Migreenitutkimus älykello -sovelluksella (MIRA)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Migreeni Research with Smartwatch -sovelluksella (MIRA) - Prospektiivinen migreenitutkimus puettavilla
Tämän kliinisen, tulevaisuuden tutkimuksen tavoitteena on arvioida puettavan tekniikan tehokkuutta reaaliaikaisen tiedon sieppaamisessa sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on episodinen tai krooninen migreeni, jolloin tehdään erilaisia terapiastrategioita, mukaan lukien botuliinitoksiinia, ennaltaehkäisyä ja akuutteja hoitoja.
Osallistujat dokumentoivat myös migreenihyökkäyksiä, liipaisimia ja oireita digitaalisen migreenipäiväkirjasovelluksen kautta.
Yhdistämällä jatkuvat älykellotiedot, migreenipäiväkirja ja kyselylomakkeiden täytäntöönpano, tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kattava käsitys siitä, kuinka migreeni ja heidän hoidot vaikuttavat päivittäiseen elämään ja potilaan tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on yksi yleisimmistä neurologisista häiriöistä maailmanlaajuisesti, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun.
Seurannan laukaisun ja oireiden monimutkaisuuden vuoksi tehokkaimman yksilöllisen hoitotyön määrittäminen voi kuitenkin olla vaikeaa.
Tässä havainnollisessa tutkimuksessa on havaittu yhteensä 55 episodista tai kroonista migreeniä potilasta kuuden kuukauden ajanjaksolla, ja jatkuvaa tiedonkeruua sekä älykellojen että migreenipäiväkirjasovelluksista.
Kliiniset terveyskyselyt täytettiin lähtötilanteessa (V1), 3 kuukautta (V2) ja 6 kuukautta (V3) arvioiden migreenihyökkäysten vaikutuksia päivittäiseen toimintaan.
Älykelloista (Withings Scanwatch) kerätyt tiedot sisältävät toimintaan liittyviä mittareita (askelmäärä, aktiivisuuden minuutteja erilaisilla intensiteettitasoilla), perus- ja verisuonimittaukset (syke) ja unen data (unen kokonaiskesto, unen laatu jne.).
Lisäksi migreenisovellus antaa potilaille mahdollisuuden dokumentoida migreenihyökkäysten, niihin liittyvien oireiden, potentiaalisten laukaisevien ja käytettyjen lääkkeiden tarkan ajoituksen, mukaan lukien niiden tehokkuus.
MIRA -tutkimuksen tarkoituksena on tutkia puettavien laitteiden ja digitaalisten terveysvälineiden potentiaalia migreenin laukaisevien ja fysiologisten vasteiden systemaattisesti jatkuvan seurannan avulla.
Integroimalla sekä kliiniset arvioinnit että digitaaliset tiedot tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kattava, pitkittäinen käsitys migreenidynamiikasta ja niiden vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Düsseldorf, Northrhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on episodinen tai krooninen migreeni 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- ≥ 18 -vuotias
- Diagnosoitu migreenioireyhtymä
- Hallussapito ja kyky käyttää älypuhelinta (Android 8.1 tai uudempi tai iOS 12.3 tai uudempi)
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuva tietoinen suostumus
- Älypuhelinsovelluksen käyttökelpoisuus tai kyvyttömyys käyttää
- Komorbiditeetti, joka johtaa tutkimuksen heikentyneeseen ymmärtämiseen tai onnistuneeseen loppuun saattamiseen, kuten psykiatriset aiheet tai dementiat (mutta niihin rajoittumatta). Päätös on tutkijoiden harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Migreenipotilaat
Potilaat, joilla on episodinen tai krooninen migreeni
|
Potilaiden koko päivän seuranta Smartwatch- ja migreenipäiväkirjasovelluksen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älykellon käyttöaika (päivittäin)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Aktiivisuusparametrin pituussuuntainen kehitys: askelmäärä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Aktiivisuusparametrin pituussuuntainen kehitys: likimääräinen kuljettu matka (metri)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Aktiivisuusparametrin pituussuuntainen kehitys: kaiken aktiivisen ajan summa (sekunteina)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: hereilläoloaika (sekunteina)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: kuinka monta kertaa käyttäjä heräsi
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: aika nukkumiseen (sekuntia)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: kokonaisaika sängyssä (sekunteina)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: unen kokonaisaika (sekunteina)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: unen/sängyssä vietetyn ajan suhde
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: sängyssä vietetty aika ennen nukahtamista (sekuntia)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: valveillaoloaika ensimmäisen nukahtamisen jälkeen (sekuntia)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Kardiovaskulaaristen parametrien pituussuuntainen kehitys: keskimääräinen syke
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Kardiovaskulaaristen parametrien pituussuuntainen kehitys: maksimaalinen syke
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Kardiovaskulaaristen parametrien pituussuuntainen kehitys: minimisyke
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Migreeni laukaisee
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Migreeni laukaisee migreenipäiväkirjan läpi
|
180 päivää
|
|
Migreenihyökkäysten aikana käytetty lääkitys
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Migreenihyökkäysten aikana migreenipäiväkirjan kautta tehdyt lääkkeet
|
180 päivää
|
|
Migreenihyökkäysten kesto
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Migreenihyökkäysten kesto migreenipäiväkirjan kautta
|
180 päivää
|
|
Aktiviteettiparametrin pitkittäinen kehitys: Pehmeän toiminnan kesto (sekunteja), jotka on määritelty Withings Kuvaus: Esimerkkejä pehmeästä toiminnasta: nukkuminen, istuminen hiljaa, kävelee hitaasti, kirjoittamalla tietokoneen näppäimistölle istuessaan, katsomassa televisiota
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Aktiivisuusparametrin pitkittäinen kehitys: Kohtalaisen toiminnan kesto (sekuntia) määritelty Withings Kuvaus: Esimerkkejä kohtalaisesta toiminnasta: Kävely nopeasti, puhdistus (tyhjiö, Windowsin pesu jne.), Tuplaa tennis tai sulkapallo, T
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Aktiviteettiparametrin pitkittäinen kehitys: intensiivisen toiminnan kesto (sekunnit) määrittelemällä Withings Kuvaus: Esimerkkejä voimakkaasta toiminnasta: Panetus, juokseminen, raskaiden kuormien kuljettaminen, pyörän ajaminen, jalkapalloa, baseballia tai tennistä (sinkkuja),
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Aktiviteettiparametrin pitkittäinen kehitys: likimääräiset kalorit poltettu aika
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Unen parametrin pitkittäinen kehitys: Withings Sleep -piste Kuvaus: Withingsin määrittelemä seuraavasti: Se mittaa joka yön uni ja tarjoaa pisteet 100 pisteestä 4 avaintulojen perusteella: - kesto (koko nukkuminen) - syvyys (P
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Sydän- ja verisuoniparametrin pitkittäinen kehitys: Aika kevyessä sydämellisessä alueella (sekunnit) Kuvaus: Kevyt sydämellinen vyöhyke määritetään seuraavasti: 0%: sta, mukaan lukien 50%: n enimmäisyksen.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Sydän- ja verisuoniparametrin pitkittäinen kehitys: Aika kohtalaisella sydämellisellä alueella (sekunnit) Kuvaus: Kohtalainen sydämellinen vyöhyke määritetään seuraavasti: 50%: sta 70%: iin, jotka on suljettu pois maksimaalisesta sykestä.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Sydän- ja verisuoniparametrin pitkittäinen kehitys: Aika intensiivisellä sydämellä (sekunnit) Kuvaus: Voimakkuusvyöhyke on määritelty intensiivisesti seuraavasti: 70%: sta 90%: iin, jotka on suljettu pois maksimaalisesta sykestä.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Sydän- ja verisuoniparametrin pitkittäinen kehitys: Aika maksimaalisella sydämellä (sekunnit) Kuvaus: Maksimaalinen sydämellinen vyöhyke määritetään seuraavasti: 90%: sta sisältyy 100%: iin, mukaan lukien maksimaalinen syke
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Annoksen lopun ilmiöt (EOD) botuliinitoksiinihoidossa
Aikaikkuna: Aikataulu: Seulonta + lähtötaso (V1) 3 kuukauden kuluttua (V2) 6 kuukauden kuluttua (V3)
|
Annoksen lopussa -fenomena-questionnaire arvioi hoidon tehokkuutta annosteluvälin lopussa ja pyytää oireiden lisääntymistä.
Ennen seuraavaa botuliinitoksiinihoitoa potilaat voivat todeta, ovatko he kokeneet oireiden pahenemista viime viikkoina ja jos on, kuinka monta päivää ja miltä migreenioireet ovat huonontuneet.
|
Aikataulu: Seulonta + lähtötaso (V1) 3 kuukauden kuluttua (V2) 6 kuukauden kuluttua (V3)
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: Aikataulu: Seulonta + lähtötaso (V1) 3 kuukauden kuluttua (V2) 6 kuukauden kuluttua (V3)
|
WHOQOL-BREF (Maailman terveysjärjestön elämänlaadun kyselylomakkeen lyhyt versio) on väline potilaiden subjektiivisen elämänlaadun mittaamiseksi monilla tietyillä alueilla, mukaan lukien fyysinen terveys, psykologinen hyvinvointi, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
WHOQOL-BREF käyttää pistemäärää 4–20 jokaiselle alueelle raa'assa muodossaan.
Nämä RAW-pisteet muunnetaan sitten 0-100 asteikkoon, jossa korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun ja pienemmät pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun.
|
Aikataulu: Seulonta + lähtötaso (V1) 3 kuukauden kuluttua (V2) 6 kuukauden kuluttua (V3)
|
|
Migreenin vammaisuuden muutos (MIDAS)
Aikaikkuna: Aikataulu: Seulonta + lähtötaso (V1) 3 kuukauden kuluttua (V2) 6 kuukauden kuluttua (V3)
|
MIDAS (migreenin vammaisuuden arviointi) on standardoitu työkalu, jota käytetään migreenin vaikutuksen arvioimiseksi elämän eri osa -alueisiin, mukaan lukien työ, koulu, sosiaalinen toiminta ja vapaa -ajan toiminta.
Se lasketaan migreenin viimeisen kolmen kuukauden aikana vaikuttavien päivien lukumäärän perusteella korkeammat pisteet osoittavat suuremman vamman ja vakavamman vaikutuksen päivittäiseen toimintaan.
Pienet pisteet viittaavat vähemmän häiriöihin migreenistä.
|
Aikataulu: Seulonta + lähtötaso (V1) 3 kuukauden kuluttua (V2) 6 kuukauden kuluttua (V3)
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Aikataulu: Seulonta + lähtötaso (V1) 3 kuukauden kuluttua (V2) 6 kuukauden kuluttua (V3)
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) muutos on työkalu unen laadun arvioimiseksi viimeisen kuukauden aikana.
PSQI: n pistemäärä on välillä 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
|
Aikataulu: Seulonta + lähtötaso (V1) 3 kuukauden kuluttua (V2) 6 kuukauden kuluttua (V3)
|
|
Muutos väsymyksen vakavuudessa (BFI)
Aikaikkuna: Aikataulu: Seulonta + lähtötaso (V1), 3 kuukauden kuluttua (V2) 6 kuukauden kuluttua (V3)
|
Lyhyt väsymysvarasto (BFI) on kyselylomake väsymyksen vakavuuden arvioimiseksi.
BFI koostuu 9 kysymyksestä, joista kukin vastasi 11 pisteen asteikolla.
BFI: n kokonaispistemäärä on välillä 0 - 10, missä 0 ei edusta väsymystä ja 10 edustaa pahinta mahdollista väsymystä.
Yleensä korkeammat pisteet osoittavat suuremman väsymyksen vakavuuden, ja alhaisemmat pisteet viittaavat vähemmän vakavaan tai ilman väsymystä.
|
Aikataulu: Seulonta + lähtötaso (V1), 3 kuukauden kuluttua (V2) 6 kuukauden kuluttua (V3)
|
|
Masennusoireiden muutos (BDI-FAST)
Aikaikkuna: Aikataulu: Seulonta + lähtötaso (V1) 3 kuukauden kuluttua (V2) 6 kuukauden kuluttua (V3)
|
Beck Masennuksen inventaario (BDI) Fast on kyselylomake masennuksen seulomiseksi migreenipotilailla.
Se on lyhennetty versio koko Beckin masennuksen inventaariosta (BDI) ja sisältää 7 tuotetta.
Jokainen esine pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (0-3), ja korkeampi pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Aikataulu: Seulonta + lähtötaso (V1) 3 kuukauden kuluttua (V2) 6 kuukauden kuluttua (V3)
|
|
Älykellon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua (v3)
|
Älykellojen käytöstä kyselylomake.
Potilaille esitetään 17 lausuntoa älykelloista, jotka keskittyvät käytännöllisyyteen, käytettävyyteen ja jokapäiväiseen soveltuvuuteen.
He voivat tehdä jokaisen lausunnon 1: stä 5: een, missä 5 tarkoittaa voimakasta sopimusta ja 1 tarkoittaa voimakasta erimielisyyttä.
|
6 kuukauden kuluttua (v3)
|
|
Kipu taso ja päänsärkyjen lokalisointi
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kivun taso ja päänsärky lokalisointi migreenipäiväkirjan kautta.
Jokaisessa migreenihyökkäyksessä on numeerinen luokitusasteikko (NRS) - yksinkertainen kivun arviointimenetelmä, jossa potilaat arvioivat kivunsa asteikolla 0–10.
Migreenisovelluksessa potilaat voivat määrittää päänsärkynsä tarkan sijainnin.
Pään etukuva on esitetty 12 osalla ja taustanäkymä, jossa on 6 osaa.
Potilaat voivat valita useita osia päänsärkyä varten visuaalisesti.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIRA_1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .