Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv redukovaných vasopresorů na úmrtnost u pacientů s kardiogenním šokem podporovaným ECMO (VREM-CS)

4. března 2025 aktualizováno: Xiaotong Hou

Asociace mezi úrovněmi expozice vazopresoru a 30denní úmrtností u pacientů, kteří dostávají podporu ECMO pro kardiogenní šok: prospektivní multicentrická kohortová studie

Cílem této observační studie je dozvědět se o spojení mezi úrovněmi expozice vazopresoru a výsledky u dospělých s kardiogenním šokem přijímajícím VA-ECMO. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Snižuje snížená expozice vasopresorům 30denní úmrtnost u pacientů s kardiogenním šokem při dostávání podpory ECMO? Účastníci, kteří dostávají podporu ECMO pro kardiogenní šok v rámci své pravidelné lékařské péče, budou mít v průběhu studie shromážděny jejich údaje, včetně informací o jejich používání vasopresoru a výsledcích úmrtnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zaregistruje 534 pacientů z více center, kteří vyžadují VA-ECMO pro kardiogenní šok. Pacienti budou stratifikováni do dvou skupin na základě jejich průměrného vazoaktivního inotropního skóre (VIS) z 12 hodin po iniciaci po ECMO k odstavení: skupina s vysokou dávkou (vis> 10) a nízkodávkové skupiny (vis ≤ 10). Primárním výsledkem je 30denní úmrtnost na příčinu. Sekundární výsledky zahrnují míru přežití nemocnice, doba trvání mechanického ventilace, délka pobytu na JIP a délku nemocnice a komplikace související s ECMO. Budou sledovány hemodynamické parametry a laboratorní biomarkery. Cílem studie je identifikovat optimální strategie hemodynamického řízení, včetně průtoku ECMO, cílů krevního tlaku a dávkování vazopresoru, ke zlepšení výsledků pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

534

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chenglong Li, MD
  • Telefonní číslo: 86-18610846901
  • E-mail: cl_lee@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaotong Hou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V zúčastněných centrech vyžadují dospělí pacienti s kardiogenním šokem venoarteriální mimotělní oxygenaci membrány (VA-ECMO), splňují specifická hemodynamická a koncový orgánový dysfunkční kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) s kardiogenním šokem vyžadujícím podporu VA-ECMO.
  • Poprvé zasvěcení ECMO.
  • Venoarteriální ECMO (VA-ECMO) jako počáteční režim.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let.
  • Těžká plicní hypertenze.
  • Použití vazopresoru pro indikace bez šoku (např. Krvácení, postkardiopulmonální bypass Vasoplegie).
  • Závažné chybějící údaje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoká vis skupina
Vysoká skupina VIS: Pacienti s průměrným vazoaktivním-inotropním skóre (VIS)> 10 od 12 hodin po iniciaci po ECMO po odstavení.
Jiný: Úrovně expozice vazopresoru
Toto je observační studie bez aktivního zásahu. Studie hodnotí souvislost mezi přirozenými změnami hladin expozice vasopresorů (měřeno vazoaktivním-inotropním skóre, VIS) a klinickými výsledky u pacientů, kteří dostávají VA-ECMO pro kardiogenní šok.
Ostatní jména:
  • Vazoaktivní inotropní skóre (VIS)
Skupina nízké vis
Skupina s nízkým VIS: Pacienti s průměrným vazoaktivním inotropním skóre (VIS) ≤ 10 z 12 hodin po iniciaci po ECMO k odstavení.
Jiný: Úrovně expozice vazopresoru
Toto je observační studie bez aktivního zásahu. Studie hodnotí souvislost mezi přirozenými změnami hladin expozice vasopresorů (měřeno vazoaktivním-inotropním skóre, VIS) a klinickými výsledky u pacientů, kteří dostávají VA-ECMO pro kardiogenní šok.
Ostatní jména:
  • Vazoaktivní inotropní skóre (VIS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost na příčinu
Časové okno: Od zahájení ECMO přes propuštění nemocnice (hodnoceno až 6 měsíců).
Podíl pacientů, kteří umírají na jakoukoli příčinu do 30 dnů po zahájení ECMO.
Od zahájení ECMO přes propuštění nemocnice (hodnoceno až 6 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití v nemocnici
Časové okno: Od zahájení ECMO přes propuštění nemocnice (hodnoceno až 6 měsíců).
Podíl pacientů, kteří přežijí do propuštění nemocnice.
Od zahájení ECMO přes propuštění nemocnice (hodnoceno až 6 měsíců).
Komplikace související s ECMO
Časové okno: Od zahájení ECMO přes propuštění nemocnice (hodnoceno až 6 měsíců).
Výskyt komplikací souvisejících s ECMO, včetně krvácení, trombózy, infekce a mechanických selhání.
Od zahájení ECMO přes propuštění nemocnice (hodnoceno až 6 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaotong Hou

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025038x

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit