- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06862544
Migrene forskning med smartwatch -applikasjon (MIRA)
11. mars 2025 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Migrene forskning med smartwatch -applikasjon (MIRA) - En prospektiv migrene studie med wearables
Denne kliniske, prospektive studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av bærbar teknologi i å fange opp sanntidsdata for å vurdere sykdomsaktivitet hos pasienter med episodisk eller kronisk migrene som gjennomgår forskjellige terapistrategier, inkludert botulinumtoksin, profylaktisk og akutte behandlinger.
Deltakerne vil også dokumentere migrene angrep, triggere og symptomer gjennom en digital migrene dagbok -app.
Ved å kombinere kontinuerlige smartwatch -data, migrene dagbok og implementering av spørreskjemaer, søker studien å gi en omfattende forståelse av hvordan migrene og deres behandlinger påvirker dagliglivet og pasientresultatene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrene er en av de mest utbredte nevrologiske lidelsene globalt, og påvirker pasientenes livskvalitet betydelig.
På grunn av kompleksiteten ved å overvåke triggere og symptomer, kan det imidlertid være vanskelig å bestemme det mest effektive individualiserte behandlingsregimet.
I denne observasjonsstudien har totalt 55 pasienter med episodiske eller kroniske migrene blitt observert over en seks måneders periode, med kontinuerlig datainnsamling fra både smartwatch og migrene dagbok-app.
Kliniske helsespørreskjemaer ble utfylt ved baseline (V1), 3 måneder (V2) og 6 måneder (V3), og vurderte virkningen av migrene angrep på daglig funksjon.
Dataene samlet fra smartwatch (Withings ScanWatch) inkluderer aktivitetsrelaterte beregninger (trinntelling, minutter med aktivitet på forskjellige intensitetsnivåer), grunnleggende kardiovaskulære målinger (hjertefrekvens) og søvndata (total søvnvarighet, søvnkvalitet, etc.).
I tillegg tillater migrene -appen pasienter å dokumentere den nøyaktige tidspunktet for migrene angrep, tilknyttede symptomer, potensielle triggere og medisinene som er tatt, inkludert deres effektivitet.
MIRA -studien tar sikte på å utforske potensialet til bærbare enheter og digitale helseverktøy for systematisk å identifisere migreneutløsere og fysiologiske responser gjennom kontinuerlig overvåking.
Ved å integrere både kliniske vurderinger og digitale data, søker denne studien å gi en omfattende, langsgående forståelse av migrene dynamikk og deres innvirkning på dagliglivet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Düsseldorf, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med episodisk eller kronisk migrene 18 år eller eldre
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:
- ≥ 18 år
- Diagnostisert migrene syndrom
- Besittelse og evne til å bruke en smarttelefon (Android 8.1 eller nyere, eller iOS 12.3 eller senere)
Eksklusjonskriterier:
- Mangler informert samtykke
- Uvillighet eller manglende evne til å bruke smarttelefonappen
- Komorbiditet som fører til nedsatt forståelse eller vellykket gjennomføring av studien, for eksempel (men ikke begrenset til) psykiatriske komorbiditeter eller demens. Avgjørelsen vil være etter etterforskernes skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Migrene pasienter
Pasienter med episodisk eller kronisk migrene
|
Hele dagsovervåking av pasienter via smartwatch og migrene dagbok-app
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukstid for smartklokke (daglig)
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Langsgående utvikling av aktivitetsparameter: trinntelling
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Longitudinell utvikling av aktivitetsparameter: omtrentlig tilbakelagt distanse (meter)
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Longitudinell utvikling av aktivitetsparameter: summen av all aktiv tid (sekunder)
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Langsgående utvikling av søvnparameter: våken tid (sekunder)
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Langsgående utvikling av søvnparameter: antall ganger brukeren våknet
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Langsgående utvikling av søvnparameter: tid til å sove (sekunder)
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Langsgående utvikling av søvnparameter: total tid i sengen (sekunder)
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Langsgående utvikling av søvnparameter: total tid i søvn (sekunder)
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Langsgående utvikling av søvnparameter: forhold mellom søvn/tid i sengen
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Langsgående utvikling av søvnparameter: tid brukt i sengen før du sovner (sekunder)
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Langsgående utvikling av søvnparameter: våken tid etter første gangs søvn (sekunder)
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Longitudinell utvikling av kardiovaskulær parameter: gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Longitudinell utvikling av kardiovaskulær parameter: maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Longitudinell utvikling av kardiovaskulær parameter: minimum hjertefrekvens
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Migrene utløser
Tidsramme: 180 dager
|
Migrene utløser gjennom migrene dagbok
|
180 dager
|
|
Medisiner tatt under migrene angrep
Tidsramme: 180 dager
|
Medisiner tatt under migrene angrep gjennom migrene dagbok
|
180 dager
|
|
Varighet av migrene angrep
Tidsramme: 180 dager
|
Varighet av migrene angrep gjennom migrene dagbok
|
180 dager
|
|
Langsgående utvikling av aktivitetsparameter: Varighet av myk aktivitet (sekunder) definert av Withings Beskrivelse: Eksempler for myk aktivitet: Soving, sittende stille, gå sakte, skrive på et datatastatur mens du sitter, ser på Televisio
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Langsgående utvikling av aktivitetsparameter: Varighet av moderat aktivitet (sekunder) definert av Withings Beskrivelse: Eksempler for moderat aktivitet: gå raskt, rengjøring (støvsuging, vaskevinduer, etc.), spille dobler tennis eller badminton, t
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Longitudinell utvikling av aktivitetsparameter: Varighet av intens aktivitet (sekunder) definert av Withings Beskrivelse: Eksempler for intens aktivitet: fotturer, løping, bære tunge belastninger, sykle, spille fotball, baseball eller tennis (singler),
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Longitudinal utvikling av aktivitetsparameter: Omtrentlig kalorier brent tid
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Langsgående utvikling av søvnparameter: Withings Sleep Score Beskrivelse: Definert av Withings som følger: Den måler hver natts søvn og gir en poengsum av 100 poeng basert på 4 nøkkelinnganger: - Varighet (total tid brukt på å sove) - Dybde (P
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Longitudinell utvikling av kardiovaskulær parameter: Tid i lett hjertesorgsone (sekunder) Beskrivelse: Lys hjertestere er definert av Withings som følger: fra 0% inkluderende til 50% eksklusiv maksimal hjertefrekvens.
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Longitudinell utvikling av kardiovaskulær parameter: Tid i moderat hjertesorgsone (sekunder) Beskrivelse: Moderat hjertesorg er definert av Withings som følger: Fra 50% inkludert til 70% ekskludert av maksimal hjertefrekvens.
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Longitudinell utvikling av kardiovaskulær parameter: Tid i intens hjertestereom (sekunder) Beskrivelse: Intense hjertesorgsone er definert av Withings som følger: Fra 70% inkludert til 90% ekskludert av maksimal hjertefrekvens.
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Longitudinell utvikling av kardiovaskulær parameter: Tid i maksimal hjertesorgsone (sekunder) Beskrivelse: Maksimal hjertesorg er definert av Withings som følger: Fra 90% inkludert til 100% inkludert maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
End-of-dose fenomener (EOD) i botulinumtoksinbehandling
Tidsramme: Tidsramme: screening + baseline (V1), etter 3 måneder (V2), etter 6 måneder (V3)
|
Avslutningen av dose-fenomenene vurderer effektiviteten av en behandling ved slutten av doseringsintervallet og spør om en økning i symptomene.
Før deres neste botulinumtoksinbehandling, kan pasienter oppgi om de har opplevd en forverring av symptomer de siste ukene, og i så fall, i hvor mange dager og hvilke migrene symptomer har blitt forverret.
|
Tidsramme: screening + baseline (V1), etter 3 måneder (V2), etter 6 måneder (V3)
|
|
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Tidsramme: screening + baseline (V1), etter 3 måneder (V2), etter 6 måneder (V3)
|
WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Questionnaire Brief Version) er et instrument for å måle pasientenes subjektive livskvalitet i et bredt spekter av spesifikke områder, inkludert fysisk helse, psykologisk velvære, sosiale forhold og miljø.
Whoqol-Bref bruker et poengsum på 4 til 20 for hvert domene i sin rå form.
Disse rå score blir deretter konvertert til en 0-100 skala, der høyere score indikerer bedre livskvalitet og lavere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Tidsramme: screening + baseline (V1), etter 3 måneder (V2), etter 6 måneder (V3)
|
|
Endring i migrene funksjonshemming (Midas)
Tidsramme: Tidsramme: screening + baseline (V1), etter 3 måneder (V2), etter 6 måneder (V3)
|
Midas (Migraine Disability Assessment) er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere migreneens innvirkning på forskjellige aspekter av livet, inkludert arbeid, skole, sosiale aktiviteter og fritidsaktiviteter.
Det beregnes basert på antall dager som er berørt av migrene de siste tre månedene med høyere score som indikerer større funksjonshemming og en mer alvorlig innvirkning på daglige aktiviteter.
Lavere score antyder mindre forstyrrelser fra migrene.
|
Tidsramme: screening + baseline (V1), etter 3 måneder (V2), etter 6 måneder (V3)
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Tidsramme: screening + baseline (V1), etter 3 måneder (V2), etter 6 måneder (V3)
|
Endringen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et verktøy for å vurdere søvnkvaliteten den siste måneden.
Poengområdet for PSQI er fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Tidsramme: screening + baseline (V1), etter 3 måneder (V2), etter 6 måneder (V3)
|
|
Endring i utmattelses alvorlighetsgrad (BFI)
Tidsramme: Tidsramme: screening + baseline (V1), etter 3 måneder (V2), etter 6 måneder (V3)
|
Kort utmattethetsbeholdning (BFI) er et spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av tretthet.
BFI består av 9 spørsmål, hver besvart på en 11-punkts skala.
Den totale poengsummen på BFI varierer fra 0 til 10, der 0 representerer ingen tretthet og 10 representerer den verste mulige trettheten.
Generelt indikerer høyere score større alvorlighetsgrad av tretthet, og lavere score antyder mindre alvorlig eller ingen tretthet.
|
Tidsramme: screening + baseline (V1), etter 3 måneder (V2), etter 6 måneder (V3)
|
|
Endring i depressive symptomer (BDI-rask)
Tidsramme: Tidsramme: screening + baseline (V1), etter 3 måneder (V2), etter 6 måneder (V3)
|
Beck Depression Inventory (BDI) Fast er et spørreskjema for å screene for depresjon hos migrenepasienter.
Det er en forkortet versjon av Full Beck Depression Inventory (BDI) og inneholder 7 elementer.
Hvert element blir scoret på en 4-punkts skala (0 til 3), med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Tidsramme: screening + baseline (V1), etter 3 måneder (V2), etter 6 måneder (V3)
|
|
Smartwatch -bruk
Tidsramme: Etter 6 måneder (V3)
|
Spørreskjema om bruk av smartwatch.
Pasienter blir presentert med 17 uttalelser om smartklokker, med fokus på praktisk, brukervennlighet og hverdagens egnethet.
De kan score hver uttalelse fra 1 til 5, der 5 betyr sterk enighet og 1 betyr sterk uenighet.
|
Etter 6 måneder (V3)
|
|
Smerterivå og lokalisering av hodepine
Tidsramme: 180 dager
|
Smerterivå og lokalisering av hodepine gjennom migrene dagbok.
For hvert migrene angrep er det en numerisk vurderingsskala (NRS) - en enkel metode for smertevurdering, der pasienter vurderer smerte på en skala fra 0 til 10.
I migrene -appen kan pasienter spesifisere den nøyaktige plasseringen av hodepinen.
En frontvisning av hodet med 12 seksjoner og en bakfra med 6 seksjoner blir presentert.
Pasienter kan velge flere seksjoner for å visuelt finne hodepineplassen.
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
7. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
7. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIRA_1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .