Pesquisa de enxaqueca com aplicativo SmartWatch (MIRA)
11 de março de 2025 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Pesquisa de enxaqueca com aplicativo SmartWatch (MIRA) - Um estudo de enxaqueca em potencial com wearables
Este estudo clínico e prospectivo tem como objetivo avaliar a eficácia da tecnologia vestível na captura de dados em tempo real para avaliar a atividade da doença em pacientes com enxaqueca episódica ou crônica submetidos a diferentes estratégias de terapia, incluindo toxina botulínica, profilática e tratamentos agudos.
Os participantes também documentarão ataques, gatilhos e sintomas de enxaqueca por meio de um aplicativo de diário de enxaqueca digital.
Ao combinar dados contínuos de smartwatch, o diário da enxaqueca e a implementação de questionários, o estudo busca fornecer uma compreensão abrangente de como as enxaquecas e seus tratamentos afetam a vida diária e os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca é um dos distúrbios neurológicos mais prevalentes em todo o mundo, afetando significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
No entanto, devido à complexidade do monitoramento de gatilhos e sintomas, determinar o regime de tratamento individualizado mais eficaz pode ser difícil.
Neste estudo de observação, foram observados 55 pacientes com enxaquecas episódicas ou crônicas durante um período de seis meses, com coleta contínua de dados do aplicativo SmartWatch e Migraine Diary.
Os questionários de saúde clínica foram concluídos na linha de base (V1), 3 meses (V2) e 6 meses (V3), avaliando o impacto dos ataques de enxaqueca ao funcionamento diário.
Os dados coletados no smartwatch (Withings Scanwatch) incluem métricas relacionadas à atividade (contagem de etapas, atas de atividade em vários níveis de intensidade), medições cardiovasculares básicas (freqüência cardíaca) e dados do sono (duração total do sono, qualidade do sono etc.).
Além disso, o aplicativo de enxaqueca permite que os pacientes documentem o tempo preciso dos ataques de enxaqueca, sintomas associados, potenciais gatilhos e os medicamentos tomados, incluindo sua eficácia.
O estudo MIRA tem como objetivo explorar o potencial de dispositivos vestíveis e ferramentas de saúde digital para identificar sistematicamente gatilhos de enxaqueca e respostas fisiológicas por meio de monitoramento contínuo.
Ao integrar avaliações clínicas e dados digitais, este estudo busca fornecer uma compreensão abrangente e longitudinal da dinâmica da enxaqueca e seu impacto na vida diária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Northrhine-Westphalia
-
Düsseldorf, Northrhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com enxaqueca episódica ou crônica com 18 anos ou mais
Descrição
Critérios de inclusão:
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para participar do estudo:
- ≥ 18 anos de idade
- Síndrome de enxaqueca diagnosticada
- Posse e capacidade de usar um smartphone (Android 8.1 ou mais tarde, ou iOS 12.3 ou posterior)
Critérios de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Falta de vontade ou incapacidade de usar o aplicativo para smartphone
- Comorbidade levando à compreensão prejudicada ou conclusão bem -sucedida do estudo, como (mas não limitado a) comorbidades ou demência psiquiátricas. A decisão estará a critério dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com enxaqueca
Pacientes com enxaqueca episódica ou crônica
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Monitoramento durante todo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de uso do smartwatch (diariamente)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro de atividade: contagem de passos
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro de atividade: distância aproximada percorrida (metro)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro de atividade: soma de todos os tempos ativos (segundos)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro do sono: tempo acordado (segundos)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro de sono: número de vezes que o usuário acordou
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro do sono: tempo para dormir (segundos)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro do sono: tempo total na cama (segundos)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro do sono: tempo total adormecido (segundos)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro do sono: relação sono/tempo na cama
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro do sono: tempo gasto na cama antes de adormecer (segundos)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro do sono: tempo acordado após o primeiro adormecimento (segundos)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro cardiovascular: frequência cardíaca média
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro cardiovascular: frequência cardíaca máxima
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro cardiovascular: frequência cardíaca mínima
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Enxaqueca desencadeia
Prazo: 180 dias
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Enxaqueca desencadeia o diário de enxaqueca
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180 dias
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Medicamentos tomados durante ataques de enxaqueca
Prazo: 180 dias
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Medicação tomada durante ataques de enxaqueca através do diário de enxaqueca
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180 dias
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Duração dos ataques de enxaqueca
Prazo: 180 dias
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A duração da enxaqueca ataca através do diário de enxaqueca
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro de atividade: duração da atividade suave (segundos) definida por Withings Descrição: Exemplos para a atividade suave: dormindo, sentado em silêncio, caminhando lentamente, digitando em um teclado de computador enquanto estava sentado, assistindo televisio
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro de atividade: duração da atividade moderada (segundos) definida por Withings Descrição: Exemplos para atividade moderada: caminhando rápido, limpeza (aspiração, lavagem de janelas, etc.), jogando duplas tênis ou badminton, t, t
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro de atividade: duração da atividade intensa (segundos) definida por Withings Descrição: Exemplos para atividade intensa: caminhada, corrida, carregando cargas pesadas, andando de bicicleta, jogando futebol, beisebol ou tênis (singles),
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro de atividade: Tempo queimado de calorias aproximadas
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro do sono: Withings Sleep Score Descrição: Definido por Withings da seguinte forma: ele mede o sono todas as noites e fornece uma pontuação em 100 pontos com base em 4 entradas -chave: - Duração (tempo total gasto no sono) - Profundidade (P
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro cardiovascular: Tempo na zona de carro de carro de luz (segundos) Descrição: A zona de ortografia de luz é definida pelo Withings da seguinte forma: de 0% inclusive a 50% excluindo a freqüência cardíaca máxima.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro cardiovascular: Tempo na zona de auditório moderada (segundos) Descrição: A zona de auditório moderada é definida por Withings da seguinte forma: De 50% incluídos a 70% excluídos da freqüência cardíaca máxima.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro cardiovascular: Tempo na intensa zona de carro (segundos) Descrição: A intensa zona de ortografia é definida por Withings da seguinte forma: De 70% incluídos para 90% excluídos da freqüência cardíaca máxima.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desenvolvimento longitudinal do parâmetro cardiovascular: Tempo na zona máxima de auditório (segundos) Descrição: A zona máxima de audiência é definida por Withings da seguinte maneira: De 90% incluídos a 100% incluídos na freqüência cardíaca máxima
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Fenômenos no final da dose (EOD) na terapia de toxina botulínica
Prazo: Prazo: Triagem + linha de base (V1), após 3 meses (V2), após 6 meses (V3)
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O questionário do final de dose-fenômenos avalia a eficácia de um tratamento no final de seu intervalo de dosagem e pergunta sobre um aumento nos sintomas.
Antes do próximo tratamento de toxina botulínica, os pacientes podem declarar se tiveram um agravamento dos sintomas nas últimas semanas e, se sim, por quantos dias e quais sintomas de enxaqueca pioraram.
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Prazo: Triagem + linha de base (V1), após 3 meses (V2), após 6 meses (V3)
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Mudança na qualidade de vida (QV)
Prazo: Prazo: Triagem + linha de base (V1), após 3 meses (V2), após 6 meses (V3)
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WHOQOL-BREF (Versão breve de questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde) é um instrumento para medir a qualidade de vida subjetiva dos pacientes em uma ampla gama de áreas específicas, incluindo saúde física, bem-estar psicológico, relações sociais e meio ambiente.
O WHOQOL-BREF usa um intervalo de pontuação de 4 a 20 para cada domínio em sua forma bruta.
Esses escores brutos são convertidos em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida.
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Prazo: Triagem + linha de base (V1), após 3 meses (V2), após 6 meses (V3)
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Mudança na deficiência da enxaqueca (midas)
Prazo: Prazo: Triagem + linha de base (V1), após 3 meses (V2), após 6 meses (V3)
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O MIDAS (Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca) é uma ferramenta padronizada usada para avaliar o impacto da enxaqueca em vários aspectos da vida, incluindo trabalho, escola, atividades sociais e atividades de lazer.
É calculado com base no número de dias afetados pelas enxaquecas nos últimos três meses, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade e um impacto mais grave nas atividades diárias.
Lower scores suggest less disruption from migraines.
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Prazo: Triagem + linha de base (V1), após 3 meses (V2), após 6 meses (V3)
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Prazo: Triagem + linha de base (V1), após 3 meses (V2), após 6 meses (V3)
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A mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma ferramenta para avaliar a qualidade do sono no mês passado.
A faixa de pontuação para o PSQI é de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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Prazo: Triagem + linha de base (V1), após 3 meses (V2), após 6 meses (V3)
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Mudança na gravidade da fadiga (BFI)
Prazo: Prazo: Triagem + linha de base (V1), após 3 meses (V2), após 6 meses (V3)
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O breve inventário de fadiga (BFI) é um questionário para avaliar a gravidade da fadiga.
O BFI consiste em 9 perguntas, cada uma respondida em uma escala de 11 pontos.
A pontuação total no BFI varia de 0 a 10, onde 0 representa a fadiga e 10 representa a pior fadiga possível.
Em geral, pontuações mais altas indicam maior gravidade da fadiga, e pontuações mais baixas sugerem fadiga menos grave ou nenhuma.
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Prazo: Triagem + linha de base (V1), após 3 meses (V2), após 6 meses (V3)
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Mudança nos sintomas depressivos (BDI-Fast)
Prazo: Prazo: Triagem + linha de base (V1), após 3 meses (V2), após 6 meses (V3)
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O Beck Depression Inventory (BDI) Fast é um questionário para rastrear a depressão em pacientes com enxaqueca.
É uma versão abreviada do Inventário Full Beck Depression (BDI) e contém 7 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 a 3), com uma pontuação mais alta indicando sintomas depressivos mais graves.
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Prazo: Triagem + linha de base (V1), após 3 meses (V2), após 6 meses (V3)
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Uso do smartwatch
Prazo: Após 6 meses (V3)
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Questionário sobre o uso do SmartWatch.
Os pacientes recebem 17 declarações sobre os relógios inteligentes, com foco na praticidade, usabilidade e adequação diária.
Eles podem marcar cada declaração de 1 a 5, onde 5 significa forte concordância e 1 significa forte desacordo.
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Após 6 meses (V3)
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Nível de dor e localização da dor de cabeça
Prazo: 180 dias
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Nível de dor e localização da dor de cabeça através do diário de enxaqueca.
Para cada ataque de enxaqueca, há uma escala de classificação numérica (NRS) - um método simples para avaliação da dor, onde os pacientes classificam sua dor em uma escala de 0 a 10.
No aplicativo de enxaqueca, os pacientes podem especificar a localização exata de sua dor de cabeça.
Uma vista frontal da cabeça com 12 seções e uma vista traseira com 6 seções são apresentadas.
Os pacientes podem selecionar várias seções para identificar visualmente o local da dor de cabeça.
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
7 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIRA_1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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