스마트 워치 응용 프로그램을 통한 편두통 연구 (MIRA)
2025년 3월 11일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Smartwatch 응용 프로그램 (MIRA)을 이용한 편두통 연구 - 웨어러블을 사용한 예비 편두통 연구
이 임상의 전향 적 연구는 보툴리눔 독소, 예방 및 급성 치료를 포함한 다양한 치료 전략을 겪고있는 에피소드 또는 만성 편두통 환자의 질병 활동을 평가하기 위해 실시간 데이터를 캡처하는 데 웨어러블 기술의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
참가자는 또한 디지털 편두통 앱을 통해 편두통 공격, 트리거 및 증상을 문서화합니다.
이 연구는 연속 스마트 워치 데이터, 편두통 일기 및 설문지 구현을 결합함으로써 편두통과 치료법이 일상 생활과 환자 결과에 어떤 영향을 미치는지에 대한 포괄적 인 이해를 제공하고자합니다.
연구 개요
상세 설명
편두통은 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 신경계 장애 중 하나이며 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
그러나 모니터링 트리거 및 증상의 복잡성으로 인해 가장 효과적인 개별 치료 요법을 결정하는 것은 어려울 수 있습니다.
이 관찰 연구에서 SmartWatch 및 편두통 다이어리 앱의 지속적인 데이터 수집으로 6 개월 동안 에피소드 또는 만성 편두통 환자가 총 55 명의 환자가 관찰되었습니다.
임상 건강 설문지는 기준선 (V1), 3 개월 (v2) 및 6 개월 (v3)에서 완료되어 편두통 발작이 일일 기능에 미치는 영향을 평가했습니다.
스마트 워치 (Withings ScanWatch)에서 수집 한 데이터에는 활동 관련 메트릭 (단계 수, 다양한 강도 수준에서의 활동 분), 기본 심혈관 측정 (심박수) 및 수면 데이터 (총 수면 시간, 수면 품질 등)가 포함됩니다.
또한 편두통 앱을 통해 환자는 편두통 발작, 관련 증상, 잠재적 유발 요인 및 효과를 포함하여 취한 약물의 정확한시기를 문서화 할 수 있습니다.
MIRA 연구는 웨어러블 장치 및 디지털 건강 도구의 잠재력을 탐색하여 지속적인 모니터링을 통해 편두통 트리거 및 생리적 반응을 체계적으로 식별하는 것을 목표로합니다.
임상 평가와 디지털 데이터를 모두 통합 함으로써이 연구는 편두통 역학에 대한 포괄적이고 종단적인 이해와 일상 생활에 미치는 영향을 제공하고자합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Northrhine-Westphalia
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Düsseldorf, Northrhine-Westphalia, 독일, 40225
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18 세 이상 에피소드 또는 만성 편두통 환자
설명
포함 기준 :
환자는 연구에 참여할 수 있도록 다음 기준을 충족해야합니다.
- ≥ 18 세 이상
- 진단 편두통 증후군
- 스마트 폰을 사용하고 사용하는 능력 (Android 8.1 이상 또는 iOS 12.3 이상)
제외 기준 :
- 사전 동의가 누락되었습니다
- 스마트 폰 앱을 사용할 수 없거나 의지가 없습니다
- 상반감이 심리적 동반 질환 또는 치매와 같은 연구의 이해력 손상 또는 성공적인 완료로 이어진다. 결정은 수사관의 재량에 달려 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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편두통 환자
에피소드 또는 만성 편두통 환자
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스마트 워치 및 편두통 일기 앱을 통한 환자의 하루 종일 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스마트워치 착용시간(매일)
기간: 180일
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180일
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활동 매개변수의 세로 전개: 걸음 수
기간: 180일
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180일
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활동 매개변수의 종방향 전개: 이동한 대략적인 거리(미터)
기간: 180일
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180일
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활동 매개변수의 세로 전개: 모든 활동 시간의 합(초)
기간: 180일
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180일
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수면 매개변수의 종방향 발달: 깨어 있는 시간(초)
기간: 180일
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180일
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수면 매개변수의 세로 전개: 사용자가 깨어난 횟수
기간: 180일
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180일
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수면 매개변수의 세로 발달: 수면까지의 시간(초)
기간: 180일
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180일
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수면 매개변수의 세로 발달: 침대에 있는 총 시간(초)
기간: 180일
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180일
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수면 매개변수의 세로 방향 개발: 총 수면 시간(초)
기간: 180일
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180일
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수면 매개변수의 세로 발달: 수면/침상 시간의 비율
기간: 180일
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180일
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수면 매개변수의 세로 발달: 잠들기 전에 침대에서 보낸 시간(초)
기간: 180일
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180일
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수면 매개변수의 세로 발달: 처음 잠든 후 깨어 있는 시간(초)
기간: 180일
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180일
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심혈관 매개변수의 세로 발달: 평균 심박수
기간: 180일
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180일
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심혈관 매개변수의 세로 발달: 최대 심박수
기간: 180일
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180일
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심혈관 매개변수의 세로 발달: 최소 심박수
기간: 180일
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180일
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편두통을 유발합니다
기간: 180 일
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편두통은 편두통 일기를 통해 유발합니다
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180 일
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편두통 발작 중에 복용 한 약물
기간: 180 일
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편두통 일기를 통한 편두통 공격 중에 복용 한 약물
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180 일
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편두통 발작 기간
기간: 180 일
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편두통 일기를 통한 편두통 공격 기간
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180 일
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활동 매개 변수의 종단 개발 : 부드러운 활동의 지속 시간 (초)와 함께 정의 된 설명 : 소프트 활동에 대한 예 : 소프트 활동의 예 : 수면, 조용히 앉아 천천히 걷기, 앉아있는 동안 컴퓨터 키보드에 타이핑, Telbisio 시청
기간: 180 일
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180 일
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활동 매개 변수의 종단 개발 : Withings에 의해 정의 된 적당한 활동의 지속 시간 설명 : 중간 활동에 대한 예 : 걷기 빠르게 걷기, 청소 (진공 청소, 창문 등), 복식 테니스 또는 배드민턴 재생
기간: 180 일
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180 일
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활동 매개 변수의 종단 개발 : 강렬한 활동의 지속 시간 (초)과 함께 정의 된 설명 : 강렬한 활동에 대한 예 : 하이킹, 달리기, 무거운 짐을 싣고, 자전거 타기, 야구 또는 테니스 (싱글),
기간: 180 일
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180 일
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활동 매개 변수의 종 방향 개발 : 대략적인 칼로리가 타는 시간
기간: 180 일
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180 일
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수면 매개 변수의 종단 개발 : Withings 수면 점수 설명 : 다음과 같이 Withings에 의해 정의 됨 : 매일 밤 수면을 측정하고 4 개의 주요 입력을 기준으로 100 점 중 점수를 제공합니다. - 지속 시간 (수면 소비 시간) - 깊이 (p.
기간: 180 일
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180 일
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심혈관 파라미터의 종단 발달 : 광 경관 구역의 시간 (초) 설명 : 가벼운 허위 구역은 다음과 같이 시들음에 의해 정의됩니다. 0%에서 50%에서 최대 심박수를 제외하고.
기간: 180 일
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180 일
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심혈관 매개 변수의 종단 발달 : 중간 정도의 허위 구역의 시간 (초) 설명 : 중간 부호 구역은 다음과 같이 Withings에 의해 정의됩니다. 50%에서 70%에서 최대 심박수는 제외됩니다.
기간: 180 일
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180 일
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심혈관 매개 변수의 종단 발달 : 강렬한 허리 구역에서의 시간 (초) 설명 : 강렬한 하원 지대는 다음과 같이 Withings에 의해 정의됩니다. 70%에서 90%에서 최대 심박수가 제외됩니다.
기간: 180 일
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180 일
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심혈관 파라미터의 종단 발달 : 최대 허위 구역의 시간 (초) 설명 : 최대 하원 지대는 다음과 같이 시들음으로 정의됩니다.
기간: 180 일
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180 일
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보툴리눔 독소 요법에서의 용량 종료 현상 (EOD)
기간: 기간 : 6 개월 후 (v2), 3 개월 후 (v2) 후 스크리닝 + 기준선 (V1) (v3)
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복용 종말-페노 메나 질문은 투여 간격이 끝날 때 치료의 효과를 평가하고 증상의 증가에 대해 묻습니다.
다음 보툴리눔 독소 치료 전에, 환자는 최근 몇 주 동안 증상 악화를 경험했는지, 그렇다면 며칠 동안 어떤 편두통 증상이 악화되었는지를 알 수 있습니다.
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기간 : 6 개월 후 (v2), 3 개월 후 (v2) 후 스크리닝 + 기준선 (V1) (v3)
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삶의 질 변화 (Qol)
기간: 기간 : 6 개월 후 (v2), 3 개월 후 (v2) 후 스크리닝 + 기준선 (V1) (v3)
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WHOQOL-BREF (세계 보건 조직 품질의 질 설문 조사 브리핑 버전)는 신체 건강, 심리적 복지, 사회적 관계 및 환경을 포함한 광범위한 특정 분야에서 환자의 주관적인 삶의 질을 측정하기위한 도구입니다.
Whoqol-Bref는 각 도메인에 대해 원시 형태의 4-20의 점수 범위를 사용합니다.
이 원시 점수는 0-100 척도로 전환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋으며 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기간 : 6 개월 후 (v2), 3 개월 후 (v2) 후 스크리닝 + 기준선 (V1) (v3)
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편두통 장애의 변화 (MIDAS)
기간: 기간 : 6 개월 후 (v2), 3 개월 후 (v2) 후 스크리닝 + 기준선 (V1) (v3)
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MIDAS (편두통 장애 평가)는 편두통이 직장, 학교, 사회 활동 및 여가 활동을 포함한 다양한 삶의 측면에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다.
지난 3 개월 동안 편두통에 의해 영향을받는 일 수에 따라 계산되며, 점수가 높을수록 장애가 더 높고 일상 활동에 더 심각한 영향을 미칩니다.
낮은 점수는 편두통으로부터의 혼란이 줄어 듭니다.
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기간 : 6 개월 후 (v2), 3 개월 후 (v2) 후 스크리닝 + 기준선 (V1) (v3)
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피츠버그 수면 품질 지수의 변화 (PSQI)
기간: 기간 : 6 개월 후 (v2), 3 개월 후 (v2) 후 스크리닝 + 기준선 (V1) (v3)
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)의 변화는 지난 달 동안 수면의 질을 평가하는 도구입니다.
PSQI의 점수 범위는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 수면 품질이 저하됩니다.
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기간 : 6 개월 후 (v2), 3 개월 후 (v2) 후 스크리닝 + 기준선 (V1) (v3)
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피로 심각도의 변화 (BFI)
기간: 기간 : 6 개월 후 (v2), 3 개월 후 (v2) 후 스크리닝 + 기준선 (V1) (v3)
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간단한 피로 인벤토리 (BFI)는 피로 심각도를 평가하는 설문지입니다.
BFI는 9 개의 질문으로 구성되며 각 질문은 11 점 척도로 답변됩니다.
BFI의 총 점수는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 피로가없고 10은 최악의 피로를 나타냅니다.
일반적으로 점수가 높을수록 피로의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다. 점수가 낮은 점수는 덜 심각하거나 피로가 없음을 시사합니다.
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기간 : 6 개월 후 (v2), 3 개월 후 (v2) 후 스크리닝 + 기준선 (V1) (v3)
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우울 증상의 변화 (bdi-fast)
기간: 기간 : 6 개월 후 (v2), 3 개월 후 (v2) 후 스크리닝 + 기준선 (V1) (v3)
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Beck Depression Inventory (BDI) Fast는 편두통 환자의 우울증을 선별하는 설문지입니다.
전체 Beck Depression Inventory (BDI)의 단축 버전이며 7 개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 4 점 척도 (0 ~ 3)로 점수를 매기고 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상이 나타납니다.
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기간 : 6 개월 후 (v2), 3 개월 후 (v2) 후 스크리닝 + 기준선 (V1) (v3)
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스마트 워치 사용
기간: 6 개월 후 (v3)
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스마트 워치 사용에 대한 설문지.
환자는 실용성, 유용성 및 일상 적합성에 중점을 둔 스마트 워치에 대한 17 개의 진술이 제시됩니다.
그들은 각 진술을 1에서 5까지 점수를 매길 수 있으며, 5는 강력한 합의를 의미하고 1은 강력한 불일치를 의미합니다.
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6 개월 후 (v3)
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두통의 통증 수준 및 국소화
기간: 180 일
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편두통 일기를 통한 두통의 통증 수준 및 국소화.
각 편두통 공격에 대해 NRS (Numerical Rating Scale)가 있습니다. 이는 통증 평가를위한 간단한 방법 인 환자가 0에서 10까지의 척도로 통증을 평가합니다.
편두통 앱에서 환자는 두통의 정확한 위치를 지정할 수 있습니다.
12 개의 섹션이있는 헤드의 전면보기와 6 개의 섹션이있는 뒷모습이 표시됩니다.
환자는 여러 섹션을 선택하여 두통 위치를 시각적으로 정확하게 지적 할 수 있습니다.
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180 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 7일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .