Efecto de los vasopresores reducidos en la mortalidad en pacientes con choque cardiogénico soportados por ECMO (VREM-CS)
4 de marzo de 2025 actualizado por: Xiaotong Hou
Asociación entre los niveles de exposición al vasopresor y la mortalidad de 30 días en pacientes que reciben apoyo ECMO para el shock cardiogénico: un estudio prospectivo de cohorte multicéntrico
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la asociación entre los niveles de exposición a vasopresores y los resultados en adultos con shock cardiogénico que recibe VA-ECMO. La pregunta principal que pretende responder es:
¿La exposición reducida a vasopresores reduce la mortalidad de 30 días en pacientes con shock cardiogénico al recibir apoyo ECMO? Los participantes que reciben apoyo ECMO para el shock cardiogénico como parte de su atención médica regular tendrán sus datos recopilados, incluida la información sobre sus resultados de uso y mortalidad de vasopresores, en el transcurso del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá a 534 pacientes de múltiples centros que requieren VA-ECMO para el shock cardiogénico.
Los pacientes se estratificarán en dos grupos en función de su puntaje promedio vasoactivo-inotrópico (VIS) desde 12 horas después del inicio de ECMO hasta el destete: un grupo de dosis altas (VIS> 10) y un grupo de dosis bajas (VIS ≤10).
El resultado primario es la mortalidad por todas las causas de 30 días.
Los resultados secundarios incluyen la tasa de supervivencia del hospital, la duración de la ventilación mecánica, la UCI y la duración del hospital de la estadía y las complicaciones relacionadas con el ECMO.
Se monitorearán los parámetros hemodinámicos y los biomarcadores de laboratorio.
El estudio tiene como objetivo identificar estrategias óptimas de manejo hemodinámico, incluidos los caudales de ECMO, los objetivos de presión arterial y la dosificación de vasopresores, para mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
534
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaotong Hou, MD
- Número de teléfono: 010-64456631
- Correo electrónico: xt.hou@ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chenglong Li, MD
- Número de teléfono: 86-18610846901
- Correo electrónico: cl_lee@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contacto:
- Zhongtao Du, MD
- Número de teléfono: 86-18610846901
- Correo electrónico: zhongtaodu@126.com
-
Investigador principal:
- Xiaotong Hou, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En los centros participantes, los pacientes adultos con shock cardiogénico requieren apoyo de oxigenación de membrana extracorpórea venoarterial (VA-ECMO), cumpliendo con criterios específicos de disfunción hemodinámica y de órganos finales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con shock cardiogénico que requiere apoyo VA-ECMO.
- Iniciación ECMO por primera vez.
- ECMO venoarterial (VA-ECMO) como el modo inicial.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años.
- Hipertensión pulmonar severa.
- Uso de vasopresores para indicaciones sin copa (por ejemplo, sangrado, vasoplejia de derivación post-cardiopulmonar).
- Datos faltantes severos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de alta vis
Grupo VIS alto: pacientes con una puntuación vasoactiva promedio-inotrópica (VIS)> 10 desde 12 horas después del inicio de ECMO hasta el destete.
|
Este es un estudio observacional sin intervención activa.
El estudio evalúa la asociación entre las variaciones naturales en los niveles de exposición al vasopresor (medido por la puntuación vasoactiva-inotrópica, VIS) y los resultados clínicos en pacientes que reciben VA-ECMO para el shock cardiogénico.
Otros nombres:
|
|
Grupo VIS bajo
Grupo VIS bajo: pacientes con una puntuación vasoactiva promedio-inotrópica (VIS) ≤10 desde 12 horas después del inicio de ECMO hasta el destete.
|
Este es un estudio observacional sin intervención activa.
El estudio evalúa la asociación entre las variaciones naturales en los niveles de exposición al vasopresor (medido por la puntuación vasoactiva-inotrópica, VIS) y los resultados clínicos en pacientes que reciben VA-ECMO para el shock cardiogénico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas de 30 días
Periodo de tiempo: Desde el inicio de ECMO hasta el alta hospitalaria (evaluada hasta 6 meses).
|
La proporción de pacientes que mueren por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al inicio de ECMO.
|
Desde el inicio de ECMO hasta el alta hospitalaria (evaluada hasta 6 meses).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el inicio de ECMO hasta el alta hospitalaria (evaluada hasta 6 meses).
|
La proporción de pacientes que sobreviven al alta hospitalaria.
|
Desde el inicio de ECMO hasta el alta hospitalaria (evaluada hasta 6 meses).
|
|
Complicaciones relacionadas con ECMO
Periodo de tiempo: Desde el inicio de ECMO hasta el alta hospitalaria (evaluada hasta 6 meses).
|
La incidencia de complicaciones relacionadas con ECMO, que incluyen sangrado, trombosis, infección y fallas mecánicas.
|
Desde el inicio de ECMO hasta el alta hospitalaria (evaluada hasta 6 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025038x
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .