Investigación de migraña con aplicación Smartwatch (MIRA)
11 de marzo de 2025 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Investigación de migraña con aplicación Smartwatch (MIRA): un estudio de migraña prospectivo con wearables
Este estudio clínico y prospectivo tiene como objetivo evaluar la efectividad de la tecnología portátil en la captura de datos en tiempo real para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con migraña episódica o crónica que someten diferentes estrategias de terapia, incluidas las toxinas botulínicas, los tratamientos profilácticos y agudos.
Los participantes también documentarán ataques, desencadenantes y síntomas de migraña a través de una aplicación de diario de migraña digital.
Al combinar datos continuos de relojes inteligentes, el diario de la migraña y la implementación de cuestionarios, el estudio busca proporcionar una comprensión integral de cómo las migrañas y sus tratamientos afectan la vida diaria y los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes a nivel mundial, lo que afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes.
Sin embargo, debido a la complejidad de los desencadenantes y los síntomas de monitoreo, determinar el régimen de tratamiento individualizado más efectivo puede ser difícil.
En este estudio de observación, se han observado un total de 55 pacientes con migrañas episódicas o crónicas durante un período de seis meses, con una recopilación de datos continuos de la aplicación de diario de relojes inteligentes y migraña.
Los cuestionarios de salud clínica se completaron al inicio (V1), 3 meses (V2) y 6 meses (V3), evaluando el impacto de los ataques de migraña en el funcionamiento diario.
Los datos recopilados de Smartwatch (Withings Scanwatch) incluyen métricas relacionadas con la actividad (recuento de pasos, minutos de actividad en varios niveles de intensidad), mediciones cardiovasculares básicas (frecuencia cardíaca) y datos del sueño (duración total del sueño, calidad del sueño, etc.).
Además, la aplicación de migraña permite a los pacientes documentar el momento preciso de los ataques de migraña, los síntomas asociados, los posibles desencadenantes y los medicamentos tomados, incluida su efectividad.
El estudio MIRA tiene como objetivo explorar el potencial de los dispositivos portátiles y las herramientas de salud digitales para identificar sistemáticamente los desencadenantes de la migraña y las respuestas fisiológicas a través del monitoreo continuo.
Al integrar tanto las evaluaciones clínicas como los datos digitales, este estudio busca proporcionar una comprensión integral y longitudinal de la dinámica de la migraña y su impacto en la vida diaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Northrhine-Westphalia
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Düsseldorf, Northrhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con migraña episódica o crónica de 18 años o más
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:
- ≥ 18 años de edad
- Síndrome de migraña diagnosticada
- Posesión y capacidad de usar un teléfono inteligente (Android 8.1 o posterior, o iOS 12.3 o posterior)
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- No voluntad o incapacidad para usar la aplicación para teléfonos inteligentes
- La comorbilidad que conduce a una comprensión deteriorada o una finalización exitosa del estudio, como (entre otros) comorbilidades psiquiátricas o demencia. La decisión será a discreción de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con migraña
Pacientes con migraña episódica o crónica
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Monitoreo durante todo el día de pacientes a través de la aplicación de diario de relojes inteligentes y migraña
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de uso del reloj inteligente (diario)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro de actividad: recuento de pasos
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Parámetro de desarrollo longitudinal de la actividad: distancia aproximada recorrida (metro)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro de actividad: suma de todo el tiempo activo (segundos)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo despierto (segundos)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro de sueño: número de veces que el usuario se despertó
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo para dormir (segundos)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo total en la cama (segundos)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo total dormido (segundos)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: relación sueño/tiempo en la cama
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo pasado en la cama antes de quedarse dormido (segundos)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo despierto después de quedarse dormido por primera vez (segundos)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: frecuencia cardíaca mínima
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Se desencadena la migraña
Periodo de tiempo: 180 días
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La migraña se desencadena a través del diario de la migraña
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180 días
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Medicamentos tomados durante los ataques de migraña
Periodo de tiempo: 180 días
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Medicamentos tomados durante los ataques de migraña a través del diario de migraña
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180 días
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Duración de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: 180 días
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Duración de los ataques de migraña a través del diario de migraña
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro de actividad: duración de la actividad blanda (segundos) definido por Withings Descripción: Ejemplos para la actividad suave: dormir, sentarse en silencio, caminar lentamente, escribir en un teclado de la computadora mientras está sentado, mirando televisión
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro de actividad: duración de la actividad moderada (segundos) definido por Withings Descripción: Ejemplos de actividad moderada: caminar rápido, limpiar (aspiradora, lavar ventanas, etc.), jugar al tenis o bádminton, t
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro de actividad: duración de la actividad intensa (segundos) definido por Withings Descripción: Ejemplos de actividad intensa: senderismo, correr, transportar cargas pesadas, andar en bicicleta, jugar al fútbol, béisbol o tenis (singles),
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro de actividad: calorías aproximadas del tiempo quemado
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro de sueño: Withings Descripción del puntaje del sueño: definido por Withings de la siguiente manera: mide el sueño de todas las noches y proporciona una puntuación de 100 puntos basado en 4 entradas clave: - Duración (tiempo total dedicado a dormir) - Profundidad (P
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: tiempo en la zona de hechizo ligero (segundos) Descripción: La zona de luz de luz se define por Withings de la siguiente manera: del 0% inclusivo al 50% exclusivo de la frecuencia cardíaca máxima.
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: tiempo en la zona del heartatrato moderada (segundos) Descripción: La zona moderada de la zona hábil se define mediante los Withings de la siguiente manera: del 50% incluido al 70% excluida de la frecuencia cardíaca máxima.
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: tiempo en la zona de hechicería intensa (segundos) Descripción: La zona intensa de la zona hábil se define mediante los Withings de la siguiente manera: del 70% incluido al 90% excluido de la frecuencia cardíaca máxima.
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: tiempo en la zona hábil máxima (segundos) Descripción: La zona del heartrato máximo se define por los Withings de la siguiente manera: del 90% incluido al 100% incluido de la frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Fenómenos de fin de dosis (EOD) en terapia de toxina botulínica
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: detección + línea de base (V1), después de 3 meses (V2), después de 6 meses (V3)
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El finalista de fenómeno de fin de dosis evalúa la efectividad de un tratamiento al final de su intervalo de dosificación y pregunta sobre un aumento en los síntomas.
Antes de su próximo tratamiento con toxina botulínica, los pacientes pueden indicar si han experimentado un empeoramiento de los síntomas en las últimas semanas y, de ser así, para cuántos días y qué síntomas de migraña han empeorado.
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Marco de tiempo: detección + línea de base (V1), después de 3 meses (V2), después de 6 meses (V3)
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Cambio en la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: detección + línea de base (V1), después de 3 meses (V2), después de 6 meses (V3)
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Whoqol-Bref (Versión breve de cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud) es un instrumento para medir la calidad de vida subjetiva de los pacientes en una amplia gama de áreas específicas que incluyen salud física, bienestar psicológico, relaciones sociales y entorno.
El WHOQOL-BREF utiliza un rango de puntaje de 4 a 20 para cada dominio en su forma en bruto.
Estos puntajes en bruto se convierten en una escala 0-100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más pobre.
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Marco de tiempo: detección + línea de base (V1), después de 3 meses (V2), después de 6 meses (V3)
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Cambio en la discapacidad de la migraña (Midas)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: detección + línea de base (V1), después de 3 meses (V2), después de 6 meses (V3)
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Midas (Evaluación de discapacidad de migraña) es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar el impacto de la migraña en varios aspectos de la vida, incluido el trabajo, la escuela, las actividades sociales y las actividades de ocio.
Se calcula en función del número de días afectados por las migrañas en los últimos tres meses con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad y un impacto más grave en las actividades diarias.
Los puntajes más bajos sugieren menos interrupciones de las migrañas.
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Marco de tiempo: detección + línea de base (V1), después de 3 meses (V2), después de 6 meses (V3)
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: detección + línea de base (V1), después de 3 meses (V2), después de 6 meses (V3)
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El cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una herramienta para evaluar la calidad del sueño durante el último mes.
El rango de puntaje para el PSQI es de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre.
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Marco de tiempo: detección + línea de base (V1), después de 3 meses (V2), después de 6 meses (V3)
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Cambio en la gravedad de la fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: detección + línea de base (V1), después de 3 meses (V2), después de 6 meses (V3)
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El breve inventario de fatiga (BFI) es un cuestionario para evaluar la gravedad de la fatiga.
El BFI consta de 9 preguntas, cada una respondida en una escala de 11 puntos.
El puntaje total en el BFI varía de 0 a 10, donde 0 no representa fatiga y 10 representa la peor fatiga posible.
En general, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga, y las puntuaciones más bajas sugieren fatiga menos severa o ninguna.
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Marco de tiempo: detección + línea de base (V1), después de 3 meses (V2), después de 6 meses (V3)
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Cambio en los síntomas depresivos (BDI-Fast)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: detección + línea de base (V1), después de 3 meses (V2), después de 6 meses (V3)
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El Inventario de Depresión Beck (BDI) es un cuestionario para detectar depresión en pacientes con migraña.
Es una versión abreviada del inventario completo de depresión de Beck (BDI) y contiene 7 elementos.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (0 a 3), con una puntuación más alta que indica síntomas depresivos más graves.
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Marco de tiempo: detección + línea de base (V1), después de 3 meses (V2), después de 6 meses (V3)
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Uso de relojes inteligentes
Periodo de tiempo: Después de 6 meses (V3)
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Cuestionario sobre el uso de relojes inteligentes.
A los pacientes se les presentan 17 declaraciones sobre los relojes inteligentes, centrados en la practicidad, la usabilidad y la idoneidad cotidiana.
Pueden calificar cada declaración del 1 al 5, donde 5 significa un fuerte acuerdo y 1 significa un fuerte desacuerdo.
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Después de 6 meses (V3)
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Nivel de dolor y localización del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 180 días
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Nivel de dolor y localización del dolor de cabeza a través del diario de migraña.
Para cada ataque de migraña hay una escala de calificación numérica (NRS), un método simple para la evaluación del dolor, donde los pacientes califican su dolor en una escala de 0 a 10.
En la aplicación de migraña, los pacientes pueden especificar la ubicación exacta de su dolor de cabeza.
Se presenta una vista frontal de la cabeza con 12 secciones y una vista posterior con 6 secciones.
Los pacientes pueden seleccionar múltiples secciones para identificar visualmente la ubicación del dolor de cabeza.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
7 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIRA_1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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