Влияние сниженных вазопрессоров на смертность у пациентов с кардиогенным шоком, поддерживаемыми ЭКМО (VREM-CS)
4 марта 2025 г. обновлено: Xiaotong Hou
Ассоциация между уровнями воздействия вазопрессора и 30-дневной смертностью у пациентов, получающих поддержку ЭКМО для кардиогенного шока: проспективное многоцентровое когортное исследование
Цель этого наблюдательного исследования-узнать о связи между уровнями воздействия вазопрессора и результатами у взрослых с кардиогенным шоком, получающим VA-ECMO. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Понижает ли снижение воздействия вазопрессоров 30-дневную смертность у пациентов с кардиогенным шоком при получении поддержки ECMO? Участники, которые получают поддержку ECMO для кардиогенного шока в рамках своей обычной медицинской помощи, будут собраны данные, включая информацию об их вазопрессоре и результатах смертности, в течение исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет включать 534 пациентов из нескольких центров, которым требуется VA-ECMO для кардиогенного шока.
Пациенты будут стратифицированы на две группы на основе их средней вазоактивной нетропной оценки (VIS) от 12 часов после начала ECMO до отъема: группа с высокой дозой (VIS> 10) и группа с низкой дозой (VIS ≤10).
Основным результатом является 30-дневная смертность от всех причин.
Вторичные результаты включают в себя уровень выживаемости в больнице, продолжительность вентиляции механической вентиляции, интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице, а также осложнения, связанные с ЭКМО.
Гемодинамические параметры и лабораторные биомаркеры будут контролироваться.
Исследование направлено на выявление оптимальных гемодинамических стратегий лечения, включая скорость потока ECMO, мишени артериального давления и дозирование вазопрессора, для улучшения результатов пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
534
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaotong Hou, MD
- Номер телефона: 010-64456631
- Электронная почта: xt.hou@ccmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chenglong Li, MD
- Номер телефона: 86-18610846901
- Электронная почта: cl_lee@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- Zhongtao Du, MD
- Номер телефона: 86-18610846901
- Электронная почта: zhongtaodu@126.com
-
Главный следователь:
- Xiaotong Hou, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В участвующих центрах взрослые пациенты с кардиогенным шоком требуют поддержки веноартериальной экстракорпоральной мембраны (VA-ECMO), отвечающей специфическим гемодинамическим и конечным критериям дисфункции.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) с кардиогенным шоком, требующим поддержки VA-ECMO.
- Впервые инициация ECMO.
- Venoarterial Ecmo (VA-ECMO) в качестве начального режима.
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет.
- Тяжелая легочная гипертензия.
- Использование вазопрессора для индикаций без шока (например, кровотечение, посткардиопульмональный обход Vasoplegia).
- Тяжелые недостающие данные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
High Vis Group
Высокая группа VIS: пациенты со средней вазоактивной нетропной оценкой (VIS)> 10 от 12 часов после начала ECMO до отъема.
|
Это наблюдательное исследование без активного вмешательства.
Исследование оценивает связь между естественными вариациями в уровнях воздействия вазопрессора (измеренную по вазоактивной нетропной оценке, VIS) и клиническими результатами у пациентов, получающих VA-ECMO для кардиогенного шока.
Другие имена:
|
|
Низкая группа VIS
Низкая группа VIS: пациенты со средней вазоактивной нетропной оценкой (VIS) ≤10 от 12 часов после начала ECMO до отъема.
|
Это наблюдательное исследование без активного вмешательства.
Исследование оценивает связь между естественными вариациями в уровнях воздействия вазопрессора (измеренную по вазоактивной нетропной оценке, VIS) и клиническими результатами у пациентов, получающих VA-ECMO для кардиогенного шока.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: От инициации ЭКМО до увольнения в больнице (оценивается до 6 месяцев).
|
Доля пациентов, которые умирают по какой -либо причине в течение 30 дней после начала ЭКМО.
|
От инициации ЭКМО до увольнения в больнице (оценивается до 6 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя выживаемость
Временное ограничение: От инициации ЭКМО до увольнения в больнице (оценивается до 6 месяцев).
|
Доля пациентов, которые выживают в больнице.
|
От инициации ЭКМО до увольнения в больнице (оценивается до 6 месяцев).
|
|
ЭКМО, связанные с осложнениями
Временное ограничение: От инициации ЭКМО до увольнения в больнице (оценивается до 6 месяцев).
|
Частота осложнений, связанных с ЭКМО, включая кровотечение, тромбоз, инфекцию и механические сбои.
|
От инициации ЭКМО до увольнения в больнице (оценивается до 6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025038x
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .