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Guaina di accesso ureteral di aspirazione piegabile rispetto a una guaina di accesso ureterale convenzionale nella gestione di pietre renali usando ureteroscopia flessibile

7 marzo 2025 aggiornato da: Abdelazez Anwar Nuser, Menoufia University

Guaina di accesso ureterale di aspirazione piegabile rispetto alla guaina di accesso ureteral convenzionale nel trattamento delle pietre renali usando ureteroscopia flessibile: uno studio clinico randomizzato

Il calcolo urinario è una condizione urologica riconosciuta a livello globale, con tassi di prevalenza che vanno dall'1% al 13% in diverse regioni geografiche (1) approcci terapeutici per calcoli renali racchiudono le onde d'urto extracorporee di litotripsia (retrolitomi per la retrolitomi percutana (RIRS). I piani di trattamento dipendono dalle caratteristiche dei calcoli, dai fattori del paziente, dall'esperienza del chirurgo e dalle condizioni dei centri medici. Secondo le linee guida dell'American Urologic Association (AUA) e dell'Associazione europea di urologia (EAU), i pazienti con un peso inferiore a 20 mm nei calcoli renali possono scegliere i RIR come trattamento chirurgico della FRST-Line con un buon tasso senza pietra (SFR). (2, 3) L'applicazione di RIR per le pietre urinarie è aumentata significativamente e le indicazioni si sono ampliate a causa degli sviluppi della tecnologia e delle attrezzature minimamente invasive. (4) Con lo sviluppo di dispositivi di recupero in pietra e ureteroscopi Fexible miniaturizzati, i RIR sono più ampiamente utilizzati per il trattamento dei calcoli renali, anche per pietre ad alto carico. (5, 6) L'applicazione della guaina di accesso ureterale (UAS) nei RIR può migliorare la visione chirurgica, ridurre la pressione intrarenale (IRP) e ridurre le complicanze infettive postoperatorie. (7-9) Diversi rapporti hanno dimostrato la superiorità dell'uAS di aspirazione, tra cui tempi di funzionamento più brevi, una SFR più elevata e una minore incidenza di complicanze infettive rispetto alla tradizionale guaina di accesso ureterale, ma nessuna di queste aspiranti UAS può raggiungere i calici renali. (10-12)

È stata progettata una nuova guaina di accesso ureterale di aspirazione flessibile dalla punta con terminale flessibile, che ha consegnato la punta della guaina di accesso ureterale ai calici renali. Tuttavia, i dati che confrontano un nuovo accesso ureterale di aspirazione flessibile dalla punta e una guaina tradizionale di accesso ureterale mancano nei RIR.

Pertanto, abbiamo progettato un'analisi controllata prospettica per confrontare l'efficacia e la sicurezza di nuove guaine di accesso ureterale di aspirazione flessibile dalla punta e guaina di accesso ureterale tradizionale combinato con ureteroscopio flessibile (pellicce) nel trattamento dei calcoli renali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Menoufia
      • Shebin Elkom, Menoufia, Egitto, 35111
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine, Menoufia University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi: calcoli renali confermati radiologicamente (ad es. CT, ultrasuoni o raggi X).
  • Dimensione della pietra all'interno di un intervallo specifico (ad es. 5-20 mm).
  • Indicazione per il trattamento: pazienti indicati per ureteroscopia flessibile dovuta a pietre renali.
  • Ideguabilità anatomica: anatomia renale normale o lievemente alterata che consente un uso sicuro della guaina di accesso.
  • Disponibilità a partecipare e fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Condizioni mediche: infezione del tratto urinario attivo (UTI) o sepsi. Coagulopatia o incapacità di interrompere la terapia anticoagulante. Comorbidità significative (ad es. Malattia cardiopolmonare grave). Previdenza: soggetti in gravidanza o in allattamento.
  • Fattori anatomici o chirurgici:

Grave stenosi o ostruzione ureterale che impedisce il posizionamento della guaina. Anomalie congenite che colpiscono il tratto urinario. - Fattori di pietra: pietre più grandi del limite operativo della guaina (ad es.> 20 mm). Pietre multiple in diversi calici a cui non è possibile accedere in una sessione.

- Trattamento precedente: interventi recenti (<6 settimane) o ripetuti per le stesse pietre (ad esempio litotripsia o ureteroscopia precedente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assumo pieghevole Accesso ureterale guaina
Questo gruppo subirà ureteroscopia flessibile usando una guaina di accesso ureteral di aspirazione piegabile
L'ureteroscopia flessibile verrà eseguita usando una guaina di accesso ureteral di aspirazione piegabile
Sperimentale: guaina di accesso ureterale convenzionale
Questo gruppo subirà ureteroscopia flessibile utilizzando una guaina di accesso ureterale convenzionale
L'ureteroscopia flessibile verrà eseguita utilizzando una guaina di accesso ureterale di aspirazione convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietra immediata
Lasso di tempo: Un giorno postoperatorio
Misurati dal numero di casi ha lo stato di frammenti di pietra o pietra residui inferiori a 2 mm sulla scansione TC a basso dosaggio al giorno 1 postoperatorio sono definiti senza pietra.
Un giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa gratuita di 3 mesi in pietra
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misurati per numero di casi ha lo stato di frammenti di pietra o pietra residui inferiori a 2 mm sulla TAC a basso dosaggio al giorno 1 postoperatorio sono definiti senza pietra.
3 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane
misurato per numero di giorni dal giorno dell'operazione fino al giorno di scarico
2 settimane
intervento secondario
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato dal numero di interventi ricevuti dopo la randomizzazione
3 mesi
complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato dal numero di complicanze sperimentate dai pazienti
3 mesi
costi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misurato dai costi totali del paziente durante il ricovero e fino a 3 mesi
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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