Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Migrénový výzkum s aplikací SmartWatch (MIRA)

11. března 2025 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Migrénový výzkum s aplikací Smartwatch (MIRA) - prospektivní studie migrény s nositelnými

Cílem této klinické, prospektivní studie je zhodnotit účinnost nositelné technologie při zachycení údajů v reálném čase k posouzení aktivity onemocnění u pacientů s epizodickou nebo chronickou migrénou podstupující různé terapeutické strategie, včetně botulinumového toxinu, profylaktického a akutního ošetření. Účastníci také dokumentují migrénové útoky, spouštěče a příznaky prostřednictvím aplikace digitální migrénové deníky. Kombinací nepřetržitých údajů o smartwatch, migrénovém deníku a provádění dotazníků se studie snaží poskytnout komplexní pochopení toho, jak migrény a jejich léčba ovlivňují každodenní život a výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Migréna je jednou z nejčastějších neurologických poruch po celém světě, což významně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Avšak vzhledem ke složitosti monitorování spouštěčů a symptomů může být obtížné stanovení nejúčinnějšího individualizovaného režimu léčby. V této observační studii bylo pozorováno celkem 55 pacientů s epizodickými nebo chronickými migrénami po dobu šesti měsíců s nepřetržitým sběrem dat z aplikace smartwatch i migrény. Dotazníky pro klinické zdraví byly vyplněny na začátku (V1), 3 měsíce (V2) a 6 měsíců (V3), což posoudilo dopad migrénových útoků na denní fungování. Data shromážděná z chytrých hodinek (Withings Scanwatch) zahrnují metriky související s aktivitou (počet kroků, minuty aktivity na různých úrovních intenzity), základní kardiovaskulární měření (srdeční frekvence) a údaje o spánku (celková doba spánku, kvalita spánku atd.). Aplikace migrény navíc umožňuje pacientům zdokumentovat přesné načasování migrénových útoků, souvisejících příznaků, potenciálních spouštěčů a užívaných léků, včetně jejich účinnosti. Cílem studie MIRA je prozkoumat potenciál nositelných zařízení a nástrojů pro digitální zdraví pro systematické identifikaci spouštěčů migrény a fyziologické reakce prostřednictvím nepřetržitého monitorování. Integrací jak klinických hodnocení, tak digitálních údajů se tato studie snaží poskytnout komplexní, podélné porozumění dynamice migrény a jejich dopadu na každodenní život.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Northrhine-Westphalia
      • Düsseldorf, Northrhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Medical Faculty, Heinrich-Heine-University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s epizodickou nebo chronickou migrénou 18 let a starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí k účasti na studii:

  • ≥ 18 let
  • Diagnostikovaný syndrom migrény
  • Držení a schopnost používat smartphone (Android 8.1 nebo novější, nebo iOS 12.3 nebo novější)

Kritéria pro vyloučení:

  • Chybějící informovaný souhlas
  • Neochota nebo neschopnost používat aplikaci smartphonu
  • Komorbidita vedoucí k zhoršenému porozumění nebo úspěšnému dokončení studie, jako například (ale nejen) psychiatrické komorbidity nebo demence. Rozhodnutí bude na uvážení vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s migrénou
Pacienti s epizodickou nebo chronickou migrénou
Přístroj: SmartWatch (Withings Scanwatch 2)
Celodenní monitorování pacientů prostřednictvím aplikace smartwatch a migrény

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nošení chytrých hodinek (denně)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: počet kroků
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: přibližná ujetá vzdálenost (metr)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: součet všech aktivních časů (v sekundách)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru spánku: doba bdění (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru spánku: kolikrát se uživatel probudil
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru spánku: doba spánku (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru spánku: celkový čas v posteli (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru spánku: celková doba spánku (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj parametru spánku: poměr spánek/čas v posteli
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj parametru spánku: čas strávený v posteli před usnutím (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj parametru spánku: doba bdění po prvním usnutí (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj kardiovaskulárního parametru: průměrná tepová frekvence
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj kardiovaskulárního parametru: maximální tepová frekvence
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj kardiovaskulárního parametru: minimální tepová frekvence
Časové okno: 180 dní
180 dní
Migréna spouštěče
Časové okno: 180 dní
Migréna spouští přes migrénový deník
180 dní
Léky užívané během útoků na migrénu
Časové okno: 180 dní
Léky užívané během útoků na migrénu přes migrénní deník
180 dní
Trvání útoků migrény
Časové okno: 180 dní
Doba trvání migrénových útoků prostřednictvím deníku migrény
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: Délka trvání měkké aktivity (sekundy) Definované pomocí Besings Popis: Příklady pro měkkou aktivitu: Spánek, tiše sedí, pomalu, psaní na počítačové klávesnici při sezení a sledování televize
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: Délka trvání mírné aktivity (sekundy) Definované popisem Withings Popis: Příklady pro mírnou aktivitu: Rychlá chůze, čištění (vysávání, promývání oken atd.), Hraje se zdvojnásobení tenisu nebo badmintonu, t
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: Délka trvání intenzivní aktivity (sekundy) Definované popis Withings Popis: Příklady pro intenzivní aktivitu: turistika, běh, přenášení těžkých zatížení, jízda na kole, hraní fotbalu, baseball nebo tenis (singly),
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: Přibližné kalorie spálené doba
Časové okno: 180 dní
180 dní
Dlouhodobý vývoj parametru spánku: Skóre spánku Whelings Popis: Definováno Withings následovně: měří každou noc spánek a poskytuje skóre ze 100 bodů na základě 4 klíčových vstupů: - doba trvání (celkový čas strávený spaním) - hloubka (P.
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj kardiovaskulárního parametru: Čas v zóně světelného srdeční zóny (sekundy) Popis: Zóna světla Heartrate je definována pomocí dále: od 0% včetně do 50% bez maximální srdeční frekvence.
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj kardiovaskulárního parametru: Čas v mírné zóně Heartrátu (sekundy) Popis: Mírná zóna Heartrátu je definována břichami následovně: od 50% zahrnuto do 70% vyloučených maximální srdeční frekvence.
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj kardiovaskulárního parametru: Čas v intenzivní zóně srdeční zóny (sekundy) Popis: Intenzivní zóna Heartrátu je definována břichami následovně: od 70% zahrnuto do 90% vyloučených maximální srdeční frekvence.
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj kardiovaskulárního parametru: Čas v maximální zóně srdeční zóny (sekundy) Popis: Maximální zóna Heartrátu je definována břichami následovně
Časové okno: 180 dní
180 dní
Jevy na konci dávky (EOD) v terapii botulo toxinu
Časové okno: Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Konec dávky-fenomena-Questionnaire hodnotí účinnost léčby na konci svého dávkovacího intervalu a ptá se na zvýšení příznaků. Před dalším léčbou botulinu s toxinem mohou pacienti uvést, zda zažili zhoršení příznaků v posledních týdnech, a pokud ano, kolik dní a které příznaky migrény se zhoršily.
Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
WHOQOL-BREF (Světová zdravotnická organizace Quality of Life dotazník Krátká verze) je nástrojem pro měření subjektivní kvality života pacientů v široké škále specifických oblastí, včetně fyzického zdraví, psychologické pohody, sociálních vztahů a životního prostředí. WHOQOL-BREF používá rozsah skóre 4 až 20 pro každou doménu ve své surové podobě. Tato syrová skóre se poté převede na stupnici 0-100, kde vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života a nižší skóre naznačují horší kvalitu života.
Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Změna postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
MIDAS (hodnocení postižení migrény) je standardizovaný nástroj používaný k posouzení dopadu migrény na různé aspekty života, včetně práce, školních, sociálních aktivit a volnočasových aktivit. Vypočítá se na základě počtu dnů postižených migrénami v posledních třech měsících s vyšším skóre, což naznačuje větší postižení a závažnější dopad na každodenní činnosti. Nižší skóre naznačují menší narušení migrén.
Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Změna v indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je nástroj k posouzení kvality spánku za poslední měsíc. Rozsah skóre pro PSQI je od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Změna závažnosti únavy (BFI)
Časové okno: Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Krátký únavový inventář (BFI) je dotazník pro posouzení závažnosti únavy. BFI se skládá z 9 otázek, z nichž každý odpověděl v 11-bodové stupnici. Celkové skóre na BFI se pohybuje od 0 do 10, kde 0 nepředstavuje žádnou únavu a 10 představuje nejhorší možnou únavu. Obecně vyšší skóre naznačují větší závažnost únavy a nižší skóre naznačují méně závažné nebo žádné únavy.
Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Změna depresivních příznaků (BDI-Fast)
Časové okno: Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Beck Depression Inventory (BDI) Fast je dotazník pro screening pro depresi u pacientů s migrénou. Jedná se o zkrácenou verzi plného inventáře Beck Depression (BDI) a obsahuje 7 položek. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (0 až 3), přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější depresivní příznaky.
Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Použití smartwatch
Časové okno: Po 6 měsících (V3)
Dotazník o využití smartwatch. Pacienti jsou předloženi 17 prohlášení o chytrých hodinách se zaměřením na praktičnost, použitelnost a každodenní vhodnost. Mohou získat každé prohlášení od 1 do 5, kde 5 znamená silnou dohodu a 1 znamená silný nesouhlas.
Po 6 měsících (V3)
Úroveň bolesti a lokalizace bolesti hlavy
Časové okno: 180 dní
Úroveň bolesti a lokalizace bolesti hlavy přes migrénový deník. Pro každý útok na migrénu existuje numerická stupnice hodnocení (NRS) - jednoduchá metoda pro hodnocení bolesti, kde pacienti hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10. V aplikaci migrény mohou pacienti specifikovat přesné umístění jejich bolesti hlavy. Je prezentován přední pohled na hlavu s 12 sekcemi a zadní pohled se 6 sekcemi. Pacienti si mohou vybrat více sekcí, aby vizuálně určili místo bolesti hlavy.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIRA_1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SmartWatch (Withings Scanwatch 2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit