Ricerca sull'emicrania con l'applicazione smartwatch (MIRA)
11 marzo 2025 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Ricerca sull'emicrania con l'applicazione Smartwatch (Mira) - Uno studio di emicrania con dispositivi indossabili
Questo studio clinico e prospettico mira a valutare l'efficacia della tecnologia indossabile nella cattura di dati in tempo reale per valutare l'attività della malattia in pazienti con emicrania episodica o cronica sottoposti a diverse strategie di terapia, tra cui tossina botulinica, profilattica e trattamenti acuti.
I partecipanti documelleranno anche attacchi di emicrania, fattori scatenanti e sintomi attraverso un'app di diario di emicrania digitale.
Combinando i dati continui di smartwatch, il diario di emicrania e l'implementazione di questionari, lo studio cerca di fornire una comprensione completa di come l'emicrania e i loro trattamenti incidono sulla vita quotidiana e sui risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicrania è uno dei disturbi neurologici più diffusi a livello globale, influenza significativamente la qualità della vita dei pazienti.
Tuttavia, a causa della complessità del monitoraggio dei fattori scatenanti e dei sintomi, determinare il regime di trattamento individualizzato più efficace può essere difficile.
In questo studio osservazionale un totale di 55 pazienti con emicrania episodica o cronica sono stati osservati in un periodo di sei mesi, con una raccolta di dati continua sia dall'app per diario di smartwatch che di emicrania.
I questionari di salute clinica sono stati completati al basale (V1), 3 mesi (V2) e 6 mesi (V3), valutando l'impatto degli attacchi di emicrania al funzionamento quotidiano.
I dati raccolti dallo smartwatch (Witings Scanwatch) includono metriche correlate all'attività (conteggio dei passi, minuti di attività a vari livelli di intensità), misurazioni cardiovascolari di base (frequenza cardiaca) e dati del sonno (durata totale del sonno, qualità del sonno, ecc.).
Inoltre, l'app di emicrania consente ai pazienti di documentare i tempi precisi di attacchi di emicrania, sintomi associati, potenziali fattori scatenanti e farmaci assunti, compresa la loro efficacia.
Lo studio MIRA mira a esplorare il potenziale dei dispositivi indossabili e degli strumenti di salute digitale per identificare sistematicamente i trigger di emicrania e le risposte fisiologiche attraverso il monitoraggio continuo.
Integrando sia le valutazioni cliniche che i dati digitali, questo studio cerca di fornire una comprensione completa e longitudinale delle dinamiche di emicrania e il loro impatto sulla vita quotidiana.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Northrhine-Westphalia
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Düsseldorf, Northrhine-Westphalia, Germania, 40225
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con emicrania episodica o cronica di 18 anni o più
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per poter partecipare allo studio:
- ≥ 18 anni di età
- Sindrome da emicrania diagnosticata
- Possesso e capacità di utilizzare uno smartphone (Android 8.1 o successivo o iOS 12.3 o successivo)
Criteri di esclusione:
- Consenso informato mancante
- Riluttanza o incapacità di utilizzare l'app per smartphone
- La comorbidità che porta alla compromissione della comprensione o al completamento con successo dello studio, come (ma non limitato a) comorbidità psichiatriche o demenza. La decisione sarà a discrezione degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con emicrania
Pazienti con emicrania episodica o cronica
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Monitoraggio di tutto il giorno dei pazienti tramite Smartwatch ed Emicrany Diary App
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di utilizzo dello smartwatch (giornaliero)
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Sviluppo longitudinale del parametro di attività: conteggio dei passi
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Sviluppo longitudinale del parametro di attività: distanza approssimativa percorsa (metri)
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Sviluppo longitudinale del parametro di attività: somma di tutto il tempo attivo (secondi)
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Sviluppo longitudinale del parametro del sonno: tempo di veglia (secondi)
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Parametro di sviluppo longitudinale del sonno: numero di volte in cui l'utente si è svegliato
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Sviluppo longitudinale del parametro del sonno: tempo per dormire (secondi)
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Parametro di sviluppo longitudinale del sonno: tempo totale a letto (secondi)
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Parametro di sviluppo longitudinale del sonno: tempo totale di sonno (secondi)
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Parametro di sviluppo longitudinale del sonno: rapporto sonno/tempo a letto
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Parametro di sviluppo longitudinale del sonno: tempo trascorso a letto prima di addormentarsi (secondi)
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Parametro di sviluppo longitudinale del sonno: tempo di veglia dopo essersi addormentati per la prima volta (secondi)
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Sviluppo longitudinale del parametro cardiovascolare: frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Sviluppo longitudinale del parametro cardiovascolare: frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Sviluppo longitudinale del parametro cardiovascolare: frequenza cardiaca minima
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Emicrania innesca
Lasso di tempo: 180 giorni
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L'emicrania innesca attraverso l'emicrania
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180 giorni
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Farmaci assunti durante gli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 180 giorni
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Farmaci assunti durante gli attacchi di emicrania attraverso il diario di emicrania
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180 giorni
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Durata degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 180 giorni
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Durata degli attacchi di emicrania attraverso il diario di emicrania
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180 giorni
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Sviluppo longitudinale del parametro di attività: durata dell'attività morbida (secondi) definita da Withings Descrizione: Esempi per l'attività morbida: dormire, sedersi in silenzio, camminare lentamente, digitare una tastiera del computer mentre si è seduta, guardando il televiso
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Sviluppo longitudinale del parametro di attività: durata dell'attività moderata (secondi) definita da Withings Descrizione: Esempi per un'attività moderata: camminare velocemente, pulizia (aspirazione, lavaggio delle finestre, ecc.), Giocare a doppio tennis o badminton, t
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Sviluppo longitudinale del parametro di attività: durata dell'attività intensa (secondi) definita da Withings Descrizione: Esempi di attività intensa: escursioni, corsa, trasporto di carichi pesanti, andare in bici, giocare a calcio, baseball o tennis (singoli),
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Sviluppo longitudinale del parametro di attività: calorie approssimative bruciate
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Sviluppo longitudinale del parametro del sonno: Withings Sleep Score Descrizione: Definito da Withings come segue: misura il sonno di ogni notte e fornisce un punteggio su 100 punti in base a 4 input chiave: - durata (tempo totale trascorso a dormire) - profondità (P
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Sviluppo longitudinale del parametro cardiovascolare: Time in Light Heartrate Zone (Seconds) Descrizione: Light Heartrate La zona è definita da Whys come segue: dallo 0% inclusivo al 50% esclusiva della frequenza cardiaca massima.
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Sviluppo longitudinale del parametro cardiovascolare: tempo nella zona di Heartrate Moderate (secondi) Descrizione: La zona di Heartrate moderata è definita da Whys come segue: dal 50% incluso al 70% escluso dalla frequenza cardiaca massima.
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Sviluppo longitudinale del parametro cardiovascolare: tempo nella zona di Heartrate Intense (secondi) Descrizione: La zona di heartrate intensa è definita da Welings come segue: dal 70% incluso al 90% escluso dalla frequenza cardiaca massima.
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Sviluppo longitudinale del parametro cardiovascolare: tempo nella zona massima di Heartrate (secondi) Descrizione: La zona massima di Heartrate è definita da Whies come segue: dal 90% incluso al 100% incluso dalla frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Fenomeni di fine dose (EOD) nella terapia di tossina botulinica
Lasso di tempo: Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
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La questione-fenomeni-fenomeni di fine dose valuta l'efficacia di un trattamento alla fine del suo intervallo di dosaggio e chiede un aumento dei sintomi.
Prima del prossimo trattamento con tossina botulinica, i pazienti possono affermare se hanno sperimentato un peggioramento dei sintomi nelle ultime settimane e, in tal caso, per quanti giorni e quali sintomi di emicrania hanno peggiorato.
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Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
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Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
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WHOQOL-BREF (Breve versione del questionario sulla qualità dell'organizzazione della sanità mondiale) è uno strumento per misurare la qualità soggettiva della vita dei pazienti in una vasta gamma di aree specifiche tra cui salute fisica, benessere psicologico, relazioni sociali e ambiente.
Il Whoqol-Bref utilizza un intervallo di punteggio da 4 a 20 per ciascun dominio nella sua forma grezza.
Questi punteggi grezzi vengono quindi convertiti in una scala 0-100, in cui punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e punteggi più bassi indicano una qualità della vita più scarsa.
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Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
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Cambiamento nella disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
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MIDAS (Emicrany Disability Assessment) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare l'impatto dell'emicrania su vari aspetti della vita, tra cui lavoro, scuola, attività sociali e attività ricreative.
È calcolato in base al numero di giorni interessati dalle emicranie negli ultimi tre mesi con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e un impatto più grave sulle attività quotidiane.
I punteggi più bassi suggeriscono meno interruzioni dalle emicranie.
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Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
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Modifica nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
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Il cambiamento nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è uno strumento per valutare la qualità del sonno nell'ultimo mese.
L'intervallo di punteggio per il PSQI è compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa.
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Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
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Cambiamento della gravità della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
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Breve fatica l'inventario (BFI) è un questionario per valutare la gravità della fatica.
Il BFI è composto da 9 domande, ognuna ha risposto su una scala di 11 punti.
Il punteggio totale sul BFI varia da 0 a 10, dove 0 non rappresenta affaticamento e 10 rappresenta la peggiore fatica possibile.
In generale, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica e punteggi più bassi suggeriscono una fatica meno grave o assente.
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Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
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Cambiamento nei sintomi depressivi (BDI-Fast)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
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BECK Depression Inventory (BDI) Fast è un questionario per lo screening della depressione nei pazienti con emicrania.
È una versione abbreviata dell'inventario della depressione Beck (BDI) e contiene 7 articoli.
Each item is scored on a 4-point scale (0 to 3), with a higher score indicating more severe depressive symptoms.
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Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
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Utilizzo di smartwatch
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi (V3)
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Questionario sull'utilizzo di smartwatch.
Ai pazienti vengono presentate 17 dichiarazioni sugli smartwatch, concentrandosi sulla praticità, l'usabilità e l'idoneità quotidiana.
Possono segnare ogni affermazione da 1 a 5, dove 5 significa un forte accordo e 1 significa un forte disaccordo.
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Dopo 6 mesi (V3)
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Livello del dolore e localizzazione del mal di testa
Lasso di tempo: 180 giorni
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Livello del dolore e localizzazione del mal di testa attraverso il diario di emicrania.
Per ogni attacco di emicrania esiste una scala di valutazione numerica (NRS) - un semplice metodo per la valutazione del dolore, in cui i pazienti valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10.
Nell'app di emicrania, i pazienti possono specificare la posizione esatta del loro mal di testa.
Viene presentata una vista frontale della testa con 12 sezioni e una vista posteriore con 6 sezioni.
I pazienti possono selezionare più sezioni per individuare visivamente la posizione del mal di testa.
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
7 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
7 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIRA_1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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