Wpływ zmniejszonych wazopresorów na śmiertelność u pacjentów z szokiem kardiogennym wspieranym przez ECMO (VREM-CS)
4 marca 2025 zaktualizowane przez: Xiaotong Hou
Związek między poziomami ekspozycji wazopresorów a 30-dniową śmiertelnością u pacjentów otrzymujących wsparcie ECMO dla szoku kardiogennego: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie związku między poziomami ekspozycji wazopresora a wynikami u dorosłych z szokiem kardiogennym otrzymującym VA-ECMO. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy zmniejszona ekspozycja na wazopresory obniża 30-dniową śmiertelność u pacjentów z szokiem kardiogennym podczas otrzymania wsparcia ECMO? Uczestnicy, którzy otrzymują wsparcie ECMO dla szoku kardiogennego w ramach regularnej opieki medycznej, zbierają swoje dane, w tym informacje o ich wykorzystywaniu wazopresorów i wynikach śmiertelności w trakcie badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zapisa się na 534 pacjentów z wielu centrów, którzy wymagają VA-ECMO do szoku kardiogennego.
Pacjenci zostaną stratyfikowani na dwie grupy na podstawie ich średniego wazoaktywnego wyniku inotropowego (VIS) od 12 godzin po inicjacji ECMO do odsadzenia: grupa wysokiej dawki (VIS> 10) i grupy niskiej dawki (VIS ≤10).
Podstawowym rezultatem jest 30-dniowa śmiertelność z całej przyczyny.
Wtórne wyniki obejmują wskaźnik przeżycia szpitala, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIOM i szpital oraz powikłania związane z ECMO.
Parametry hemodynamiczne i biomarkery laboratoryjne będą monitorowane.
Badanie ma na celu zidentyfikowanie optymalnych strategii zarządzania hemodynamicznego, w tym szybkości przepływu ECMO, celów ciśnienia krwi i dawkowania wazopresora, w celu poprawy wyników pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
534
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaotong Hou, MD
- Numer telefonu: 010-64456631
- E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chenglong Li, MD
- Numer telefonu: 86-18610846901
- E-mail: cl_lee@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zhongtao Du, MD
- Numer telefonu: 86-18610846901
- E-mail: zhongtaodu@126.com
-
Główny śledczy:
- Xiaotong Hou, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W centrach uczestniczących dorośli pacjenci z wstrząsem kardiogennym wymagają wsparcia na zewnątrzustrojowe wsparcie membranowej (VA-ECMO), spełniając specyficzne kryteria dysfunkcji hemodynamicznej i narządowej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat) z wstrząsem kardiogennym wymagającym wsparcia VA-ECMO.
- Po raz pierwszy inicjacja ECMO.
- ECMO (VA-ECMO) jako tryb początkowy.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat.
- Ciężkie nadciśnienie płucne.
- Zastosowanie wazopresorów w wskazaniach innych niż szok (np. Krwawienie, wazoplegia po kardiopucie).
- Ciężkie brakujące dane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa wysoki
Grupa wysoka VIS: Pacjenci ze średnim wazoaktywnym wynikiem inotropowym (VIS)> 10 od 12 godzin po inicjacji ECMO do odsadzenia.
|
Jest to badanie obserwacyjne bez aktywnej interwencji.
Badanie ocenia związek między naturalnymi zmianami poziomów ekspozycji wazopresora (mierzone przez ocenę wazoaktywne, VIS) a wynikami klinicznymi u pacjentów otrzymujących VA-ECMO za wstrząs kardiogenny.
Inne nazwy:
|
|
Grupa niska
Grupa niska VIS: pacjenci ze średnim wazoaktywnym wynikiem inotropowym (VIS) ≤10 od 12 godzin po inicjacji ECMO do odsadzenia.
|
Jest to badanie obserwacyjne bez aktywnej interwencji.
Badanie ocenia związek między naturalnymi zmianami poziomów ekspozycji wazopresora (mierzone przez ocenę wazoaktywne, VIS) a wynikami klinicznymi u pacjentów otrzymujących VA-ECMO za wstrząs kardiogenny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność z całej przyczyny
Ramy czasowe: Od inicjacji ECMO poprzez wypis szpitala (oceniany do 6 miesięcy).
|
Odsetek pacjentów, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od inicjacji ECMO.
|
Od inicjacji ECMO poprzez wypis szpitala (oceniany do 6 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia w szpitalu
Ramy czasowe: Od inicjacji ECMO poprzez wypis szpitala (oceniany do 6 miesięcy).
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyją do wypisu ze szpitala.
|
Od inicjacji ECMO poprzez wypis szpitala (oceniany do 6 miesięcy).
|
|
Powikłania związane z ECMO
Ramy czasowe: Od inicjacji ECMO poprzez wypis szpitala (oceniany do 6 miesięcy).
|
Częstość występowania powikłań związanych z ECMO, w tym krwawienia, zakrzepicy, infekcji i awarii mechanicznych.
|
Od inicjacji ECMO poprzez wypis szpitala (oceniany do 6 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025038x
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .