- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06862141
Guaina di accesso ureteral di aspirazione piegabile rispetto a una guaina di accesso ureterale convenzionale nella gestione di pietre renali usando ureteroscopia flessibile
Guaina di accesso ureterale di aspirazione piegabile rispetto alla guaina di accesso ureteral convenzionale nel trattamento delle pietre renali usando ureteroscopia flessibile: uno studio clinico randomizzato
Il calcolo urinario è una condizione urologica riconosciuta a livello globale, con tassi di prevalenza che vanno dall'1% al 13% in diverse regioni geografiche (1) approcci terapeutici per calcoli renali racchiudono le onde d'urto extracorporee di litotripsia (retrolitomi per la retrolitomi percutana (RIRS). I piani di trattamento dipendono dalle caratteristiche dei calcoli, dai fattori del paziente, dall'esperienza del chirurgo e dalle condizioni dei centri medici. Secondo le linee guida dell'American Urologic Association (AUA) e dell'Associazione europea di urologia (EAU), i pazienti con un peso inferiore a 20 mm nei calcoli renali possono scegliere i RIR come trattamento chirurgico della FRST-Line con un buon tasso senza pietra (SFR). (2, 3) L'applicazione di RIR per le pietre urinarie è aumentata significativamente e le indicazioni si sono ampliate a causa degli sviluppi della tecnologia e delle attrezzature minimamente invasive. (4) Con lo sviluppo di dispositivi di recupero in pietra e ureteroscopi Fexible miniaturizzati, i RIR sono più ampiamente utilizzati per il trattamento dei calcoli renali, anche per pietre ad alto carico. (5, 6) L'applicazione della guaina di accesso ureterale (UAS) nei RIR può migliorare la visione chirurgica, ridurre la pressione intrarenale (IRP) e ridurre le complicanze infettive postoperatorie. (7-9) Diversi rapporti hanno dimostrato la superiorità dell'uAS di aspirazione, tra cui tempi di funzionamento più brevi, una SFR più elevata e una minore incidenza di complicanze infettive rispetto alla tradizionale guaina di accesso ureterale, ma nessuna di queste aspiranti UAS può raggiungere i calici renali. (10-12)
È stata progettata una nuova guaina di accesso ureterale di aspirazione flessibile dalla punta con terminale flessibile, che ha consegnato la punta della guaina di accesso ureterale ai calici renali. Tuttavia, i dati che confrontano un nuovo accesso ureterale di aspirazione flessibile dalla punta e una guaina tradizionale di accesso ureterale mancano nei RIR.
Pertanto, abbiamo progettato un'analisi controllata prospettica per confrontare l'efficacia e la sicurezza di nuove guaine di accesso ureterale di aspirazione flessibile dalla punta e guaina di accesso ureterale tradizionale combinato con ureteroscopio flessibile (pellicce) nel trattamento dei calcoli renali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Kamal Omar
- Numero di telefono: +201066949454
- Email: kimo_81eg@yahoo.com
Luoghi di studio
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Menoufia
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Shebin Elkom, Menoufia, Egitto, 35111
- Reclutamento
- Faculty of medicine, Menoufia University
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Contatto:
- Mohamed Ibrahim Abozaid
- Numero di telefono: +201068588750
- Email: Mabuzaid84@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi: calcoli renali confermati radiologicamente (ad es. CT, ultrasuoni o raggi X).
- Dimensione della pietra all'interno di un intervallo specifico (ad es. 5-20 mm).
- Indicazione per il trattamento: pazienti indicati per ureteroscopia flessibile dovuta a pietre renali.
- Ideguabilità anatomica: anatomia renale normale o lievemente alterata che consente un uso sicuro della guaina di accesso.
- Disponibilità a partecipare e fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- - Condizioni mediche: infezione del tratto urinario attivo (UTI) o sepsi. Coagulopatia o incapacità di interrompere la terapia anticoagulante. Comorbidità significative (ad es. Malattia cardiopolmonare grave). Previdenza: soggetti in gravidanza o in allattamento.
- Fattori anatomici o chirurgici:
Grave stenosi o ostruzione ureterale che impedisce il posizionamento della guaina. Anomalie congenite che colpiscono il tratto urinario. - Fattori di pietra: pietre più grandi del limite operativo della guaina (ad es.> 20 mm). Pietre multiple in diversi calici a cui non è possibile accedere in una sessione.
- Trattamento precedente: interventi recenti (<6 settimane) o ripetuti per le stesse pietre (ad esempio litotripsia o ureteroscopia precedente).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Assumo pieghevole Accesso ureterale guaina
Questo gruppo subirà ureteroscopia flessibile usando una guaina di accesso ureteral di aspirazione piegabile
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L'ureteroscopia flessibile verrà eseguita usando una guaina di accesso ureteral di aspirazione piegabile
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Sperimentale: guaina di accesso ureterale convenzionale
Questo gruppo subirà ureteroscopia flessibile utilizzando una guaina di accesso ureterale convenzionale
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L'ureteroscopia flessibile verrà eseguita utilizzando una guaina di accesso ureterale di aspirazione convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffa senza pietra immediata
Lasso di tempo: Un giorno postoperatorio
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Misurati dal numero di casi ha lo stato di frammenti di pietra o pietra residui inferiori a 2 mm sulla scansione TC a basso dosaggio al giorno 1 postoperatorio sono definiti senza pietra.
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Un giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffa gratuita di 3 mesi in pietra
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurati per numero di casi ha lo stato di frammenti di pietra o pietra residui inferiori a 2 mm sulla TAC a basso dosaggio al giorno 1 postoperatorio sono definiti senza pietra.
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3 mesi dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane
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misurato per numero di giorni dal giorno dell'operazione fino al giorno di scarico
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2 settimane
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intervento secondario
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato dal numero di interventi ricevuti dopo la randomizzazione
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3 mesi
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complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato dal numero di complicanze sperimentate dai pazienti
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3 mesi
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costi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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misurato dai costi totali del paziente durante il ricovero e fino a 3 mesi
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FANS protocol
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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