Bainha de acesso ureteral de sucção dobrável versus bainha de acesso ureteral convencional no gerenciamento de pedras renais usando ureteroscopia flexível
Bainha de acesso ureteral de sucção dobrável versus bainha de acesso ureteral convencional no tratamento de pedras renais usando ureteroscopia flexível: um ensaio clínico randomizado
Urinary calculus is a globally recognized urological condition, with prevalence rates ranging from 1% to 13% across different geographical regions (1) Therapeutic approaches for renal calculi encompass extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) and minimally invasive endoscopic surgical techniques, such as percutaneous nephrolithotomy (PCNL) and retrograde intrarenal surgery (Rirs). Os planos de tratamento dependem das características dos cálculos, fatores do paciente, experiência do cirurgião e condição dos centros médicos. De acordo com as diretrizes da Associação Urológica Americana (AUA) e da Associação Europeia de Urologia (EAU), pacientes com um ônus inferior a 20 mm em cálculos renais podem escolher RIRs como tratamento cirúrgico da linha FRST com boa taxa livre de pedra (SFR). (2, 3) A aplicação de RIRs para pedras urinárias aumentou significativamente e as indicações se expandiram devido a desenvolvimentos em tecnologia e equipamento minimamente invasivos. (4) Com o desenvolvimento de dispositivos de recuperação de pedra e ureteroscópios fexíveis miniaturizados, o RIRS é mais amplamente utilizado para o tratamento de cálculos renais, mesmo para pedras altas. (5, 6) A aplicação da bainha de acesso ureteral (UAS) nos RIRs pode melhorar a visão cirúrgica, reduzir a pressão intrarrenal (IRP) e diminuir complicações infecciosas pós -operatórias. (7-9) Vários relatórios demonstraram a superioridade da sucção de UAS, incluindo tempo de operação mais curto, maior SFR e menor incidência de complicações infecciosas em comparação com a bainha de acesso ureteral tradicional, mas nenhum desses UAs de sucção pode atingir os cálices renais. (10-12)
Foi projetado uma nova bainha de acesso ureteral flexível com ponta com terminal flexível, que entregou a ponta da bainha de acesso ureteral aos cálices renais. No entanto, os dados que comparam o novo acesso ureteral de sucção flexíveis na ponta e a bainha de acesso ureteral tradicional estão faltando em rirs.
Portanto, projetamos uma análise prospectiva controlada para comparar a eficácia e a segurança de novas bainhas de acesso ureteral de sucção flexíveis na ponta e bainha de acesso ureteral tradicional combinada com ureteroscópio flexível (FURS) no tratamento de cálculos renais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Kamal Omar
- Número de telefone: +201066949454
- E-mail: kimo_81eg@yahoo.com
Locais de estudo
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Menoufia
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Shebin Elkom, Menoufia, Egito, 35111
- Recrutamento
- Faculty of medicine, Menoufia University
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Contato:
- Mohamed Ibrahim Abozaid
- Número de telefone: +201068588750
- E-mail: Mabuzaid84@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico: Pedras renais radiologicamente confirmadas (por exemplo, CT, ultrassom ou raio-X).
- Tamanho da pedra dentro de um intervalo específico (por exemplo, 5-20 mm).
- Indicação para tratamento: pacientes indicados para ureteroscopia flexível devido a pedras renais.
- Adequação anatômica: anatomia renal normal ou levemente alterada que permite o uso seguro da bainha de acesso.
- Disposição de participar e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- - Condições médicas: infecção ativa do trato urinário (ITU) ou sepse. Coagulopatia ou incapacidade de interromper a terapia de anticoagulação. Comorbidades significativas (por exemplo, doença cardiopulmonar grave). Gravidez: indivíduos grávidas ou amamentando.
- Fatores anatômicos ou cirúrgicos:
Estenose ureteral grave ou obstrução, impedindo a colocação da bainha. Anormalidades congênitas que afetam o trato urinário. - Fatores de pedra: pedras maiores que o limite operacional da bainha (por exemplo,> 20 mm). Várias pedras em diferentes cálices que não podem ser acessadas em uma sessão.
- Tratamento anterior: intervenções recentes (<6 semanas) ou repetidas para as mesmas pedras (por exemplo, litotripsia anterior ou ureteroscopia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bainha de acesso ureteral de sucção dobrável
Este grupo passará por ureteroscopia flexível usando bainha de acesso ureteral dobrável
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A ureteroscopia flexível será feita usando bainha de acesso ureteral dobrável
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Experimental: bainha de acesso ureteral convencional
Este grupo passará por ureteroscopia flexível usando bainha de acesso ureteral convencional
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A ureteroscopia flexível será feita usando bainha de acesso ureteral convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de pedra imediata
Prazo: Um dia pós -operatório
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Medido pelo número de casos tem o status de nenhum fragmentos residuais de pedra ou pedra inferior a 2 mm na tomografia computadorizada em baixa dose no dia 1 do pós-operatório é definida como livre de pedra.
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Um dia pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de pedra de 3 meses
Prazo: 3 meses no pós -operatório
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Medido pelo número de casos tem o status de nenhum fragmentos residuais de pedra ou pedra inferior a 2 mm na tomografia computadorizada de baixa dose no dia 1 do pós-operatório é definida como livre de pedra.
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3 meses no pós -operatório
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duração da estadia hospitalar
Prazo: 2 semanas
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medido pelo número de dias a partir do dia da operação até o dia da descarga
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2 semanas
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intervenção secundária
Prazo: 3 meses
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medido pelo número de intervenções recebidas após a randomização
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3 meses
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complicações
Prazo: 3 meses
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medido pelo número de complicações experimentadas pelos pacientes
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3 meses
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custos
Prazo: 3 meses no pós -operatório
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medido pelos custos totais do paciente durante a hospitalização e até 3 meses
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3 meses no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FANS protocol
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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