Effect van verminderde vasopressoren op de mortaliteit bij ECMO-ondersteunde cardiogene schokpatiënten (VREM-CS)
4 maart 2025 bijgewerkt door: Xiaotong Hou
Associatie tussen blootstellingsniveaus van vasopressor en 30-daagse mortaliteit bij patiënten die ECMO-ondersteuning krijgen voor cardiogene shock: een prospectieve multicenter cohortstudie
Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren over de associatie tussen blootstellingsniveaus van vasopressor en resultaten bij volwassenen met cardiogene schok die VA-ECMO ontvangt. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Verlaagt verminderde blootstelling aan vasopressoren de sterfte van 30 dagen bij patiënten met cardiogene shock bij het ontvangen van ECMO-ondersteuning? Deelnemers die ECMO -ondersteuning krijgen voor cardiogene shock als onderdeel van hun reguliere medische zorg, zullen hun gegevens verzamelen, inclusief informatie over hun vasopressorgebruik en sterfte -uitkomsten, in de loop van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 534 patiënten inschrijven uit meerdere centra die VA-ECMO nodig hebben voor cardiogene shock.
Patiënten worden gestratificeerd in twee groepen op basis van hun gemiddelde vasoactieve-inotrope score (VIS) van 12 uur na de initiatie van de ECMO naar het spenen: een hoge dosis groep (VIS> 10) en een lage dosisgroep (VIS ≤10).
De primaire uitkomst is 30-daagse sterfte door alle oorzaken.
Secundaire resultaten omvatten ziekenhuisoverlevingspercentage, duur van mechanische ventilatie, ICU en ziekenhuislengte van verblijf en ECMO-gerelateerde complicaties.
Hemodynamische parameters en laboratoriumbiomarkers worden gecontroleerd.
De studie heeft als doel optimale strategieën voor hemodynamische management te identificeren, waaronder ECMO -stroomsnelheden, bloeddrukdoelen en dosering van vasopressor, om de resultaten van de patiënt te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
534
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaotong Hou, MD
- Telefoonnummer: 010-64456631
- E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Chenglong Li, MD
- Telefoonnummer: 86-18610846901
- E-mail: cl_lee@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contact:
- Zhongtao Du, MD
- Telefoonnummer: 86-18610846901
- E-mail: zhongtaodu@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaotong Hou, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In deelnemende centra vereisen volwassen patiënten met cardiogene shock venoarteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA-ECMO) ondersteuning, voldoen aan specifieke hemodynamische en eindorgan disfunctiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) met cardiogene schok die VA-ECMO-ondersteuning vereist.
- Eerste ECMO-initiatie.
- Venoarterial ECMO (VA-ECMO) als de eerste modus.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar.
- Ernstige longhypertensie.
- Vasopressor-gebruik voor niet-schokindicaties (bijv. Bleeding, post-cardiopulmonale bypass vasoplegie).
- Ernstige ontbrekende gegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoge VIS -groep
Hoge VIS-groep: Patiënten met een gemiddelde vasoactieve-inotrope score (VIS)> 10 van 12 uur na de initiatie van ECMO naar spenen.
|
Dit is een observationeel onderzoek zonder actieve interventie.
De studie evalueert de associatie tussen natuurlijke variaties in blootstellingsniveaus van vasopressor (gemeten door vasoactieve-inotrope score, VIS) en klinische resultaten bij patiënten die VA-ECMO ontvangen voor cardiogene shock.
Andere namen:
|
|
Lage VIS -groep
Lage VIS-groep: Patiënten met een gemiddelde vasoactieve-inotrope score (VIS) ≤10 van 12 uur na de initiatie van ECMO naar spenen.
|
Dit is een observationeel onderzoek zonder actieve interventie.
De studie evalueert de associatie tussen natuurlijke variaties in blootstellingsniveaus van vasopressor (gemeten door vasoactieve-inotrope score, VIS) en klinische resultaten bij patiënten die VA-ECMO ontvangen voor cardiogene shock.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-daagse sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van ECMO -initiatie door ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 maanden).
|
Het aandeel patiënten dat binnen 30 dagen na de ECMO -initiatie aan elke oorzaak sterft.
|
Van ECMO -initiatie door ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ECMO -initiatie door ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 maanden).
|
Het aandeel patiënten dat overleeft tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Van ECMO -initiatie door ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 maanden).
|
|
ECMO-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Van ECMO -initiatie door ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 maanden).
|
De incidentie van ECMO-gerelateerde complicaties, waaronder bloedingen, trombose, infectie en mechanische storingen.
|
Van ECMO -initiatie door ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025038x
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .