Biegere Saughunger -Zugangsscheide im Vergleich zur herkömmlichen Harnleitungszugriffsscheide bei der Behandlung von Nierensteinen unter Verwendung einer flexiblen Ureteroskopie
Biegere Saughunger -Zugangsscheide im Vergleich zur herkömmlichen Ureter -Zugangsscheide bei der Behandlung von Nierensteinen unter Verwendung einer flexiblen Ureteroskopie: Eine randomisierte klinische Studie
Der Harnkalkul ist ein global anerkannter urologischer Zustand, wobei die Prävalenzraten von 1% bis 13% in verschiedenen geografischen Regionen (1) therapeutische Ansätze für Nierenkalkula extrakorporale Schockwellen -Lithotripsie (ESWL) und minimal invasive endoskopische chirurgische technische (pcntroguge Chirurgie (eSWL) (ESWL) und sancutan -chirurgische (z. (RIRS). Die Behandlungspläne hängen von den Merkmalen von Kalkül, Patientenfaktoren, Chirurgenerfahrung und dem Zustand der medizinischen Zentren ab. Nach den Richtlinien der American Urologic Association (AUA) und der Europäischen Association of Urology (EAU) können Patienten mit einer Belastung von weniger als 20 mm in Nierenrechnung RIRs als FRST-Line-chirurgische Behandlung mit einer guten Steinfree (SFR) auswählen. (2, 3) Die Anwendung von RIRs für Harnsteine hat signifikant zugenommen, und die Indikationen sind aufgrund der Entwicklungen in minimalinvasiven Technologien und Geräten erweitert. (4) Mit der Entwicklung von Steinen Abrufgeräten und miniaturisierten fexiblen Ureteroskopen wird RIRs auch für Steine mit hoher Belastung häufiger zur Behandlung von Nierenkalkül verwendet. (5, 6) Die Anwendung der Ureter -Zugangsscheide (UAS) in RIRs kann das chirurgische Sehen verbessern, den intrarenalen Druck (IRP) verringern und die postoperativen infektiösen Komplikationen verringern. . (10-12)
Es wurde eine neuartige Tipp-flexible Absaugen-Harnfisch-Zugangsscheide mit flexiblem Terminal entworfen, wodurch die Spitze der Ureterzugangsscheide an Nierenkelchungen geliefert wurde. Es fehlt jedoch Daten, in denen neuartige Tipps-flexible Absaugen-Harnleiterzugriff und herkömmliche Harnleiterzugriffsscheide im RIRs verglichen werden.
Daher haben wir eine prospektive kontrollierte Analyse entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Tipps-flexibler Absaugen-Ureter-Zugangsscheide und herkömmliche Ureter-Zugangsscheide in Kombination mit flexiblem Harnleiter (Pelze) bei der Behandlung von Nierenkalkeln zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Kamal Omar
- Telefonnummer: +201066949454
- E-Mail: kimo_81eg@yahoo.com
Studienorte
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Menoufia
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Shebin Elkom, Menoufia, Ägypten, 35111
- Rekrutierung
- Faculty of medicine, Menoufia University
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Kontakt:
- Mohamed Ibrahim Abozaid
- Telefonnummer: +201068588750
- E-Mail: Mabuzaid84@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose: radiologisch bestätigte Nierensteine (z. B. CT, Ultraschall oder Röntgen).
- Steingröße innerhalb eines bestimmten Bereichs (z. B. 5-20 mm).
- Indikation für die Behandlung: Patienten, die für eine flexible Ureteroskopie aufgrund von Nierensteinen angegeben sind.
- Anatomische Eignung: Normale oder leicht veränderte Nierenanatomie, die eine sichere Verwendung der Zugangshülle ermöglicht.
- Bereitschaft, teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- - Erkrankung: aktive Harnwegsinfektion (UTI) oder Sepsis. Koagulopathie oder Unfähigkeit, eine Antikoagulationstherapie abzubrechen. Signifikante Komorbiditäten (z. B. schwere kardiopulmonale Erkrankungen). Schwangerschaft: Schwangere oder stillende Personen.
- Anatomische oder chirurgische Faktoren:
Schwere Harnleiter -Striktur oder Obstruktion, die die Platzierung der Hülle verhindert. Angeborene Anomalien, die den Harnweg beeinflussen. - Steinfaktoren: Steine, die größer als die Betriebsgrenze der Scheide (z. B.> 20 mm). Mehrere Steine in verschiedenen Kelchern, auf die in einer Sitzung nicht zugegriffen werden kann.
- Vorherige Behandlung: jüngste (<6 Wochen) oder wiederholte Eingriffe für dieselben Steine (z. B. vorherige Lithotripsie oder Ureteroskopie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Biegbare Saughunger -Zugangsscheide
Diese Gruppe unterzogen
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Eine flexible Harnlosskopie wird mit biegbarer Saughunger -Ureter -Zugangsscheide erfolgen
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Experimental: herkömmliche Harnstoffzugangshülle
Diese Gruppe unterzogen
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Eine flexible Harnlosskopie erfolgt mit herkömmlicher Saugharnstoff -Zugangsscheide
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sofortige Steinfreie
Zeitfenster: einen Tag nach der Operation
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gemessen an der Anzahl der Fälle hat den Status ohne Reststein- oder Steinfragmente von weniger als 2 mm bei niedrig dosiertem CT-Scan am postoperativen Tag 1 werden als Stein frei definiert.
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einen Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3 Monate Steinfreier Preis
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Gemessen nach Anzahl der Fälle hat der Status ohne Reststein- oder Steinfragmente von weniger als 2 mm bei niedrig dosiertem CT-Scan am postoperativen Tag 1 als steinfrei definiert.
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3 Monate postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Wochen
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gemessen nach Anzahl der Tage vom Betriebstag bis zum Entladungstag
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2 Wochen
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sekundäre Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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gemessen an der Anzahl der empfangenen Eingriffe nach der Randomisierung
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3 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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gemessen an der Anzahl der Komplikationen der Patienten
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3 Monate
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Kosten
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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gemessen an den Gesamtkosten des Patienten während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 3 Monate
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3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FANS protocol
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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