スマートウォッチアプリケーションを使用した片頭痛研究 (MIRA)
2025年3月11日 更新者:Heinrich-Heine University, Duesseldorf
スマートウォッチアプリケーション(MIRA)を使用した片頭痛研究 - ウェアラブルを使用した片頭痛研究
この臨床的前向き研究の目的は、ボツリヌス毒素、予防、急性治療など、さまざまな治療戦略を患っているエピソードまたは慢性片頭痛のある患者の疾患活動性を評価するリアルタイムデータをキャプチャする際のウェアラブル技術の有効性を評価することを目的としています。
参加者は、デジタル片頭痛の日記アプリを通じて、片頭痛、トリガー、症状も記録します。
継続的なスマートウォッチデータ、片頭痛日記、アンケートの実装を組み合わせることにより、この研究は、片頭痛とその治療が日常生活と患者の結果にどのように影響するかについての包括的な理解を提供しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛は、世界的に最も一般的な神経障害の1つであり、患者の生活の質に大きく影響します。
ただし、モニタリングトリガーと症状の複雑さにより、最も効果的な個別化された治療レジメンを決定することは困難です。
この観察研究では、スマートウォッチと片頭痛の日記アプリの両方からの継続的なデータ収集により、6か月間にわたってエピソードまたは慢性片頭痛の合計55人の患者が観察されています。
臨床的健康アンケートは、ベースライン(V1)、3か月(V2)、および6か月(V3)で完了し、毎日の機能に対する片頭痛攻撃の影響を評価しました。
SmartWatch(Withings ScanWatch)から収集されたデータには、アクティビティ関連のメトリック(ステップカウント、さまざまな強度レベルでの活動分)、基本的な心血管測定(心拍数)、および睡眠データ(総睡眠時間、睡眠の質など)が含まれます。
さらに、片頭痛アプリにより、患者は片頭痛攻撃、関連する症状、潜在的なトリガー、およびその有効性を含む薬物の正確なタイミングを記録することができます。
MIRAの研究は、継続的なモニタリングを通じて片頭痛のトリガーと生理学的反応を体系的に識別するためのウェアラブルデバイスとデジタルヘルスツールの可能性を調査することを目的としています。
臨床評価とデジタルデータの両方を統合することにより、この研究では、片頭痛のダイナミクスと日常生活への影響についての包括的で縦断的な理解を提供しようとしています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Northrhine-Westphalia
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Düsseldorf、Northrhine-Westphalia、ドイツ、40225
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上のエピソードまたは慢性片頭痛の患者
説明
包含基準:
患者は、研究に参加する資格があるために、次の基準を満たす必要があります。
- 18歳以上
- 片頭痛症候群の診断
- スマートフォンを使用する所持と能力(Android 8.1以降、またはiOS 12.3以降)
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠落
- スマートフォンアプリを使用したくないことや不能
- 精神疾患や認知症など、理解の障害または研究の正常な完了につながる併存疾患。 この決定は、調査員の裁量で行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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片頭痛患者
エピソードまたは慢性片頭痛の患者
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スマートウォッチと片頭痛の日記アプリを介した患者の終日監視
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スマートウォッチの装着時間(1日)
時間枠:180日
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180日
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活動パラメーターの縦方向の展開: 歩数
時間枠:180日
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180日
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活動パラメータの縦方向の展開: おおよその移動距離 (メートル)
時間枠:180日
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180日
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アクティビティ パラメータの縦方向の展開: すべてのアクティブ時間の合計 (秒)
時間枠:180日
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180日
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睡眠パラメーターの縦方向の展開: 起きている時間 (秒)
時間枠:180日
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180日
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睡眠パラメータの経時変化: ユーザーが起床した回数
時間枠:180日
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180日
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睡眠パラメーターの縦方向の展開: 睡眠時間 (秒)
時間枠:180日
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180日
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睡眠パラメーターの縦方向の展開: 合計就寝時間 (秒)
時間枠:180日
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180日
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睡眠パラメーターの縦方向の展開: 総睡眠時間 (秒)
時間枠:180日
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180日
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睡眠パラメータの縦方向の発展: 睡眠/就寝時間の比率
時間枠:180日
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180日
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睡眠パラメータの経時変化:入眠前にベッドで過ごした時間(秒)
時間枠:180日
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180日
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睡眠パラメーターの縦方向の展開: 最初に入眠してから起きている時間 (秒)
時間枠:180日
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180日
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心血管パラメータの縦方向の展開: 平均心拍数
時間枠:180日
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180日
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心血管パラメータの縦方向の展開: 最大心拍数
時間枠:180日
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180日
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心血管パラメータの縦方向の展開: 最小心拍数
時間枠:180日
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180日
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片頭痛のトリガー
時間枠:180日
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片頭痛は片頭痛の日記をトリガーします
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180日
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片頭痛攻撃中に服用した薬
時間枠:180日
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片頭痛の日記を介した片頭痛攻撃中に服用した薬
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180日
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片頭痛攻撃の期間
時間枠:180日
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片頭痛の日記を介した片頭痛攻撃の期間
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180日
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アクティビティパラメーターの縦方向の開発:Withingsで定義されたソフトアクティビティの持続時間
時間枠:180日
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180日
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アクティビティパラメーターの縦方向の開発:withingsで定義される中程度のアクティビティ(秒)
時間枠:180日
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180日
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アクティビティパラメーターの縦方向の開発:激しいアクティビティの持続時間(秒)withings説明:激しいアクティビティの例:ハイキング、ランニング、重い荷物の運ぶ、自転車に乗る、サッカー、野球、またはテニス(シングル)、
時間枠:180日
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180日
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アクティビティパラメーターの縦方向の発達:近似カロリーの燃焼時間
時間枠:180日
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180日
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睡眠パラメーターの縦方向の開発:Withings Sleep Score説明:Withingsによって定義された次のように:それは毎晩の睡眠を測定し、4つのキー入力に基づいて100ポイントのうちスコアを提供します: - 持続時間(睡眠時間の合計) - 深さ(P
時間枠:180日
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180日
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心血管パラメーターの縦方向の発達:光帯状ゾーンの時間(秒)説明:光帯域ゾーンは次のように点じで定義されます。
時間枠:180日
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180日
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心血管パラメーターの縦方向の発達:中程度の心拍ゾーン(秒)の時間説明:中程度の心拍ゾーンは、次のようにwithingsによって定義されます。
時間枠:180日
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180日
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心血管パラメーターの縦方向の発達:激しい反抗ゾーンの時間(秒)説明:激しい反響ゾーンは、次のようにwithingsによって定義されます:70%から最大心拍数を除外する90%まで
時間枠:180日
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180日
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心血管パラメーターの縦方向の発達:最大心拍ゾーン(秒)の時間説明:最大心拍ゾーンは、次のようにwithingsによって定義されます:90%から最大心拍数の100%が含まれます
時間枠:180日
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180日
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ボツリヌス毒素療法における線量現象(EOD)
時間枠:時間枠:スクリーニング +ベースライン(V1)、3か月後(V2)、6か月後(V3)
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用量の終末 - 現象と質問は、投与間隔の終了時に治療の有効性を評価し、症状の増加について尋ねます。
次のボツリヌス毒素治療の前に、患者はここ数週間で症状の悪化を経験したかどうか、もしそうなら、どの片頭痛症状が悪化したかを述べることができます。
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時間枠:スクリーニング +ベースライン(V1)、3か月後(V2)、6か月後(V3)
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生活の質の変化(QOL)
時間枠:時間枠:スクリーニング +ベースライン(V1)、3か月後(V2)、6か月後(V3)
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WHOQOL-BREF(世界保健機関の品質アンケートアンケートブリーフバージョン)は、身体の健康、心理的幸福、社会的関係、環境など、幅広い特定の分野で患者の主観的な生活の質を測定するための手段です。
WHOQOL-BREFは、生の形式で各ドメインに対して4〜20のスコア範囲を使用します。
これらの生のスコアは0-100スケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が向上し、スコアが低いことで生活の質が低下します。
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時間枠:スクリーニング +ベースライン(V1)、3か月後(V2)、6か月後(V3)
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片頭痛障害の変化(MIDAS)
時間枠:時間枠:スクリーニング +ベースライン(V1)、3か月後(V2)、6か月後(V3)
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MIDAS(片頭痛の障害評価)は、仕事、学校、社会活動、レジャー活動など、人生のさまざまな側面に対する片頭痛の影響を評価するために使用される標準化されたツールです。
過去3か月間の片頭痛の影響を受けた日数に基づいて計算され、スコアが高く、障害が大きくなり、日常活動に深刻な影響を与えます。
スコアの低下は、片頭痛からの破壊が少ないことを示唆しています。
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時間枠:スクリーニング +ベースライン(V1)、3か月後(V2)、6か月後(V3)
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ピッツバーグの睡眠品質指数(PSQI)の変化
時間枠:時間枠:スクリーニング +ベースライン(V1)、3か月後(V2)、6か月後(V3)
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ピッツバーグの睡眠品質指数(PSQI)の変化は、過去1か月間の睡眠の質を評価するためのツールです。
PSQIのスコア範囲は0から21であり、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
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時間枠:スクリーニング +ベースライン(V1)、3か月後(V2)、6か月後(V3)
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疲労重症度の変化(BFI)
時間枠:時間枠:スクリーニング +ベースライン(V1)、3か月後(V2)、6か月後(V3)
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短い疲労インベントリ(BFI)は、疲労の重症度を評価するためのアンケートです。
BFIは9つの質問で構成され、それぞれが11ポイントスケールで回答しました。
BFIの合計スコアは0〜10の範囲で、0は疲労を表し、10は最悪の疲労を表します。
一般に、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示し、スコアの低下は疲労が少ないか、疲労がないことを示唆しています。
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時間枠:スクリーニング +ベースライン(V1)、3か月後(V2)、6か月後(V3)
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抑うつ症状の変化(BDI-FAST)
時間枠:時間枠:スクリーニング +ベースライン(V1)、3か月後(V2)、6か月後(V3)
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Beckうつ病インベントリ(BDI)Fastは、片頭痛患者のうつ病のスクリーニングのアンケートです。
これは、Beck Depression Inventory(BDI)の短縮バージョンであり、7つのアイテムが含まれています。
各アイテムは4ポイントスケール(0〜3)で採点され、スコアが高くなると、より深刻な抑うつ症状が示されます。
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時間枠:スクリーニング +ベースライン(V1)、3か月後(V2)、6か月後(V3)
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スマートウォッチの使用
時間枠:6ヶ月後(V3)
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スマートウォッチの使用に関するアンケート。
患者には、実用性、使いやすさ、日常の適合性に焦点を当てたスマートウォッチに関する17の声明が提示されます。
彼らは1から5の各ステートメントを獲得することができます。5つは強い一致を意味し、1は強い意見の相違を意味します。
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6ヶ月後(V3)
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痛みのレベルと頭痛の局在
時間枠:180日
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片頭痛日記を介した頭痛の痛みのレベルと局在。
片頭痛攻撃ごとに数値評価スケール(NRS)があります。これは、患者が0から10までのスケールで痛みを評価する簡単な痛み評価の方法です。
片頭痛アプリでは、患者は頭痛の正確な位置を指定できます。
12個のセクションを備えたヘッドのフロントビューと、6つのセクションのあるバックビューが表示されます。
患者は複数のセクションを選択して、頭痛の場所を視覚的に特定できます。
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月17日
一次修了 (推定)
2025年3月7日
研究の完了 (推定)
2025年3月7日
試験登録日
最初に提出
2025年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。