Migræneforskning med smartwatch -applikation (MIRA)
11. marts 2025 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Migræneforskning med SmartWatch Application (MIRA) - En potentiel migræneundersøgelse med wearables
Denne kliniske, prospektive undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af bærbar teknologi til at fange realtidsdata til vurdering af sygdomsaktivitet hos patienter med episodiske eller kroniske migræne, der gennemgår forskellige terapestrategier, herunder botulinumtoksin, profylaktiske og akutte behandlinger.
Deltagerne vil også dokumentere migræneangreb, triggere og symptomer gennem en digital migræne -app.
Ved at kombinere kontinuerlige smartwatch -data, migræne dagbog og implementering af spørgeskemaer, søger undersøgelsen at give en omfattende forståelse af, hvordan migræne og deres behandlinger påvirker dagligdagen og patientresultater.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Migræne er en af de mest udbredte neurologiske lidelser globalt, hvilket påvirker patienternes livskvalitet væsentligt.
På grund af kompleksiteten af overvågning af triggere og symptomer kan det være vanskeligt at bestemme det mest effektive individualiserede behandlingsregime.
I denne observationsundersøgelse er der observeret i alt 55 patienter med episodiske eller kroniske migræne over en seks-måneders periode med kontinuerlig dataindsamling fra både smartwatch og migræne dagbog-app.
Kliniske sundhedsspørgeskemaer blev udfyldt ved baseline (V1), 3 måneder (V2) og 6 måneder (V3), der vurderede virkningen af migræneangreb på den daglige funktion.
De data, der er indsamlet fra SmartWatch (Withings Scanwatch), inkluderer aktivitetsrelaterede målinger (trinantal, protokoller på aktivitet på forskellige intensitetsniveauer), basale kardiovaskulære målinger (hjerterytme) og søvndata (total søvnvarighed, søvnkvalitet osv.).
Derudover tillader migræne -appen patienter at dokumentere den nøjagtige tidspunkt for migræneanfald, tilknyttede symptomer, potentielle triggere og de medicinske medicin, inklusive deres effektivitet.
MIRA -undersøgelsen sigter mod at udforske potentialet ved bærbare enheder og digitale sundhedsværktøjer til systematisk at identificere migræneudløsere og fysiologiske reaktioner gennem kontinuerlig overvågning.
Ved at integrere både kliniske vurderinger og digitale data søger denne undersøgelse at give en omfattende, langsgående forståelse af migræne dynamik og deres indflydelse på dagligdagen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Düsseldorf, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med episodisk eller kronisk migræne 18 år eller ældre
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter skal opfylde følgende kriterier for at være berettigede til at deltage i undersøgelsen:
- ≥ 18 år
- Diagnosticeret migrænesyndrom
- Besiddelse og evne til at bruge en smartphone (Android 8.1 eller nyere eller iOS 12.3 eller nyere)
Ekskluderingskriterier:
- Mangler informeret samtykke
- Uvillighed eller manglende evne til at bruge smartphone -appen
- Komorbiditet, der fører til nedsat forståelse eller vellykket afslutning af undersøgelsen, såsom (men ikke begrænset til) psykiatriske komorbiditeter eller demens. Beslutningen vil være efter efterforskers skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Migrænepatienter
Patienter med episodisk eller kronisk migræne
|
Overvågning hele dagen af patienter via smartwatch og migræne-appen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bæretid for smartwatch (dagligt)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af aktivitetsparameter: antal skridt
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Længdeudvikling af aktivitetsparameter: omtrentlig tilbagelagt distance (meter)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Længdeudvikling af aktivitetsparameter: summen af al aktiv tid (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af søvnparameter: vågen tid (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af søvnparameter: antal gange, brugeren vågnede
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af søvnparameter: tid til at sove (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af søvnparameter: samlet tid i sengen (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af søvnparameter: total tid i søvn (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af søvnparameter: forhold mellem søvn/tid i sengen
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af søvnparameter: tid brugt i sengen før fald i søvn (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af søvnparameter: vågen tid efter første fald i søvn (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: minimumspuls
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Migræne triggers
Tidsramme: 180 dage
|
Migræne udløser gennem migrænedagbog
|
180 dage
|
|
Medicin taget under migræneanfald
Tidsramme: 180 dage
|
Medicin taget under migræneanfald gennem migrænedagbog
|
180 dage
|
|
Varighed af migræneanfald
Tidsramme: 180 dage
|
Varighed af migræneanfald gennem migrænedagbog
|
180 dage
|
|
Langsgående udvikling af aktivitetsparameter: Varighed af blød aktivitet (sekunder) defineret af Withings Beskrivelse: Eksempler på blød aktivitet: Sovende, sidder stille, gå langsomt, skriv på et computertastatur, mens du sidder, ser på Televisio
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af aktivitetsparameter: Varighed af moderat aktivitet (sekunder) defineret ved Withings Beskrivelse: Eksempler på moderat aktivitet: Gå hurtigt, rengøring (støvsugning, vask af vinduer osv.), Spiller dobbelt tennis eller badminton, t
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af aktivitetsparameter: Varighed af intens aktivitet (sekunder) defineret af Withings Beskrivelse: Eksempler på intens aktivitet: vandreture, løb, bære tunge belastninger, køre på en cykel, spille fodbold, baseball eller tennis (singler),
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af aktivitetsparameter: Omtrentlig kalorier brændt tid
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af søvnparameter: Withings Sleep Score Beskrivelse: Defineret af Withings som følger: Det måler hver nats søvn og giver en score ud af 100 point baseret på 4 nøgleindgange: - Varighed (Total Time Time Sleeping) - Dybde (P
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: Tid i let hjerteszone (sekunder) Beskrivelse: Let hjertesrige zone er defineret af Withings som følger: fra 0% inklusive til 50% eksklusiv for maksimal hjerterytme.
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: Tid i moderat hjertesrenzone (sekunder) Beskrivelse: Moderat hjertesonzone defineres af Withings som følger: fra 50% inkluderet til 70% ekskluderet af maksimal hjerterytme.
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: Tid i intens hjertesonzone (sekunder) Beskrivelse: Intens hjertesrykket er defineret af Withings som følger: fra 70% inkluderet til 90% ekskluderet af maksimal hjerterytme.
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: Tid i maksimal hjertesonzone (sekunder) Beskrivelse: Maksimal hjertesrone er defineret af Withings som følger: Fra 90% inkluderet til 100% inkluderet af maksimal hjerterytme
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Slut-af-dosis fænomener (EOD) i botulinumtoksinterapi
Tidsramme: Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
|
End-of-dosis-phenomena-spørgsmålet vurderer effektiviteten af en behandling i slutningen af dens doseringsinterval og spørger om en stigning i symptomer.
Før deres næste botulinumtoksinbehandling kan patienter angive, om de har oplevet en forværring af symptomer i de seneste uger, og i bekræftende fald i hvor mange dage og hvilke migrænesymptomer der er forværret.
|
Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
|
|
Ændring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
|
WHOQOL-BREF (Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet for livets spørgeskema Kort version) er et instrument til måling af patienters subjektive livskvalitet i en lang række specifikke områder, herunder fysisk sundhed, psykologisk velvære, sociale forhold og miljø.
WHOQOL-BREF bruger et scoreområde fra 4 til 20 for hvert domæne i sin rå form.
Disse rå scoringer konverteres derefter til en skala på 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet og lavere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
|
|
Ændring i migræne handicap (MIDAS)
Tidsramme: Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
|
MIDAS (Migraine Disability Assessment) er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere migrænens indvirkning på forskellige aspekter af livet, herunder arbejde, skole, sociale aktiviteter og fritidsaktiviteter.
Det beregnes baseret på antallet af dage, der er berørt af migræne i de sidste tre måneder med højere score, hvilket indikerer større handicap og en mere alvorlig indflydelse på daglige aktiviteter.
Lavere score antyder mindre forstyrrelse fra migræne.
|
Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
|
Ændringen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et værktøj til at vurdere søvnkvaliteten i løbet af den sidste måned.
Resultatområdet for PSQI er fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
|
|
Ændring i træthedens sværhedsgrad (BFI)
Tidsramme: Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
|
Kort træthedsinventar (BFI) er et spørgeskema til vurdering af træthedens sværhedsgrad.
BFI består af 9 spørgsmål, der hver besvares på en 11-punkts skala.
Den samlede score på BFI spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen træthed og 10 repræsenterer den værst mulige træthed.
Generelt indikerer højere score større sværhedsgrad af træthed, og lavere score antyder mindre alvorlig eller ingen træthed.
|
Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
|
|
Ændring i depressive symptomer (BDI-hurtig)
Tidsramme: Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
|
Beck Depression Inventory (BDI) Fast er et spørgeskema til screening for depression hos migrænepatienter.
Det er en forkortet version af den fulde Beck Depression Inventory (BDI) og indeholder 7 emner.
Hver vare scores på en 4-punkts skala (0 til 3), med en højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
|
|
Smartwatch -brug
Tidsramme: Efter 6 måneder (V3)
|
Spørgeskema om brug af smartwatch.
Patienter præsenteres for 17 udsagn om smartwatches med fokus på praktisk, anvendelighed og hverdagens egnethed.
De kan score hver erklæring fra 1 til 5, hvor 5 betyder stærk enighed og 1 betyder stærk uenighed.
|
Efter 6 måneder (V3)
|
|
Smertniveau og lokalisering af hovedpine
Tidsramme: 180 dage
|
Smertniveau og lokalisering af hovedpine gennem migræne dagbog.
For hvert migræneangreb er der en numerisk vurderingsskala (NRS) - en simpel metode til smertevurdering, hvor patienter vurderer deres smerter i en skala fra 0 til 10.
I migræne -appen kan patienter specificere den nøjagtige placering af deres hovedpine.
En frontbillede af hovedet med 12 sektioner og en bagudsigt med 6 sektioner præsenteres.
Patienter kan vælge flere sektioner for visuelt at kortlægge hovedpineplaceringen.
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
7. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIRA_1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .