Исследование мигрени с приложением SmartWatch (MIRA)
11 марта 2025 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Исследование мигрени с приложением SmartWatch (MIRA) - проспективное исследование мигрени с носимыми устройствами
Это клиническое, проспективное исследование направлено на оценку эффективности носимой технологии в захвате данных в реальном времени для оценки активности заболевания у пациентов с эпизодической или хронической мигренью, проходящей различные стратегии терапии, включая ботулинический токсин, профилактические и острые лечения.
Участники также документируют атаки, триггеры и симптомы мигрени через приложение для дневника цифрового мигрени.
Объединяя непрерывные данные умных часов, дневник мигрени и внедрение анкет, исследование стремится дать исчерпывающее понимание того, как мигрени и их лечение влияют на повседневную жизнь и результаты пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мигрень является одним из наиболее распространенных неврологических расстройств во всем мире, что значительно влияет на качество жизни пациентов.
Однако из -за сложности триггеров мониторинга и симптомов определение наиболее эффективной индивидуальной режим лечения может быть трудным.
В этом обсервационном исследовании в течение шестимесячного периода наблюдались 55 пациентов с эпизодическим или хроническим мигренью, причем непрерывный сбор данных как из приложения для дневников умных часов, так и от приложения для мигрени.
Анкеты клинического здоровья были заполнены на исходном уровне (V1), 3 месяца (V2) и 6 месяцев (V3), оценивая влияние приступов мигрени на ежедневное функционирование.
Данные, собранные из умных часов (Withings ScanWatch), включают в себя метрики, связанные с деятельностью (количество шагов, протокол активности на различных уровнях интенсивности), основные сердечно-сосудистые измерения (частота сердечных сокращений) и данные сна (общая продолжительность сна, качество сна и т. Д.).
Кроме того, приложение для мигрени позволяет пациентам документировать точное время приступов мигрени, связанных симптомов, потенциальных триггеров и принимаемых лекарств, включая их эффективность.
Исследование MIRA направлено на изучение потенциала носимых устройств и цифровых инструментов здравоохранения для систематического идентификации триггеров мигрени и физиологических реакций посредством непрерывного мониторинга.
Интегрируя как клинические оценки, так и цифровые данные, это исследование стремится обеспечить всеобъемлющее, продольное понимание динамики мигрени и их влияния на повседневную жизнь.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Düsseldorf, Northrhine-Westphalia, Германия, 40225
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с эпизодической или хронической мигрени 18 лет и старше
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право участвовать в исследовании:
- ≥ 18 лет
- Диагностированный синдром мигрени
- Владение и способность использовать смартфон (Android 8.1 или более поздней версии, или iOS 12,3 или более поздней версии)
Критерии исключения:
- Отсутствует информированное согласие
- Нежелание или неспособность использовать приложение для смартфона
- Сопутствующая патока, приводящая к нарушению понимания или успешного завершения исследования, такого как (но не ограничиваясь) психиатрическими сопутствующими заболеваниями или деменцией. Решение будет по усмотрению следователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с мигренью
Пациенты с эпизодической или хронической мигрени
|
Мониторинг пациентов в течение всего дня с помощью приложения Diary Smart Wwatch и Miggraine Diary
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ношения умных часов (ежедневно)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра активности: количество шагов
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра активности: приблизительное пройденное расстояние (метр)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра активности: сумма всего активного времени (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра сна: время бодрствования (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра сна: сколько раз пользователь просыпался.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра сна: время до сна (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра сна: общее время в постели (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра сна: общее время сна (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра сна: соотношение сон/время в постели
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра сна: время, проведенное в постели перед засыпанием (в секундах)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра сна: время бодрствования после первого засыпания (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие сердечно-сосудистого параметра: средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие сердечно-сосудистых параметров: максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие сердечно-сосудистого параметра: минимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Мигрень триггера
Временное ограничение: 180 дней
|
Мигрень запускается через дневник мигрени
|
180 дней
|
|
Лекарства, принимаемые во время приступов мигрени
Временное ограничение: 180 дней
|
Лекарства, принимаемые во время атак мигрени в дневнике мигрени
|
180 дней
|
|
Продолжительность атак мигрени
Временное ограничение: 180 дней
|
Продолжительность атаки мигрени в дневнике мигрени
|
180 дней
|
|
Продольное развитие параметра активности: продолжительность мягкой активности (секунды), определяемое с помощью Isings.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра активности: продолжительность умеренной активности (секунды), определяемое с помощью Isings Описание: Примеры для умеренной активности: ходьба, быстро
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра активности: продолжительность интенсивной деятельности (секунд), определяемая с помощью Isings Описание: Примеры для интенсивной деятельности: походы, бег, перевозка тяжелых грузов, езда на велосипеде, игра в футбол, бейсбол или теннис (одиночные),
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра активности: приблизительные калории сгоревшего времени
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра сна: усугубление Оценка баллов Сон Описание: Определено с помощью следующего: он измеряет каждый вечер и обеспечивает оценку из 100 баллов на основе 4 ключевых входов: - Продолжительность (общее время, проведенное соном) - Глубина (P
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие сердечно -сосудистого параметра: время в зоне световой корзины (секунды) Описание: Зона световой сердечной системы определяется с помощью следующего: от 0% включено до 50%, исключая максимальную частоту сердечных сокращений.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие сердечно -сосудистого параметра: время в умеренной зоне сердечника (секунд) Описание: Умеренная зона сердечного рисунка определяется с помощью следующих: от 50%, включенного до 70%, исключенного максимальной частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие сердечно -сосудистого параметра: время в интенсивной зоне сердечной торговли (секунды) Описание: Интенсивная зона сердечного рисунка определяется с помощью следующего: от 70%, включенных до 90%, исключенной из максимальной частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие сердечно -сосудистых параметров: время в максимальной зоне сердечной передачи (секунд) Описание: максимальная зона углаживания определяется с помощью следующих: от 90% до 100% включена максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Явления в конце доз (EOD) при терапии ботулиническим токсином
Временное ограничение: Временные рамки: скрининг + базовая линия (v1), через 3 месяца (V2), через 6 месяцев (V3)
|
В конце доз-феномена-критерий оценивает эффективность лечения в конце интервала дозирования и спрашивает об увеличении симптомов.
До следующего лечения ботулинического токсина пациенты могут указать, испытывали ли они ухудшение симптомов в последние недели и, если это так, в течение количества дней и какие симптомы мигрени ухудшились.
|
Временные рамки: скрининг + базовая линия (v1), через 3 месяца (V2), через 6 месяцев (V3)
|
|
Изменение качества жизни (QOL)
Временное ограничение: Временные рамки: скрининг + базовая линия (v1), через 3 месяца (V2), через 6 месяцев (V3)
|
Версия WHOQOL-BREF (Анкета Всемирной организации здравоохранения качества жизни) является инструментом для измерения субъективного качества жизни пациентов в широком спектре конкретных областей, включая физическое здоровье, психологическое благополучие, социальные отношения и окружающую среду.
WHOQOL-BREF использует диапазон баллов от 4 до 20 для каждого домена в своей необработанной форме.
Эти необработанные оценки затем преобразуются в шкалу 0-100, где более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, а более низкие оценки указывают на более низкое качество жизни.
|
Временные рамки: скрининг + базовая линия (v1), через 3 месяца (V2), через 6 месяцев (V3)
|
|
Изменение инвалидности мигрени (MIDA)
Временное ограничение: Временные рамки: скрининг + базовая линия (v1), через 3 месяца (V2), через 6 месяцев (V3)
|
MIDAS (оценка инвалидности мигрени) - это стандартизированный инструмент, используемый для оценки влияния мигрени на различные аспекты жизни, включая работу, школу, социальную деятельность и досуг.
Он рассчитывается на основе количества дней, затронутых мигреньями за последние три месяца, причем более высокие оценки указывают на большую инвалидность и более серьезное влияние на повседневную деятельность.
Более низкие оценки предполагают меньше нарушений от мигрени.
|
Временные рамки: скрининг + базовая линия (v1), через 3 месяца (V2), через 6 месяцев (V3)
|
|
Изменение индекса качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Временные рамки: скрининг + базовая линия (v1), через 3 месяца (V2), через 6 месяцев (V3)
|
Изменение индекса качества сна Питтсбурга (PSQI) - это инструмент для оценки качества сна в течение последнего месяца.
Диапазон баллов для PSQI составляет от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более низкое качество сна.
|
Временные рамки: скрининг + базовая линия (v1), через 3 месяца (V2), через 6 месяцев (V3)
|
|
Изменение тяжести усталости (BFI)
Временное ограничение: Временные рамки: скрининг + базовая линия (v1), через 3 месяца (V2), через 6 месяцев (V3)
|
Краткий инвентарь усталости (BFI) является вопросницей для оценки тяжести усталости.
BFI состоит из 9 вопросов, каждый из которых ответил по 11-балльной шкале.
Общий балл на BFI колеблется от 0 до 10, где 0 не представляет собой усталость, а 10 - худшая возможная усталость.
В целом, более высокие оценки указывают на большую тяжесть усталости, а более низкие оценки предполагают менее серьезную или без усталости.
|
Временные рамки: скрининг + базовая линия (v1), через 3 месяца (V2), через 6 месяцев (V3)
|
|
Изменение симптомов депрессии (BDI-FAST)
Временное ограничение: Временные рамки: скрининг + базовая линия (v1), через 3 месяца (V2), через 6 месяцев (V3)
|
Beck Depression Inventory (BDI) Fast - это вопросник для скрининга депрессии у пациентов с мигренью.
Это сокращенная версия полной инвентаризации депрессии Бек (BDI) и содержит 7 пунктов.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3), причем более высокий балл указывает на более тяжелые депрессивные симптомы.
|
Временные рамки: скрининг + базовая линия (v1), через 3 месяца (V2), через 6 месяцев (V3)
|
|
Умные часы использование
Временное ограничение: Через 6 месяцев (v3)
|
Анкета об использовании умных часов.
Пациентам представлено 17 заявлений о умных часах, сосредоточенных на практичности, удобстве использования и повседневной пригодности.
Они могут набрать каждое заявление от 1 до 5, где 5 означает сильное согласие, а 1 означает сильное разногласия.
|
Через 6 месяцев (v3)
|
|
Уровень боли и локализация головной боли
Временное ограничение: 180 дней
|
Уровень боли и локализация головной боли через дневник мигрени.
Для каждой атаки мигрени существует численная шкала оценки (NRS) - простой метод оценки боли, где пациенты оценивают свою боль в шкале от 0 до 10.
В приложении мигрени пациенты могут указать точное местоположение своей головной боли.
Представлен передний вид на голову с 12 секциями и видом на задний план с 6 секциями.
Пациенты могут выбрать несколько секций, чтобы визуально определить местоположение головной боли.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIRA_1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .