiëntfactoren, chirurgervaring en de toestand van medische centra. Volgens de richtlijnen van de American Urologic Association (AUA) en European Association of Urology (EAU) kunnen patiënten met een last van minder dan 20 mm in niercalculi RIR's kiezen als de chirurgische behandeling van de eerste lijn met een goede steenvrije snelheid (SFR). (2, 3) De toepassing van RIR's voor urinestenen is aanzienlijk toegenomen en de indicaties zijn uitgebreid als gevolg van ontwikkelingen in minimaal invasieve technologie en apparatuur. (4) Met de ontwikkeling van stenen ophaalapparaten en geminiaturiseerde fexible ureteroscopen, wordt RIRS breder gebruikt voor de behandeling van niercalculi, zelfs voor stenen met een hoge last. (5, 6) De toepassing van ureterale toegangshoed (UAS) in RIR's kan de chirurgische visie verbeteren, de intrarenale druk (IRP) verminderen en postoperatieve infectieuze complicaties verminderen. (7-9) Verschillende rapporten hebben de superioriteit van het opzuigen van UAS aangetoond, waaronder een kortere operatietijd, hogere SFR en lagere incidentie van infectieuze complicaties in vergelijking met traditionele ureterale toegangsschede, maar geen van deze opzuigen kan de niercalyces bereiken. (10-12)
Een nieuwe tip-flexibele zuigende ureterale toegangsmantel met flexibele terminal werd ontworpen, die de punt van de ureterale toegangshoed naar nierkalrassen leverde. Gegevens die nieuwe tip-flexibele zuigbare ureterale toegang en traditionele ureterale toegangsmantel vergelijken, ontbreekt echter aan RIR's.
Daarom hebben we een prospectieve gecontroleerde analyse ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe tip-flexibele zuigbare ureterale toegangsmantel en traditionele ureterale toegangsmantel gecombineerd met flexibele ureteroscoop (bont) bij de behandeling van niercalculi te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Kamal Omar
- Telefoonnummer: +201066949454
- E-mail: kimo_81eg@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shebin Elkom, Menoufia, Egypte, 35111
- Werving
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
Contact:
- Mohamed Ibrahim Abozaid
- Telefoonnummer: +201068588750
- E-mail: Mabuzaid84@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose: radiologisch bevestigde nierstenen (bijv. CT, echografie of röntgenfoto).
- Steengrootte binnen een specifiek bereik (bijvoorbeeld 5-20 mm).
- Indicatie voor behandeling: patiënten aangegeven voor flexibele ureteroscopie als gevolg van nierstenen.
- Anatomische geschiktheid: normale of licht veranderde nieranatomie die veilig gebruik van de toegangsmantel mogelijk maakt.
- Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- - Medische aandoeningen: actieve urineweginfectie (UTI) of sepsis. Coagulopathie of onvermogen om antistollingstherapie te beëindigen. Significante comorbiditeiten (bijv. Ernstige cardiopulmonale ziekte). Zwangerschap: Zwangere of borstvoeding geven.
- Anatomische of chirurgische factoren:
Ernstige ureterale strictuur of obstructie die plaatsing van de schede voorkomt. Aangeboren afwijkingen die de urinewegen beïnvloeden. - Steenfactoren: stenen groter dan de operationele limiet van de schede (bijv.> 20 mm). Meerdere stenen in verschillende calyces die niet in één sessie toegankelijk zijn.
- Eerdere behandeling: recente (<6 weken) of herhaalde interventies voor dezelfde stenen (bijvoorbeeld eerdere lithotripsie of ureteroscopie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: buigbare zuig ureterale toegang omhulde
Deze groep zal flexibele ureteroscopie ondergaan met behulp van buigbare zuig ureterale toegangshoed
|
Flexibele ureteroscopie wordt gedaan met behulp van buigbare zuig ureterale toegangshoed
|
|
Experimenteel: conventionele ureterinale mantel
Deze groep zal flexibele ureteroscopie ondergaan met behulp van conventionele ureterale toegangshoed
|
Flexibele ureteroscopie wordt gedaan met behulp van conventionele zuig ureterale toegangshoed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke steenvrije tarief
Tijdsspanne: Op een dag postoperatief
|
Gemeten door het aantal gevallen heeft de status van geen resterende steen- of steenfragmenten van minder dan 2 mm op lage dosis CT-scan op postoperatieve dag 1 worden gedefinieerd als steenvrij.
|
Op een dag postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stone gratis tarief van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Gemeten door het aantal gevallen heeft de status van geen residuele steen- of steenfragmenten van minder dan 2 mm op een lage dosis CT-scan op postoperatieve dag 1 worden gedefinieerd als steenvrij.
|
3 maanden na de operatie
|
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 weken
|
gemeten op het aantal dagen vanaf de werkdag tot de ontslagdag
|
2 weken
|
|
secundaire interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten door het aantal ontvangen interventies na randomisatie
|
3 maanden
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten aan de hand van het aantal complicaties dat de patiënten ervaren
|
3 maanden
|
|
kosten
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
gemeten door de totale kosten van de patiënt tijdens ziekenhuisopname en maximaal 3 maanden
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FANS protocol
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .