Effetto dei vasopressori ridotti sulla mortalità nei pazienti shock cardiogeni supportati dall'ECMO (VREM-CS)
4 marzo 2025 aggiornato da: Xiaotong Hou
Associazione tra livelli di esposizione ai vasopressori e mortalità a 30 giorni in pazienti che hanno ricevuto supporto ECMO per lo shock cardiogenico: uno studio di coorte multicentrico prospettico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'associazione tra livelli di esposizione ai vasopressori e risultati negli adulti con shock cardiogenico che riceve VA-ECMO. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
La ridotta esposizione ai vasopressori riduce la mortalità a 30 giorni nei pazienti con shock cardiogenico quando si ricevono supporto ECMO? I partecipanti che ricevono supporto ECMO per lo shock cardiogeno nell'ambito delle loro cure mediche regolari avranno i loro dati raccolti, comprese le informazioni sul loro uso vasopressore e sui risultati della mortalità, nel corso dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio iscriverà 534 pazienti da più centri che richiedono VA-ECMO per lo shock cardiogeno.
I pazienti saranno stratificati in due gruppi in base al loro punteggio vasoattivo inotropico medio (VIS) da 12 ore dopo l'iniziazione dopo lo svezzamento: un gruppo ad alte dosi (VIS> 10) e un gruppo a basso dosaggio (VIS ≤10).
L'outcome primario è la mortalità per tutte le cause di 30 giorni.
I risultati secondari includono il tasso di sopravvivenza ospedaliera, la durata della ventilazione meccanica, la terapia intensiva e la durata del soggiorno in ospedale e le complicanze correlate all'ECMO.
I parametri emodinamici e i biomarcatori di laboratorio saranno monitorati.
Lo studio mira a identificare strategie di gestione emodinamica ottimali, tra cui portate ECMO, obiettivi della pressione arteriosa e dosaggio vasopressore, per migliorare i risultati dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
534
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaotong Hou, MD
- Numero di telefono: 010-64456631
- Email: xt.hou@ccmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chenglong Li, MD
- Numero di telefono: 86-18610846901
- Email: cl_lee@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contatto:
- Zhongtao Du, MD
- Numero di telefono: 86-18610846901
- Email: zhongtaodu@126.com
-
Investigatore principale:
- Xiaotong Hou, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Nei centri partecipanti, i pazienti adulti con shock cardiogenico richiedono un supporto di ossigenazione di membrana extracorporea venoarteriale (VA-ECMO), soddisfacendo specifici criteri di disfunzione emodinamica e terminal-organica.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) con shock cardiogenico che richiede supporto VA-ECMO.
- Iniziazione ECMO per la prima volta.
- Venoarteriale ECMO (VA-ECMO) come modalità iniziale.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni.
- Grave ipertensione polmonare.
- Uso vasopressore per indicazioni non shock (ad es. Vasoplegia di bypass post-cardiopolmonare).
- Dati mancanti gravi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Vis alto
Gruppo VIS elevato: pazienti con un punteggio vasoattivo inotropico medio (VIS)> 10 da 12 ore dopo l'iniziazione dopo lo svezzamento.
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Questo è uno studio osservazionale senza intervento attivo.
Lo studio valuta l'associazione tra variazioni naturali nei livelli di esposizione vasopressore (misurati dal punteggio vasoattivo inotropico, VIS) e dagli esiti clinici nei pazienti che hanno ricevuto VA-ECMO per shock cardiogenico.
Altri nomi:
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Gruppo Vis basso
Gruppo VIS basso: pazienti con un punteggio medio vasoattivo inotropico (VIS) ≤10 da 12 ore dopo l'iniziazione dopo lo svezzamento.
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Questo è uno studio osservazionale senza intervento attivo.
Lo studio valuta l'associazione tra variazioni naturali nei livelli di esposizione vasopressore (misurati dal punteggio vasoattivo inotropico, VIS) e dagli esiti clinici nei pazienti che hanno ricevuto VA-ECMO per shock cardiogenico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause di 30 giorni
Lasso di tempo: Dall'iniziazione ECMO attraverso le dimissioni ospedaliere (valutata fino a 6 mesi).
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La percentuale di pazienti che muoiono per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'inizio dell'ECMO.
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Dall'iniziazione ECMO attraverso le dimissioni ospedaliere (valutata fino a 6 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza in ospedale
Lasso di tempo: Dall'iniziazione ECMO attraverso le dimissioni ospedaliere (valutata fino a 6 mesi).
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La percentuale di pazienti che sopravvivono alla dimissione in ospedale.
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Dall'iniziazione ECMO attraverso le dimissioni ospedaliere (valutata fino a 6 mesi).
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Complicanze correlate all'ECMO
Lasso di tempo: Dall'iniziazione ECMO attraverso le dimissioni ospedaliere (valutata fino a 6 mesi).
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L'incidenza di complicanze correlate all'ECMO, tra cui sanguinamento, trombosi, infezione e guasti meccanici.
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Dall'iniziazione ECMO attraverso le dimissioni ospedaliere (valutata fino a 6 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025038x
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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