Migräneforschung mit SmartWatch -Anwendung (MIRA)
11. März 2025 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Migräneforschung mit SmartWatch Application (MIRA) - Eine prospektive Migränestudie mit Wearables
Diese klinische, prospektive Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit tragbarer Technologie bei der Erfassung von Echtzeitdaten zur Bewertung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne zu bewerten, die unterschiedliche Therapiestrategien unterzogen werden, einschließlich Botulinumtoxin, prophylaktischer und akuter Behandlungen.
Die Teilnehmer dokumentieren auch Migräneangriffe, Auslöser und Symptome über eine digitale Migräne -Tagebuch -App.
Durch die Kombination kontinuierlicher Smartwatch -Daten, Migränetagebuch und Umsetzung von Fragebögen versucht die Studie, ein umfassendes Verständnis dafür zu vermitteln, wie Migräne und ihre Behandlungen das tägliche Leben und die Patientenergebnisse beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Migräne ist weltweit eine der am häufigsten vorkommenden neurologischen Störungen und beeinflusst die Lebensqualität der Patienten.
Aufgrund der Komplexität der Überwachungsauslöser und Symptome kann jedoch schwierig sein, das effektivste individualisierte Behandlungsschema zu bestimmen.
In dieser Beobachtungsstudie wurden über einen Zeitraum von sechs Monaten insgesamt 55 Patienten mit episodischen oder chronischen Migräne beobachtet, wobei kontinuierliche Datenerfassung sowohl von SmartWatch als auch von Migräne-Tagebuch-App erfasst wurde.
Fragebögen für klinische Gesundheit wurden zu Studienbeginn (V1), 3 Monaten (V2) und 6 Monaten (V3) ausgefüllt, wobei die Auswirkungen von Migräneanschlägen auf die tägliche Funktionsweise bewertet wurden.
Die von der SmartWatch (Withings Scanwatch) gesammelten Daten umfassen Aktivitätsmetriken (Schrittzahl, Aktivitäten der Aktivität bei verschiedenen Intensitätsniveaus), grundlegende kardiovaskuläre Messungen (Herzfrequenz) und Schlafdaten (Gesamtschlafdauer, Schlafqualität usw.).
Darüber hinaus ermöglicht die Migräne -App den Patienten, den genauen Zeitpunkt von Migräneangriffen, damit verbundenen Symptomen, potenziellen Auslöser und die eingenommenen Medikamente einschließlich ihrer Wirksamkeit zu dokumentieren.
Die MIRA -Studie zielt darauf ab, das Potenzial von tragbaren Geräten und digitalen Gesundheitstools zu untersuchen, um Migräneauslöser und physiologische Reaktionen durch kontinuierliche Überwachung systematisch zu identifizieren.
Durch die Integration von klinischen Bewertungen und digitalen Daten versucht diese Studie, ein umfassendes, longitudinales Verständnis der Migräne -Dynamik und deren Auswirkungen auf das tägliche Leben zu vermitteln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Northrhine-Westphalia
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Düsseldorf, Northrhine-Westphalia, Deutschland, 40225
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne ab 18 Jahren oder älter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilzunehmen:
- ≥ 18 Jahre alt
- Diagnostiziertes Migräne -Syndrom
- Besitz und Fähigkeit zur Verwendung eines Smartphones (Android 8.1 oder später oder iOS 12.3 oder höher)
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Smartphone -App zu verwenden
- Komorbidität, die zu einem beeinträchtigten Verständnis oder einem erfolgreichen Abschluss der Studie führt, wie (aber nicht beschränkt auf) psychiatrische Komorbiditäten oder Demenz. Die Entscheidung wird im Ermessen der Ermittler liegen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Migränepatienten
Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne
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Ganztägige Überwachung von Patienten über SmartWatch und Migräne-Tagebuch-App
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tragezeit der Smartwatch (täglich)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: Schrittzahl
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: ungefähr zurückgelegte Strecke (Meter)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: Summe aller aktiven Zeit (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Schlafparameters: Wachzeit (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Schlafparameters: Häufigkeit des Aufwachens des Nutzers
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Schlafparameters: Time to Sleep (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Schlafparameters: Gesamtzeit im Bett (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Schlafparameters: Gesamtschlafzeit (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Schlafparameters: Verhältnis Schlaf/Bettzeit
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Schlafparameters: Verweildauer im Bett vor dem Einschlafen (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Schlafparameters: Wachzeit nach dem ersten Einschlafen (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: minimale Herzfrequenz
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Migräneauslöser
Zeitfenster: 180 Tage
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Migräne löst durch Migräne -Tagebuch aus
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180 Tage
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Medikamente, die bei Migräneanschlägen eingenommen wurden
Zeitfenster: 180 Tage
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Medikamente, die bei Migräneanschlägen durch Migräne -Tagebuch eingenommen wurden
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180 Tage
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Dauer der Migräneangriffe
Zeitfenster: 180 Tage
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Dauer der Migräneangriffe durch Migräne -Tagebuch
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180 Tage
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Längsschnittentwicklung des Aktivitätsparameters: Dauer der weichen Aktivität (Sekunden) definiert durch Withings Beschreibung: Beispiele für weich
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsschnittentwicklung des Aktivitätsparameters: Dauer der mittelschweren Aktivität (Sekunden) definiert durch Withings Beschreibung: Beispiele für mäßige Aktivität: schnelles Gehen, Reinigen (Staubsaugen, Waschen von Fenstern usw.), Doppel -Tennis oder Badminton, T.
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsschnittentwicklung des Aktivitätsparameters: Dauer der intensiven Aktivität (Sekunden) definiert durch Withings Beschreibung: Beispiele für intensive Aktivität: Wandern, Laufen, Tragen schwerer Ladungen, Fahrrad fahren, Fußball, Baseball oder Tennis (Singles).
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsschnittentwicklung des Aktivitätsparameters: ungefähre Kalorienverbranntezeit
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsschnittentwicklung des Schlafparameters: Withings Sleep Score Beschreibung: definiert durch Withings wie folgt: Es misst jeden Schlaf und liefert eine Punktzahl von 100 Punkten basierend auf 4 wichtigsten Eingaben: - Dauer (Gesamtzeit für den Schlaf) - Tiefe (P.
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsschnittentwicklung des kardiovaskulären Parameters: Zeit in der leichten Herzzone (Sekunden) Beschreibung: Die leichte Herzzone wird durch Withings wie folgt definiert: von 0% inklusive bis zu 50% ausschließlich der maximalen Herzfrequenz.
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsschnittentwicklung des kardiovaskulären Parameters: Zeit in der moderaten Herzzone (Sekunden) Beschreibung: Die moderate Herzzone wird durch Withings wie folgt definiert: von 50% in 70% ausgeschlossen von maximaler Herzfrequenz.
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsschnittentwicklung des kardiovaskulären Parameters: Zeit in der intensiven Herdezone (Sekunden) Beschreibung: Die intensive Herdezone wird durch Withings wie folgt definiert: von 70% in 90% ausgeschlossen von maximaler Herzfrequenz.
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsschnittentwicklung des kardiovaskulären Parameters: Zeit in der maximalen Herzzone (Sekunden) Beschreibung: Die maximale Herzzone wird durch Withings wie folgt definiert: Von 90% in 100% enthaltene maximale Herzfrequenz enthalten
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Dosierungsphänomene (EOD) in der Botulinum-Toxin-Therapie
Zeitfenster: Zeitrahmen: Screening + Baseline (v1) nach 3 Monaten (V2) nach 6 Monaten (V3)
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Das Dosis-Phänomen-Fragen bewertet die Wirksamkeit einer Behandlung am Ende ihres Dosierungsintervalls und fragt nach einer Zunahme der Symptome.
Vor ihrer nächsten Botulinum -Toxinbehandlung können Patienten feststellen, ob sie in den letzten Wochen eine Verschlechterung der Symptome und für die Anzahl der Migräne -Symptome in den letzten Wochen verkleinert haben.
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Zeitrahmen: Screening + Baseline (v1) nach 3 Monaten (V2) nach 6 Monaten (V3)
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Änderung der Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Screening + Baseline (v1) nach 3 Monaten (V2) nach 6 Monaten (V3)
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WHOQOL-BREF (Quality of Life Fragebogen-Version der Weltgesundheitsorganisation) ist ein Instrument zur Messung der subjektiven Lebensqualität der Patienten in einer Vielzahl spezifischer Bereiche, einschließlich körperlicher Gesundheit, psychisches Wohlbefinden, sozialen Beziehungen und Umwelt.
Der Whoqol-Bref verwendet für jede Domäne einen Bewertungsbereich von 4 bis 20 in seiner Rohform.
Diese Rohwerte werden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen und niedrigere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
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Zeitrahmen: Screening + Baseline (v1) nach 3 Monaten (V2) nach 6 Monaten (V3)
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Änderung der Migränebehinderung (MIDAS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Screening + Baseline (v1) nach 3 Monaten (V2) nach 6 Monaten (V3)
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MIDAS (Migräne -Behinderungsbewertung) ist ein standardisiertes Instrument, mit dem die Auswirkungen von Migräne auf verschiedene Aspekte des Lebens bewertet werden, einschließlich Arbeit, Schul-, soziale Aktivitäten und Freizeitaktivitäten.
Es wird auf der Grundlage der Anzahl der von Migräne betroffenen Tagen in den letzten drei Monaten berechnet, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung und eine stärkere Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten hinweisen.
Niedrigere Werte deuten auf eine geringere Störung der Migräne hin.
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Zeitrahmen: Screening + Baseline (v1) nach 3 Monaten (V2) nach 6 Monaten (V3)
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Screening + Baseline (v1) nach 3 Monaten (V2) nach 6 Monaten (V3)
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Die Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Instrument zur Bewertung der Schlafqualität im letzten Monat.
Der Bewertungsbereich für das PSQI liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Zeitrahmen: Screening + Baseline (v1) nach 3 Monaten (V2) nach 6 Monaten (V3)
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Veränderung des Schweregrads der Müdigkeit (BFI)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Screening + Baseline (v1) nach 3 Monaten (V2) nach 6 Monaten (V3)
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Kurzer Müdigkeitsinventar (BFI) ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads der Ermüdung.
Der BFI besteht aus 9 Fragen, die jeweils auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahl des BFI liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 keine Müdigkeit darstellt und 10 die schlechteste mögliche Müdigkeit darstellt.
Im Allgemeinen weisen höhere Werte auf eine höhere Schwere der Müdigkeit hin, und niedrigere Werte deuten auf weniger schwere oder keine Müdigkeit hin.
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Zeitrahmen: Screening + Baseline (v1) nach 3 Monaten (V2) nach 6 Monaten (V3)
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Veränderung der depressiven Symptome (BDI-SPAST)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Screening + Baseline (v1) nach 3 Monaten (V2) nach 6 Monaten (V3)
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Beck Depression Inventory (BDI) Fast ist ein Fragebogen für Depressionen bei Migränepatienten.
Es handelt sich um eine verkürzte Version des vollständigen Beck Depression Inventory (BDI) und enthält 7 Elemente.
Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet, wobei ein höherer Punktzahl schwerwiegendere depressive Symptome anzeigt.
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Zeitrahmen: Screening + Baseline (v1) nach 3 Monaten (V2) nach 6 Monaten (V3)
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Smartwatch -Nutzung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (v3)
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Fragebogen zur Smartwatch -Nutzung.
Die Patienten erhalten 17 Aussagen über die Smartwatches, die sich auf Praktikabilität, Benutzerfreundlichkeit und alltägliche Eignung konzentrieren.
Sie können jede Aussage von 1 bis 5 erzielen, wobei 5 eine starke Übereinstimmung und 1 bedeutet, dass eine starke Meinungsverschiedenheit bedeutet.
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Nach 6 Monaten (v3)
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Schmerzniveau und Lokalisierung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 180 Tage
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Schmerzniveau und Lokalisierung von Kopfschmerzen durch Migräne -Tagebuch.
Für jeden Migräneangriff gibt es eine numerische Bewertungsskala (NRS) - eine einfache Methode zur Schmerzbewertung, bei der die Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten.
In der Migräne -App können Patienten den genauen Ort ihrer Kopfschmerzen angeben.
Eine vordere Ansicht des Kopfes mit 12 Abschnitten und eine Rückansicht mit 6 Abschnitten werden angegeben.
Patienten können mehrere Abschnitte auswählen, um den Kopfschmerzort visuell zu bestimmen.
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
7. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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