Effet des vasopresseurs réduits sur la mortalité chez les patients choquées cardiogéniques soutenus par l'ECMO (VREM-CS)
4 mars 2025 mis à jour par: Xiaotong Hou
Association entre les niveaux d'exposition au vasopresseur et la mortalité de 30 jours chez les patients recevant un soutien ECMO pour le choc cardiogénique: une étude de cohorte multicentrique prospective
Le but de cette étude observationnelle est de se renseigner sur l'association entre les niveaux d'exposition au vasopresseur et les résultats chez les adultes atteints de choc cardiogénique recevant VA-ECMO. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Une exposition réduite aux vasopresseurs réduit-elle la mortalité de 30 jours chez les patients avec un choc cardiogénique lors de la prise en charge de l'ECMO? Les participants qui reçoivent le soutien de l'ECMO pour le choc cardiogénique dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers auront leurs données collectées, y compris des informations sur leur utilisation des vasopresseurs et les résultats de la mortalité, au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera 534 patients de plusieurs centres qui ont besoin de VA-ECMO pour un choc cardiogénique.
Les patients seront stratifiés en deux groupes en fonction de leur score moyen-inotrope (VIS) à partir de 12 heures après l'initiation de l'ECMO au sevrage: un groupe à forte dose (VIS> 10) et un groupe à faible dose (VIS ≤10).
Le résultat principal est la mortalité toutes causes confondues de 30 jours.
Les résultats secondaires comprennent le taux de survie de l'hôpital, la durée de la ventilation mécanique, les soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital et les complications liées à l'ECMO.
Les paramètres hémodynamiques et les biomarqueurs de laboratoire seront surveillés.
L'étude vise à identifier des stratégies de gestion hémodynamique optimales, y compris les débits ECMO, les cibles de la pression artérielle et le dosage des vasopresseurs, pour améliorer les résultats des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
534
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaotong Hou, MD
- Numéro de téléphone: 010-64456631
- E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chenglong Li, MD
- Numéro de téléphone: 86-18610846901
- E-mail: cl_lee@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contact:
- Zhongtao Du, MD
- Numéro de téléphone: 86-18610846901
- E-mail: zhongtaodu@126.com
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Chercheur principal:
- Xiaotong Hou, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans les centres participants, les patients adultes présentant un choc cardiogénique nécessitent un soutien à l'oxygénation de la membrane extracorporelle (VA-ECMO) vénoisériale, répondant aux critères de dysfonctionnement hémodynamique et final spécifiques.
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes (≥ 18 ans) avec un choc cardiogénique nécessitant un support VA-ECMO.
- Première initiation ECMO.
- Venoarterial ECMO (VA-ECMO) comme mode initial.
Critères d'exclusion:
- Âge <18 ans.
- Hypertension pulmonaire sévère.
- Utilisation des vasopresseurs pour les indications non chantées (par exemple, saignement, vasoplégie de pontage post-cardiopulmonaire).
- Données manquantes graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe High Vis
Groupe Vis élevé: patients avec un score moyen-inotrope vasoactif (VIS)> 10 de 12 heures après l'initiation de l'ECMO au sevrage.
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Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention active.
L'étude évalue l'association entre les variations naturelles des niveaux d'exposition aux vasopresseurs (mesurés par score vasoactif-inotrope, VIS) et les résultats cliniques chez les patients recevant VA-ECMO pour un choc cardiogénique.
Autres noms:
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Groupe Vis bas
Groupe VIS faible: les patients avec un score de vasoactif inotrope moyen (VIS) ≤ 10 à 12 heures après l'initiation de l'ECMO au sevrage.
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Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention active.
L'étude évalue l'association entre les variations naturelles des niveaux d'exposition aux vasopresseurs (mesurés par score vasoactif-inotrope, VIS) et les résultats cliniques chez les patients recevant VA-ECMO pour un choc cardiogénique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes de 30 jours
Délai: De l'initiation de l'ECMO grâce à la libération de l'hôpital (évalué jusqu'à 6 mois).
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La proportion de patients qui meurent de toute cause dans les 30 jours suivant l'initiation de l'ECMO.
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De l'initiation de l'ECMO grâce à la libération de l'hôpital (évalué jusqu'à 6 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie à l'hôpital
Délai: De l'initiation de l'ECMO grâce à la libération de l'hôpital (évalué jusqu'à 6 mois).
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La proportion de patients qui survivent à la sortie de l'hôpital.
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De l'initiation de l'ECMO grâce à la libération de l'hôpital (évalué jusqu'à 6 mois).
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Complications liées à l'ECMO
Délai: De l'initiation de l'ECMO grâce à la libération de l'hôpital (évalué jusqu'à 6 mois).
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L'incidence des complications liées à l'ECMO, y compris les saignements, la thrombose, l'infection et les défaillances mécaniques.
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De l'initiation de l'ECMO grâce à la libération de l'hôpital (évalué jusqu'à 6 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025038x
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .