エクモサポートされた心原性ショック患者の死亡率に対する双子筋炎の減少の影響 (VREM-CS)
2025年3月4日 更新者：Xiaotong Hou
心原性ショックのECMOサポートを受けている患者における血管炎症剤曝露レベルと30日間の死亡率との関連：前向き多施設コホート研究
この観察研究の目標は、VA-ECMOを受ける心原性ショックを受けた成人の血管炎症因子曝露レベルと結果との関連について学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
ECMOサポートを受けたときに、心原性ショックの患者の昇圧剤への暴露の減少は30日間の死亡率を低下させますか？ 通常の医療の一部として心原性ショックのECMOサポートを受けている参加者は、研究の過程で、昇圧装置の使用と死亡率の結果に関する情報を含め、データを収集します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、心原性ショックにVA-ECMOを必要とする複数のセンターから534人の患者を登録します。
患者は、ECMOの開始後12時間から離乳までの平均血管作用性非熱帯スコア（VIS）に基づいて2つのグループに層別化されます：高用量群（Vis> 10）と低用量群（Vis≤10）。
主な結果は、30日間の全死因死亡です。
二次的な結果には、病院の生存率、機械的換気期間、ICUおよび滞在期間、およびECMO関連の合併症が含まれます。
血行動態パラメーターと実験室のバイオマーカーが監視されます。
この研究の目的は、患者の転帰を改善するために、ECMO流量、血圧ターゲット、昇圧剤投与などの最適な血行動態管理戦略を特定することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
534
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaotong Hou, MD
- 電話番号：010-64456631
- メール：xt.hou@ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chenglong Li, MD
- 電話番号：86-18610846901
- メール：cl_lee@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
-
コンタクト：
- Zhongtao Du, MD
- 電話番号：86-18610846901
- メール：zhongtaodu@126.com
-
主任研究者：
- Xiaotong Hou, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加センターでは、心原性ショックの成人患者には、静脈腔外膜外膜酸素化（VA-ECMO）サポート、特定の血行動態および末端機能不全の基準を満たす必要があります。
説明
包含基準：
- VA-ECMOサポートを必要とする心原性ショックを伴う成人（18歳以上）。
- 初めてのECMO開始。
- 初期モードとしてのVenoarterial ECMO（VA-ECMO）。
除外基準：
- 18歳未満。
- 重度の肺高血圧。
- 非ショックの兆候に対する血管障害の使用（例：出血、心肺肺肺肺胞麻痺など）。
- 深刻な欠落データ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ハイビューグループ
高VISグループ：ECMOの開始後12時間から離乳までの平均血管作用性イノトロピックスコア（VIS）> 10> 10の患者。
|
これは、積極的な介入のない観察研究です。
この研究では、心原性ショックのためにVA-ECMOを投与された患者の血管炎症因子曝露レベル（血管作用型非熱物的スコア、VISで測定）と臨床結果の自然な変動との関連を評価します。
他の名前：
|
|
低VISグループ
低VISグループ：ECMOの開始後12時間から離乳までの平均血管作用性イノトロピックスコア（VIS）≤10の患者。
|
これは、積極的な介入のない観察研究です。
この研究では、心原性ショックのためにVA-ECMOを投与された患者の血管炎症因子曝露レベル（血管作用型非熱物的スコア、VISで測定）と臨床結果の自然な変動との関連を評価します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日間の全原因死亡率
時間枠：ECMOの開始から退院まで（最大6か月まで評価）。
|
ECMO開始後30日以内にあらゆる原因で死亡した患者の割合。
|
ECMOの開始から退院まで（最大6か月まで評価）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
院内生存率
時間枠：ECMOの開始から退院まで（最大6か月まで評価）。
|
退院まで生き残る患者の割合。
|
ECMOの開始から退院まで（最大6か月まで評価）。
|
|
ECMO関連の合併症
時間枠：ECMOの開始から退院まで（最大6か月まで評価）。
|
出血、血栓症、感染、および機械的障害を含むECMO関連合併症の発生率。
|
ECMOの開始から退院まで（最大6か月まで評価）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Zhongtao Du, MD、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月26日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。