Bøybar sug ureteral tilgang skjede kontra konvensjonell ureteral tilgang skjede i styring av nyrestein ved bruk av fleksibel ureteroskopi
Bøybar sug ureteral tilgang Skjede kontra konvensjonell ureteral tilgang skjede i behandling av nyrestein ved bruk av fleksibel ureteroskopi: en randomisert klinisk studie
Urinberegning er en globalt anerkjent urologisk tilstand, med prevalenshastigheter fra 1% til 13% over forskjellige geografiske regioner (1) Terapeutiske tilnærminger for nyreberegninger som omfatter ekstrakorporeal sjokkbølgelit og gevrofer (ESW) og minimalt invasiv endoskopisk kirurgisk teknikkl), slik som en slik som Percutue nephutous, minimaly -kirurgi ( (RIRS). Behandlingsplaner avhenger av egenskapene til kalkuli, pasientfaktorer, kirurgopplevelse og tilstanden til medisinske sentre. I henhold til retningslinjene fra American Urologic Association (AUA) og European Association of Urology (EAU), kan pasienter med en belastning på mindre enn 20 mm i nyrekalkuli velge RIR som FRST-Line kirurgisk behandling med god steinfri hastighet (SFR). (2, 3) Bruken av RIR -er for urinsstein har økt betydelig, og indikasjonene har utvidet seg på grunn av utviklingen i minimalt invasiv teknologi og utstyr. (4) Med utvikling av steininnhentingsenheter og miniatyriserte fexible ureteroskop, er RIRS mer brukt til å behandle nyreberegninger, selv for høye byrde steiner. (5, 6) Bruken av ureteral tilgangsskjede (UAS) i RIRS kan forbedre kirurgisk syn, redusere intrarenalt trykk (IRP) og redusere postoperative smittsomme komplikasjoner. (7-9) Flere rapporter har vist overlegenheten ved å suge UAS, inkludert kortere driftstid, høyere SFR og lavere forekomst av smittsomme komplikasjoner sammenlignet med tradisjonell ureteral tilgangsskjede, men ingen av disse sugende UA-ene kan nå nyrekalyces. (10-12)
En ny tip-fleksibel sugende ureteral tilgangsskjede med fleksibel terminal ble designet, som leverte spissen av ureteral tilgangsskjede til nyrekalyces. Imidlertid mangler data som sammenligner ny tip-fleksibel sugende ureteral tilgang og tradisjonell ureteral tilgangsskjede i RIR-er.
Derfor designet vi en prospektiv kontrollert analyse for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ny tip-fleksibel sugende ureteral tilgangsskjede og tradisjonell ureteral tilgangsskjede kombinert med fleksibelt ureteroskop (FURS) ved behandling av nyrekalkuli.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Kamal Omar
- Telefonnummer: +201066949454
- E-post: kimo_81eg@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shebin Elkom, Menoufia, Egypt, 35111
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Ibrahim Abozaid
- Telefonnummer: +201068588750
- E-post: Mabuzaid84@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose: Radiologisk bekreftede nyrestein (f.eks. CT, ultralyd eller røntgen).
- Steinstørrelse innenfor et spesifikt område (f.eks. 5-20 mm).
- Indikasjon for behandling: Pasienter indikert for fleksibel ureteroskopi på grunn av nyrestein.
- Anatomisk egnethet: Normal eller mildt endret renal anatomi som tillater sikker bruk av tilgangen.
- Vilje til å delta og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- - Medisinske tilstander: Aktiv urinveisinfeksjon (UTI) eller sepsis. Koagulopati eller manglende evne til å avbryte antikoagulasjonsbehandling. Betydelige komorbiditeter (f.eks. Alvorlig hjerte -lungeresykdom). Graviditet: Gravide eller ammende individer.
- Anatomiske eller kirurgiske faktorer:
Alvorlig ureterisk striktur eller hindring som forhindrer plassering av skjede. Medfødte avvik som påvirker urinveiene. - Steinfaktorer: steiner som er større enn skjederens operasjonelle grense (f.eks.> 20 mm). Flere steiner i forskjellige calyces som ikke kan nås i en økt.
- Tidligere behandling: Nyere (<6 uker) eller gjentatte inngrep for de samme steinene (f.eks. Tidligere litotripsy eller ureteroskopi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bøybar sug ureteral tilgangsskjede
Denne gruppen vil gjennomgå fleksibel ureteroskopi ved bruk av bøyelig sug ureteral tilgangsskole
|
Fleksibel ureteroskopi vil bli gjort ved hjelp av bøybar sug ureteral tilgangsskive
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell ureteral tilgangsskole
Denne gruppen vil gjennomgå fleksibel ureteroskopi ved bruk av konvensjonell ureteral tilgangsskjede
|
Fleksibel ureteroskopi vil bli gjort ved hjelp av konvensjonell sug ureteral tilgangsskjede
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar steinfri hastighet
Tidsramme: En dag postoperativ
|
Målt med antall tilfeller har status som ingen gjenværende stein- eller steinfragmenter mindre enn 2 mm på lavdose CT-skanning på postoperativ dag 1 er definert som steinfri.
|
En dag postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders steinfri rate
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Målt etter antall tilfeller har status som ingen gjenværende stein- eller steinfragmenter mindre enn 2 mm på lavdose CT-skanning på postoperativ dag 1 er definert som steinfri.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 2 uker
|
målt etter antall dager fra driftsdagen til utskrivningsdagen
|
2 uker
|
|
sekundær intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved antall intervensjoner mottatt etter randomisering
|
3 måneder
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved antall komplikasjoner som pasientene har opplevd
|
3 måneder
|
|
kostnader
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
målt etter de totale kostnadene for pasient under sykehusinnleggelse og opptil 3 måneder
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FANS protocol
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .