Recherche de migraine avec application SmartWatch (MIRA)
11 mars 2025 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Recherche de migraine avec application SmartWatch (MIRA) - Une étude de migraine potentielle avec des appareils portables
Cette étude clinique et prospective vise à évaluer l'efficacité de la technologie portable dans la capture de données en temps réel pour évaluer l'activité de la maladie chez les patients atteints de migraine épisodique ou chronique subissant différentes stratégies de thérapie, notamment des traitements de toxine botulique, prophylactiques et aigus.
Les participants documenteront également les attaques, les déclencheurs et les symptômes de la migraine via une application de journal de migraine numérique.
En combinant des données continues sur la montre intelligente, le journal migraine et la mise en œuvre de questionnaires, l'étude cherche à fournir une compréhension complète de la façon dont les migraines et leurs traitements ont un impact sur la vie quotidienne et les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La migraine est l'un des troubles neurologiques les plus répandus dans le monde, affectant considérablement la qualité de vie des patients.
Cependant, en raison de la complexité des déclencheurs et des symptômes de surveillance, la détermination du schéma de traitement individualisé le plus efficace peut être difficile.
Dans cette étude d'observation, un total de 55 patients atteints de migraines épisodiques ou chroniques ont été observés sur une période de six mois, avec une collecte de données continue à la fois à Smartwatch et à Migraine Diary App.
Des questionnaires de santé clinique ont été remplis au départ (V1), 3 mois (V2) et 6 mois (V3), évaluant l'impact des attaques de migraine sur le fonctionnement quotidien.
Les données recueillies à partir de la smartwatch (Withings Scanwatch) comprennent des mesures liées à l'activité (nombre d'étapes, minutes d'activité à différents niveaux d'intensité), des mesures cardiovasculaires de base (fréquence cardiaque) et des données de sommeil (durée totale du sommeil, qualité du sommeil, etc.).
De plus, l'application Migraine permet aux patients de documenter le moment précis des attaques de migraine, des symptômes associés, des déclencheurs potentiels et les médicaments pris, y compris leur efficacité.
L'étude MIRA vise à explorer le potentiel des appareils portables et des outils de santé numériques pour identifier systématiquement les déclencheurs de migraine et les réponses physiologiques grâce à une surveillance continue.
En intégrant à la fois les évaluations cliniques et les données numériques, cette étude vise à fournir une compréhension longitudinale et longitudinale de la dynamique des migraines et de leur impact sur la vie quotidienne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Northrhine-Westphalia
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Düsseldorf, Northrhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de migraine épisodique ou chronique 18 ans ou plus
La description
Critères d'inclusion:
Les patients doivent répondre aux critères suivants pour participer à l'étude:
- ≥ 18 ans
- Syndrome de migraine diagnostiquée
- Possession et capacité à utiliser un smartphone (Android 8.1 ou version ultérieure, ou iOS 12.3 ou plus tard)
Critères d'exclusion:
- Consentement éclairé manquant
- Réticence ou incapacité à utiliser l'application smartphone
- La comorbidité conduisant à une compréhension altérée ou à la réussite de l'étude, comme (mais sans s'y limiter) des comorbidités psychiatriques ou une démence. La décision sera à la discrétion des enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Migraine
Patients atteints de migraine épisodique ou chronique
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Surveillance toute la journée des patients via Smartwatch et Migraine Diary App
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de port de la smartwatch (quotidien)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Développement longitudinal du paramètre d'activité : nombre de pas
Délai: 180 jours
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180 jours
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Développement longitudinal du paramètre d'activité : distance approximative parcourue (mètre)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Développement longitudinal du paramètre d'activité : somme de tous les temps actifs (secondes)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Développement longitudinal du paramètre de sommeil : temps d'éveil (secondes)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Évolution longitudinale du paramètre de sommeil : nombre de fois où l'utilisateur s'est réveillé
Délai: 180 jours
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180 jours
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Développement longitudinal du paramètre de sommeil : temps de sommeil (secondes)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Évolution longitudinale du paramètre du sommeil : temps total passé au lit (secondes)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Développement longitudinal du paramètre de sommeil : temps total de sommeil (secondes)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Evolution longitudinale du paramètre du sommeil : rapport sommeil/temps au lit
Délai: 180 jours
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180 jours
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Evolution longitudinale du paramètre du sommeil : temps passé au lit avant de s'endormir (secondes)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Développement longitudinal du paramètre de sommeil : temps d'éveil après le premier endormissement (secondes)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Développement longitudinal du paramètre cardiovasculaire : fréquence cardiaque moyenne
Délai: 180 jours
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180 jours
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Développement longitudinal du paramètre cardiovasculaire : fréquence cardiaque maximale
Délai: 180 jours
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180 jours
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Développement longitudinal du paramètre cardiovasculaire : fréquence cardiaque minimale
Délai: 180 jours
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180 jours
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Migraine déclenche
Délai: 180 jours
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Les migraines déclenchent par le journal migraine
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180 jours
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Médicaments pris pendant les attaques de migraine
Délai: 180 jours
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Médicaments pris pendant les attaques de migraine par le journal migraineux
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180 jours
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Durée des attaques de migraine
Délai: 180 jours
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Durée des attaques de migraine par le journal migraineux
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180 jours
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Développement longitudinal de l'activité Paramètre: Durée de l'activité douce (secondes) définie par Withings Description: Exemples pour l'activité douce: dormir, assis tranquille
Délai: 180 jours
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180 jours
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Développement longitudinal du paramètre d'activité: Durée de l'activité modérée (secondes) définie par Withings Description: Exemples d'activité modérée: Marcher rapidement, nettoyage (aspirateur, fenêtres à laver, etc.), jouant au tennis en double ou à un badminton, t
Délai: 180 jours
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180 jours
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Développement longitudinal du paramètre d'activité: Durée de l'activité intense (secondes) définie par Withings Description: Exemples pour une activité intense: randonnée, course, transport de charges lourdes, faire du vélo, jouer au football, au baseball ou au tennis (singles),
Délai: 180 jours
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180 jours
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Développement longitudinal du paramètre d'activité: calories approximatives du temps brûlé
Délai: 180 jours
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180 jours
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Développement longitudinal du paramètre de sommeil: avec le score de sommeil DESCRIPTION DESCRIPTIONS: Défini par les withings comme suit: Il mesure le sommeil de chaque nuit et fournit un score sur 100 points en fonction de 4 entrées clés: - Durée (temps total passé à dormir) - profondeur (P
Délai: 180 jours
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180 jours
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Développement longitudinal du paramètre cardiovasculaire: Temps dans la zone du saveur légère (secondes) Description: La zone cardiaque légère est définie par Withings comme suit: de 0% inclusif à 50% exclusif de la fréquence cardiaque maximale.
Délai: 180 jours
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180 jours
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Développement longitudinal du paramètre cardiovasculaire: Temps dans la zone cardiaque modérée (secondes) Description: La zone cardiaque modérée est définie par Withings comme suit: de 50% inclus à 70% exclues de la fréquence cardiaque maximale.
Délai: 180 jours
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180 jours
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Développement longitudinal du paramètre cardiovasculaire: Temps dans la zone intensité duerité (secondes) Description: Une zone cardiaque intense est définie par Withings comme suit: de 70% inclus à 90% exclues de la fréquence cardiaque maximale.
Délai: 180 jours
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180 jours
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Développement longitudinal du paramètre cardiovasculaire: Temps dans la zone maximale du cœur (secondes) DESCRIPTION: La zone maximale du carratre est définie par Withings comme suit: De 90% inclus à 100% de la fréquence cardiaque maximale
Délai: 180 jours
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180 jours
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Phénomènes de fin de dose (EOD) dans la thérapie de toxine botulique
Délai: Camais: dépistage + ligne de base (V1), après 3 mois (V2), après 6 mois (V3)
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La fin de dose-phénomène-questionnaire évalue l'efficacité d'un traitement à la fin de son intervalle de dosage et pose des questions sur une augmentation des symptômes.
Avant leur prochain traitement à la toxine botulique, les patients peuvent indiquer s'ils ont connu une aggravation des symptômes ces dernières semaines et, dans l'affirmative, pour combien de jours et quels symptômes de migraine se sont aggravés.
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Camais: dépistage + ligne de base (V1), après 3 mois (V2), après 6 mois (V3)
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Changement de qualité de vie (qualité)
Délai: Camais: dépistage + ligne de base (V1), après 3 mois (V2), après 6 mois (V3)
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WHOQOL-BREF (questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé) est un instrument pour mesurer la qualité de vie subjective des patients dans un large éventail de domaines spécifiques, notamment la santé physique, le bien-être psychologique, les relations sociales et l'environnement.
Le whoqol-bref utilise une plage de score de 4 à 20 pour chaque domaine sous sa forme brute.
Ces scores bruts sont ensuite convertis en une échelle 0-100, où les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et des scores plus bas indiquent une mauvaise qualité de vie.
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Camais: dépistage + ligne de base (V1), après 3 mois (V2), après 6 mois (V3)
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Changement de l'invalidité de la migraine (Midas)
Délai: Camais: dépistage + ligne de base (V1), après 3 mois (V2), après 6 mois (V3)
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MIDAS (Migraine Invalice Assessment) est un outil standardisé utilisé pour évaluer l'impact de la migraine sur divers aspects de la vie, notamment le travail, l'école, les activités sociales et les activités de loisirs.
Il est calculé sur la base du nombre de jours affectés par les migraines au cours des trois derniers mois, des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap et un impact plus grave sur les activités quotidiennes.
Des scores plus faibles suggèrent moins de perturbations des migraines.
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Camais: dépistage + ligne de base (V1), après 3 mois (V2), après 6 mois (V3)
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Changement dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Camais: dépistage + ligne de base (V1), après 3 mois (V2), après 6 mois (V3)
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Le changement dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un outil pour évaluer la qualité du sommeil au cours du mois dernier.
La plage de score pour le PSQI est de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus faible.
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Camais: dépistage + ligne de base (V1), après 3 mois (V2), après 6 mois (V3)
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Changement de gravité de la fatigue (BFI)
Délai: Camais: dépistage + ligne de base (V1), après 3 mois (V2), après 6 mois (V3)
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Un bref stock de fatigue (BFI) est un questionnaire pour évaluer la gravité de la fatigue.
Le BFI se compose de 9 questions, chacune a répondu sur une échelle de 11 points.
Le score total sur le BFI varie de 0 à 10, où 0 ne représente pas de fatigue et 10 représente la pire fatigue possible.
En général, les scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la fatigue et des scores plus faibles suggèrent moins de fatigue ou sans fatigue.
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Camais: dépistage + ligne de base (V1), après 3 mois (V2), après 6 mois (V3)
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Changement dans les symptômes dépressifs (BDI-FAST)
Délai: Camais: dépistage + ligne de base (V1), après 3 mois (V2), après 6 mois (V3)
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Beck Depression Inventory (BDI) Fast est un questionnaire pour projeter la dépression chez les patients en migraine.
Il s'agit d'une version raccourcie de l'inventaire complet de la dépression Beck (BDI) et contient 7 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0 à 3), avec un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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Camais: dépistage + ligne de base (V1), après 3 mois (V2), après 6 mois (V3)
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Utilisation de la smart
Délai: Après 6 mois (V3)
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Questionnaire sur l'utilisation de la smartwatch.
Les patients sont présentés avec 17 déclarations sur les montres intelligentes, en se concentrant sur la pratique, la convivialité et la pertinence quotidienne.
Ils peuvent marquer chaque déclaration de 1 à 5, où 5 signifie un fort accord et 1 signifie un fort désaccord.
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Après 6 mois (V3)
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Niveau de douleur et localisation des maux de tête
Délai: 180 jours
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Niveau de douleur et localisation des maux de tête par le journal migraineux.
Pour chaque attaque de migraine, il existe une échelle de notation numérique (NRS) - une méthode simple pour l'évaluation de la douleur, où les patients évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10.
Dans l'application Migraine, les patients peuvent spécifier l'emplacement exact de leur mal de tête.
Une vue avant de la tête avec 12 sections et une vue arrière avec 6 sections sont présentées.
Les patients peuvent sélectionner plusieurs sections pour identifier visuellement l'emplacement des maux de tête.
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
7 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIRA_1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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