Migraine -onderzoek met smartwatch -applicatie (MIRA)
11 maart 2025 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Migraine -onderzoek met smartwatch -applicatie (MIRA) - een prospectieve migraine -studie met wearables
Dit klinische, prospectieve onderzoek is bedoeld om de effectiviteit van draagbare technologie te evalueren bij het vastleggen van realtime gegevens om ziekteactiviteit te beoordelen bij patiënten met episodische of chronische migraine die verschillende therapiestrategieën ondergaan, waaronder botulinumtoxine, profylactische en acute behandelingen.
Deelnemers zullen ook migraine -aanvallen, triggers en symptomen documenteren via een Digital Migraine Diary -app.
Door continue smartwatch -gegevens te combineren, het migraine -dagboek en de implementatie van vragenlijsten, beoogt de studie een uitgebreid inzicht te geven in hoe migraine en hun behandelingen van invloed zijn op het dagelijkse leven en patiëntresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Migraine is een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen wereldwijd, wat de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk beïnvloedt.
Vanwege de complexiteit van het monitoren van triggers en symptomen kan het bepalen van het meest effectieve geïndividualiseerde behandelingsregime echter moeilijk zijn.
In deze observationele studie zijn in totaal 55 patiënten met episodische of chronische migraine waargenomen gedurende een periode van zes maanden, met continue gegevensverzameling uit zowel SmartWatch- als Migraine Diary-app.
Klinische gezondheidsvragenlijsten werden ingevuld bij aanvang (V1), 3 maanden (V2) en 6 maanden (V3), waarbij de impact van migraine -aanvallen op het dagelijkse functioneren werd beoordeeld.
De gegevens verzameld uit de smartwatch (Withings ScanWatch) omvatten activiteitsgerelateerde statistieken (staptelling, minuten van activiteit op verschillende intensiteitsniveaus), basiscardiovasculaire metingen (hartslag) en slaapgegevens (totale slaapduur, slaapkwaliteit, enz.).
Bovendien stelt de migraine -app patiënten in staat om de precieze timing van migraine -aanvallen, bijbehorende symptomen, potentiële triggers en de gebruikte medicijnen te documenteren, inclusief hun effectiviteit.
De MIRA -studie heeft als doel het potentieel van draagbare apparaten en digitale gezondheidstools te onderzoeken om migraine -triggers en fysiologische reacties systematisch te identificeren door continue monitoring.
Door zowel klinische beoordelingen als digitale gegevens te integreren, beoogt deze studie een uitgebreid, longitudinaal begrip van migraine -dynamiek en hun impact op het dagelijks leven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Düsseldorf, Northrhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met episodische of chronische migraine van 18 jaar of ouder
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten voldoen aan de volgende criteria om in aanmerking te komen om deel te nemen aan het onderzoek:
- ≥ 18 jaar oud
- Gediagnosticeerd migraine -syndroom
- Bezit en mogelijkheid om een smartphone te gebruiken (Android 8.1 of later, of iOS 12.3 of hoger)
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende geïnformeerde toestemming
- Onwil of onvermogen om de smartphone -app te gebruiken
- Comorbiditeit die leidt tot een verminderd begrip of succesvolle voltooiing van het onderzoek, zoals (maar niet beperkt tot) psychiatrische comorbiditeiten of dementie. De beslissing zal naar goeddunken van de onderzoekers zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Migraine -patiënten
Patiënten met episodische of chronische migraine
|
De hele dag monitoring van patiënten via smartwatch en migraine-dagboek-app
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Draagtijd smartwatch (dagelijks)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van activiteitsparameter: aantal stappen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van activiteitsparameter: geschatte afgelegde afstand (meter)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van activiteitsparameter: som van alle actieve tijd (seconden)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van slaapparameter: tijd wakker (seconden)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van slaapparameter: aantal keren dat de gebruiker wakker werd
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van slaapparameter: slaaptijd (seconden)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van slaapparameter: totale tijd in bed (seconden)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van slaapparameter: totale slaaptijd (seconden)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van slaapparameter: verhouding slaap/tijd in bed
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van slaapparameter: tijd doorgebracht in bed voordat je in slaap valt (seconden)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van slaapparameter: tijd wakker na eerste inslapen (seconden)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van cardiovasculaire parameter: gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van cardiovasculaire parameter: maximale hartslag
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van cardiovasculaire parameter: minimale hartslag
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Migraine triggers
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Migraine triggers door migraine -dagboek
|
180 dagen
|
|
Medicatie genomen tijdens migraine -aanvallen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Medicatie genomen tijdens migraine -aanvallen door migraine -dagboek
|
180 dagen
|
|
Duur van migraine -aanvallen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Duur van migraine -aanvallen door migraine -dagboek
|
180 dagen
|
|
Longitudinale ontwikkeling van activiteitsparameter: duur van zachte activiteit (seconden) gedefinieerd door Withings Beschrijving: Voorbeelden voor zachte activiteit: slapen, rustig zitten, langzaam lopen, typend op een computertoetsenbord terwijl je zit, televisio kijken
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van activiteitsparameter: duur van matige activiteit (seconden) gedefinieerd door Withings Beschrijving: Voorbeelden voor matige activiteit: snel lopen, reinigen (stofzuigen, ramen wassen, enz.), Dubbelt tennis of badminton, t
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van activiteitsparameter: duur van intense activiteit (seconden) gedefinieerd door Withings Beschrijving: Voorbeelden voor intense activiteit: wandelen, hardlopen, zware ladingen dragen, fietsen, voetballen, honkbal of tennis (singles),
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van activiteitsparameter: benaderende calorieën verbrande tijd
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van slaapparameter: Withings slaapscore Beschrijving: Gedefinieerd door Withings als volgt: het meet elke nachtrust en biedt een score op basis van 100 punten op basis van 4 belangrijke ingangen: - Duur (totale tijd besteed aan het slapen) - Diepte (P (P
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van cardiovasculaire parameter: tijd in lichte harttrekzone (seconden) Beschrijving: Lichte harttrekzone wordt als volgt gedefinieerd door Withings: van 0% inclusief tot 50% exclusief maximale hartslag.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van cardiovasculaire parameter: tijd in matige hartzonzone (seconden) Beschrijving: Matige hartslagzone wordt als volgt gedefinieerd door witten: van 50% opgenomen tot 70% uitgesloten van maximale hartslag.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van cardiovasculaire parameter: tijd in intense hartzonzone (seconden) Beschrijving: Intense harttraatzone wordt als volgt gedefinieerd door witten: van 70% opgenomen tot 90% uitgesloten van maximale hartslag.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Longitudinale ontwikkeling van cardiovasculaire parameter: Tijd in maximale hartzonzone (seconden) Beschrijving: Maximale hartzonzone wordt als volgt gedefinieerd door witten: van 90% opgenomen tot 100% opgenomen van de maximale hartslag
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Einde-dosis fenomenen (EOD) in botulinumtoxinetherapie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: screening + basislijn (v1), na 3 maanden (v2), na 6 maanden (v3)
|
De einde-dosis-fenomenen-vragenlijst beoordeelt de effectiviteit van een behandeling aan het einde van het doseringsinterval en vraagt naar een toename van de symptomen.
Vóór hun volgende behandeling met botulinumtoxine kunnen patiënten aangeven of ze de afgelopen weken een verslechtering van de symptomen hebben ervaren en, zo ja, voor hoeveel dagen en welke migraine -symptomen zijn verslechterd.
|
Tijdsbestek: screening + basislijn (v1), na 3 maanden (v2), na 6 maanden (v3)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: screening + basislijn (v1), na 3 maanden (v2), na 6 maanden (v3)
|
Whoqol-Bref (Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Questionnaire Korte versie) is een instrument voor het meten van de subjectieve kwaliteit van leven van patiënten in een breed scala van specifieke gebieden, waaronder lichamelijke gezondheid, psychologisch welzijn, sociale relaties en milieu.
De whoqol-bref gebruikt een scorebereik van 4 tot 20 voor elk domein in zijn ruwe vorm.
Deze ruwe scores worden vervolgens omgezet in een schaal van 0-100, waarbij hogere scores aangeven dat een betere kwaliteit van leven en lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Tijdsbestek: screening + basislijn (v1), na 3 maanden (v2), na 6 maanden (v3)
|
|
Verandering in migraine -handicap (MIDAS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: screening + basislijn (v1), na 3 maanden (v2), na 6 maanden (v3)
|
Midas (Migraine Disability Assessment) is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de impact van migraine op verschillende aspecten van het leven te beoordelen, waaronder werk, school, sociale activiteiten en vrijetijdsactiviteiten.
Het wordt berekend op basis van het aantal dagen dat in de afgelopen drie maanden wordt beïnvloed door migraine met hogere scores die duiden op een grotere handicap en een ernstiger effect op de dagelijkse activiteiten.
Lagere scores suggereren minder verstoring van migraine.
|
Tijdsbestek: screening + basislijn (v1), na 3 maanden (v2), na 6 maanden (v3)
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: screening + basislijn (v1), na 3 maanden (v2), na 6 maanden (v3)
|
De verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een hulpmiddel om de kwaliteit van de slaap in de afgelopen maand te beoordelen.
Het scorebereik voor de PSQI is van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Tijdsbestek: screening + basislijn (v1), na 3 maanden (v2), na 6 maanden (v3)
|
|
Verandering in de ernst van de vermoeidheid (BFI)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: screening + basislijn (v1), na 3 maanden (v2), na 6 maanden (v3)
|
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI) is een vragenlijst om de ernst van de vermoeidheid te beoordelen.
De BFI bestaat uit 9 vragen, elk beantwoord op een 11-punts schaal.
De totale score op de BFI varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen vermoeidheid vertegenwoordigt en 10 de slechtst mogelijke vermoeidheid vertegenwoordigt.
Over het algemeen duiden hogere scores op een grotere ernst van vermoeidheid, en lagere scores suggereren minder ernstig of geen vermoeidheid.
|
Tijdsbestek: screening + basislijn (v1), na 3 maanden (v2), na 6 maanden (v3)
|
|
Verandering in depressieve symptomen (BDI-snel)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: screening + basislijn (v1), na 3 maanden (v2), na 6 maanden (v3)
|
Beck Depression Inventory (BDI) Fast is een vragenlijst om te screenen op depressie bij migraine -patiënten.
Het is een verkorte versie van de Full Beck Depression Inventory (BDI) en bevat 7 items.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 tot 3), met een hogere score die duidt op meer ernstige depressieve symptomen.
|
Tijdsbestek: screening + basislijn (v1), na 3 maanden (v2), na 6 maanden (v3)
|
|
Smartwatch -gebruik
Tijdsspanne: Na 6 maanden (v3)
|
Vragenlijst over smartwatch -gebruik.
Patiënten krijgen 17 uitspraken over de smartwatches, gericht op bruikbaarheid, bruikbaarheid en dagelijkse geschiktheid.
Ze kunnen elke verklaring scoren van 1 naar 5, waar 5 een sterke overeenkomst betekent en 1 betekent dat een sterk meningsverschil.
|
Na 6 maanden (v3)
|
|
Pijnniveau en lokalisatie van hoofdpijn
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Pijnniveau en lokalisatie van hoofdpijn door migraine -dagboek.
Voor elke migraine -aanval is er een numerieke beoordelingsschaal (NRS) - een eenvoudige methode voor pijnbeoordeling, waarbij patiënten hun pijn beoordeelt op een schaal van 0 tot 10.
In de migraine -app kunnen patiënten de exacte locatie van hun hoofdpijn opgeven.
Een vooraanzicht van het hoofd met 12 secties en een achteraanzicht met 6 secties worden gepresenteerd.
Patiënten kunnen meerdere secties selecteren om de locatie van de hoofdpijn visueel te bepalen.
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
7 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
7 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIRA_1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .