Badania migreny z aplikacją smartwatch (MIRA)
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Migrena Research z aplikacją Smartwatch (MIRA) - prospektywne badanie migreny z urządzeniami do noszenia
To kliniczne, prospektywne badanie ma na celu ocenę skuteczności technologii noszenia w rejestrowaniu danych w czasie rzeczywistym w celu oceny aktywności choroby u pacjentów z epizodycznymi lub przewlekłą migreną poddawaną różnym strategiom terapii, w tym toksyny botulinowej, profilaktycznej i ostre leczenie.
Uczestnicy będą również dokumentować ataki migreny, wyzwalacze i objawy za pośrednictwem cyfrowej aplikacji pamiętnika migreny.
Łącząc ciągłe dane smartwatch, pamiętnik migreny i wdrażanie kwestionariuszy, badanie ma na celu kompleksowe zrozumienie, w jaki sposób migreny i ich leczenie wpływają na codzienne życie i wyniki pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migrena jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń neurologicznych na całym świecie, co znacząco wpływa na jakość życia pacjentów.
Jednak ze względu na złożoność monitorowania wyzwalaczy i objawów określenie najskuteczniejszego zindywidualizowanego schematu leczenia może być trudne.
W tym badaniu obserwacyjnym zaobserwowano w sumie 55 pacjentów z epizodycznymi lub przewlekłymi migrenami w ciągu sześciu miesięcy, z ciągłym gromadzeniem danych zarówno z aplikacji Smaltwatch i Migrena Diary.
Kwestionariusze zdrowotne kliniczne zostały zakończone na początku (V1), 3 miesiące (V2) i 6 miesiącach (v3), oceniając wpływ ataków migreny na codzienne funkcjonowanie.
Dane zebrane ze smartwatch (Withings ScanWatch) obejmują wskaźniki związane z aktywnością (liczba kroków, minuty aktywności na różnych poziomach intensywności), podstawowe pomiary sercowo-naczyniowe (tętno) i dane dotyczące snu (całkowity czas snu, jakość snu itp.).
Ponadto aplikacja migrena pozwala pacjentom na udokumentowanie dokładnego czasu ataków migreny, związanych z nimi objawów, potencjalnych wyzwalaczy i przyjmowanych leków, w tym ich skuteczności.
Badanie MIRA ma na celu zbadanie potencjału urządzeń do noszenia i cyfrowych narzędzi zdrowotnych do systematycznego identyfikacji wyzwalaczy migreny i reakcji fizjologicznych poprzez ciągłe monitorowanie.
Integrując zarówno oceny kliniczne, jak i dane cyfrowe, badanie to ma na celu zapewnienie kompleksowego, podłużnego zrozumienia dynamiki migreny i ich wpływu na życie codzienne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Düsseldorf, Northrhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z epizodyczną lub przewlekłą migreną 18 lat lub starszych
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:
- ≥ 18 lat
- Zdiagnozowany zespół migreny
- Posiadanie i umiejętność korzystania z smartfona (Android 8.1 lub nowszy lub iOS 12.3 lub nowszy)
Kryteria wykluczenia:
- Brakuje świadomej zgody
- Niechęć lub niemożność korzystania z aplikacji na smartfony
- Współistniejące prowadzenie do upośledzenia zrozumienia lub pomyślnego ukończenia badania, takie jak (ale nie tylko) choroby psychiatryczne lub demencja. Decyzja będzie według uznania śledczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z migreną
Pacjenci z epizodyczną lub przewlekłą migreną
|
Całodniowe monitorowanie pacjentów za pośrednictwem aplikacji Smartwatch i Migrena Diary
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas noszenia smartwatcha (dziennie)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Podłużny rozwój parametru aktywności: liczba kroków
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Podłużny rozwój parametru aktywności: przybliżony przebyty dystans (metr)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Podłużny rozwój parametru aktywności: suma całego czasu aktywności (sekundy)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Podłużny rozwój parametru snu: czas czuwania (sekundy)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Podłużny rozwój parametru snu: liczba wybudzeń użytkownika
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Podłużny rozwój parametru snu: czas do snu (sekundy)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Podłużny rozwój parametru snu: całkowity czas w łóżku (sekundy)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Podłużny rozwój parametru snu: całkowity czas snu (sekundy)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Podłużny rozwój parametru snu: stosunek snu do czasu w łóżku
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Podłużny rozwój parametru snu: czas spędzony w łóżku przed zaśnięciem (sekundy)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Podłużny rozwój parametru snu: czas czuwania po pierwszym zaśnięciu (sekundy)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Podłużny rozwój parametru sercowo-naczyniowego: średnie tętno
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Podłużny rozwój parametru sercowo-naczyniowego: maksymalne tętno
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Podłużny rozwój parametru sercowo-naczyniowego: minimalne tętno
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Wyzwalacze migreny
Ramy czasowe: 180 dni
|
Migrena wyzwala dziennik migreny
|
180 dni
|
|
Leki pobierane podczas ataków migreny
Ramy czasowe: 180 dni
|
Leki pobierane podczas ataków migreny przez pamiętnik migreny
|
180 dni
|
|
Czas trwania ataków migreny
Ramy czasowe: 180 dni
|
Czas trwania ataków migreny przez pamiętnik migreny
|
180 dni
|
|
Rozwój podłużny Parametr aktywności: Czas trwania miękkiej aktywności (sekundy) zdefiniowany przez opis z wiosną:
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Rozwój podłużny Parametr aktywności: Czas trwania umiarkowanej aktywności (sekundy) Zdefiniowany przez Z Withings Opis: Przykłady umiarkowanej aktywności: Szybkie spacery, czyszczenie (odkurzanie, mycie okien itp.), Gra w tenis lub badminton, t
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Rozwój podłużny Parametr aktywności: Czas trwania intensywnej aktywności (sekundy) Zdefiniowany przez Z Withings Opis: Przykłady intensywnej aktywności: wędrówki, bieganie, noszenie ciężkich obciążeń, jazda na rowerze, granie w piłkę nożną, baseball lub tenis (singiel),
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Podłużny rozwój parametru aktywności: przybliżone kalorie spalone czas
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Podłużne rozwój parametru snu: Withings Sen Ocena Opis: Zdefiniowany przez Withings w następujący sposób: Mierzy co noc i zapewnia wynik na 100 punktów na podstawie 4 kluczowych danych wejściowych: - Czas trwania (czas spędzony spać) - głębokość (p
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Rozwój podłużny parametru sercowo -naczyniowego: czas w strefie lekkiej sercatu (sekundy) Opis: Strefa lekkiego sermatu jest zdefiniowana przez Withings w następujący sposób: od 0% w tym 50% z wyłączeniem maksymalnego częstości akcji serca.
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Rozwój podłużny parametru sercowo -naczyniowego: czas w umiarkowanej strefie sermowej (sekundy) Opis: Umiarkowana strefa sercanu jest zdefiniowana przez Withings: od 50% uwzględniono do 70% wykluczonego maksymalnego częstości akcji serca.
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Rozwój podłużny parametru sercowo -naczyniowego: Czas w intensywnej strefie sermatu (sekundy) Opis: Intensywna strefa sercanu jest zdefiniowana przez Withings w następujący sposób: od 70% uwzględnionych do 90% wykluczonych maksymalnego częstości akcji serca.
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Rozwój podłużny parametru sercowo -naczyniowego: Czas w maksymalnej strefie sermowej (sekundy) Opis: Maksymalna strefa sercanu jest zdefiniowana przez Withings: od 90% uwzględnionych do 100% uwzględnionych maksymalnego częstości akcji serca
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Zjawiska pod koniec dawki (EOD) w terapii toksyny botulinowej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (v2), po 6 miesiącach (v3)
|
Pytanie pod koniec dawki-fenomeny ocenia skuteczność leczenia pod koniec przedziału dawkowania i pyta o wzrost objawów.
Przed kolejnym leczeniem toksyny botulinowej pacjenci mogą stwierdzić, czy doświadczyli pogorszenia objawów w ostatnich tygodniach, a jeśli tak, to przez ile dni i które objawy migreny pogorszyły się.
|
Ramy czasowe: badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (v2), po 6 miesiącach (v3)
|
|
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (v2), po 6 miesiącach (v3)
|
WHOQOL-BREF (Krótka wersja Kwestionariusza jakości Światowej Organizacji Zdrowia) jest instrumentem do pomiaru subiektywnej jakości życia pacjentów w szerokim zakresie określonych obszarów, w tym zdrowia fizycznego, dobrego samopoczucia psychicznego, relacji społecznych i środowiska.
WHOQOL-BREF wykorzystuje zakres wyników od 4 do 20 dla każdej domeny w swojej surowej formie.
Te surowe wyniki są następnie przekształcane w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, a niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
Ramy czasowe: badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (v2), po 6 miesiącach (v3)
|
|
Zmiana niepełnosprawności migreny (MIDAS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (v2), po 6 miesiącach (v3)
|
MIDAS (Migraine Invibility Assessment) jest znormalizowanym narzędziem stosowanym do oceny wpływu migreny na różne aspekty życia, w tym pracę, szkołę, zajęcia społeczne i zajęcia rekreacyjne.
Oblicza się go na podstawie liczby dni dotkniętych migreną w ciągu ostatnich trzech miesięcy z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność i poważniejszy wpływ na codzienne czynności.
Niższe wyniki sugerują mniejsze zakłócenia migren.
|
Ramy czasowe: badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (v2), po 6 miesiącach (v3)
|
|
Zmiana w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (v2), po 6 miesiącach (v3)
|
Zmiana w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI) jest narzędziem do oceny jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Zakres wyników dla PSQI wynosi od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Ramy czasowe: badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (v2), po 6 miesiącach (v3)
|
|
Zmiana ciężkości zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (v2), po 6 miesiącach (v3)
|
Krótkie zapasy zmęczeniowe (BFI) to kwestionariusz do oceny ciężkości zmęczenia.
BFI składa się z 9 pytań, z których każde odpowiedział w 11-punktowej skali.
Całkowity wynik w BFI wynosi od 0 do 10, gdzie 0 nie oznacza zmęczenia, a 10 stanowi najgorsze możliwe zmęczenie.
Zasadniczo wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie zmęczenia, a niższe wyniki sugerują mniejsze lub brak zmęczenia.
|
Ramy czasowe: badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (v2), po 6 miesiącach (v3)
|
|
Zmiana objawów depresyjnych (BDI-FAST)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (v2), po 6 miesiącach (v3)
|
Szybka inwentaryzacja Depresji Beck (BDI) jest kwestionariuszem do badania depresji u pacjentów z migreną.
Jest to skrócona wersja pełnego ekwipunku depresji Beck (BDI) i zawiera 7 elementów.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (0 do 3), przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne.
|
Ramy czasowe: badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (v2), po 6 miesiącach (v3)
|
|
Zastosowanie smartwatch
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (v3)
|
Kwestionariusz dotyczący użytkowania smartwatch.
Pacjenci przedstawiają 17 stwierdzeń na temat smartwatchów, koncentrując się na praktyczności, użyteczności i codziennej przydatności.
Mogą zdobyć każde stwierdzenie od 1 do 5, gdzie 5 oznacza silną zgodność, a 1 oznacza silną spór.
|
Po 6 miesiącach (v3)
|
|
Poziom bólu i lokalizacja bólu głowy
Ramy czasowe: 180 dni
|
Poziom bólu i lokalizacja bólu głowy poprzez pamiętnik migreny.
Dla każdego ataku migreny istnieje liczbowa skala oceny (NRS) - prosta metoda oceny bólu, w której pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 do 10.
W aplikacji migreny pacjenci mogą określić dokładną lokalizację bólu głowy.
Przedstawiono widok przedni z 12 sekcji i widok z tyłu z 6 sekcjami.
Pacjenci mogą wybrać wiele sekcji, aby wizualnie wskazać lokalizację bólu głowy.
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIRA_1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .