本質的な三叉神経痛における放射線手術の後期毒性に対する個々の放射線感受性の影響 (TRITON)
三叉神経痛は激しい、電気ショックのような顔の痛みであり、ほとんどの場合、タッチ、噛む、または言語によって引き起こされます。 それは、第5頭蓋神経である三叉神経の機能障害に起因します。 ほとんどの場合、原因は見られず、三叉神経痛は「必須」と呼ばれます。 最初の例では、治療は薬に基づいています。 薬剤耐性の場合、放射線手術は可能な治療オプションです。 これには、神経溶解の実施、三叉神経への非常に高用量のイオン化放射線が含まれます。 放射線手術の即時の成功率は80〜90％です。
しかし、長期的には、患者の約30％が合併症（主に治療辺の顔の低体外、顕微鏡、乳房障害、神経障害性疼痛）を経験し、患者の30％は神経性疼痛の再発を経験します。 これらの合併症のほとんどは永続的であり、医学的または身体的な効果的な治療法はほとんどありません。 再発と合併症は相関しています。つまり、低体外症の患者は再発のリスクが低くなります。 特定の技術的パラメーターは、放射線手術の有効性と毒性、特に光線の神経に対する衝撃点の位置に関連しています。 ただし、同一の治療技術の場合、現在、放射線手術の有効性と毒性に関する予後的基準は既知のものではありません。
多数の放射線生物学的研究により、電離放射線に対する感受性は個人ごとに異なることを実証しており、各人は自分の許容範囲を持っている。 実際、患者の5〜10％は電離放射線に過敏であり、後期合併症を発症するリスクが非常に高い[Bentzen et al。 2010]。 現在、単純な血液検査に基づいた個々の放射線感受性の商業的検査があります。その臨床的価値は、乳がんまたは前立腺がんの照射された患者の合併症を予測する際に実証されています。 これらのテストは、RILA（放射線誘発リンパ球アポトーシス）スコアとして知られる放射線誘発リンパ球アポトーシスの速度に基づいています。 多くのチームが、遡及的に、そして前向きに、高いRILAスコアが放射線誘発性後期有害事象の発症の欠如と有意に相関していることを示しており、90％を超える負の予測値があります（証拠1のレベル）[Azria et al。 2015; Mirjolet et al。 2016; Talbot et al。 2019]。 実際には、このテストは各患者のリンパ球アポトーシススコアを提供します。 カットオフポイントは、患者が「放射線過敏」と見なされると見なされるカットオフポイントです。
この研究では、研究者は、RILAスコアを、三叉神経痛のために放射線手術によって治療された患者の重度の毒性の発生と相関することを提案しています。
肯定的な結果が発生した場合、これにより、症状が遅い合併症のリスクを最小限に抑えるために放射線手術技術を適応させるか、放射線手術を禁止し、他の治療法を患者に紹介することが可能になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alpes-maritimes
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Nice、Alpes-maritimes、フランス、06000
- 募集
- Chu De Nice
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コンタクト：
- Sophie Bonnet
- 電話番号：+33 (4) 92 03 42 11
- メール：bonnet.s2@chu-nice.fr
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主任研究者：
- Denys FONTAINE, PU-PH
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Monaco、モナコ、98000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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コンタクト：
- Sophie Bonnet
- 電話番号：+33 (4) 92 03 42 11
- メール：bonnet.s2@chu-nice.fr
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主任研究者：
- Cecile ORTHOLAN, PH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 12か月以上前にCHPGで放射線手術により三叉神経痛の治療を受けた患者
- 4または5 mmコーンで神経の治療
- 社会保障に所属する患者
- 患者の合意：患者の非対向（フランス）または同意（モナコ）の取得
除外基準：
- 別の侵襲的方法によって神経痛のために前処理された患者：熱凝固、減圧手術、放射線手術...
- 多発性硬化症の患者（MS）
- 二次神経痛
- 低体外治療
- 保護された人：自由を奪われた人、後見した患者または受託者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線手術により治療された三叉神経痛の患者
放射線手術で治療された三叉神経痛患者
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血液検査に基づいた個々の放射線感受性の推定の診断検査。乳がんまたは前立腺癌の照射患者の合併症の予測において臨床的価値が実証されています。
これらのテストは、RILA（放射線誘発リンパ球アポトーシス）スコアとして知られる放射線誘発リンパ球アポトーシスの速度に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rilaスコアを、三叉神経痛の治療のための放射線手術後の重度の低体外の発生と相関させます。
時間枠：放射線手術の18ヶ月後
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リスクの低いRILAスコア（21〜100％リンパ球アポトーシスのスコア）対高リスクRILAスコア（スコア0〜20％リンパ球アポトーシス）の患者における、重度の後期毒性、すなわち18ヶ月後の低体外BNI IIIまたはIVの発生の確率の評価。
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放射線手術の18ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RILAスコアを放射線手術の有効性と相関させます
時間枠：放射線手術の18ヶ月後
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低リスクのRILAスコアvs.ハイリスクRILAスコアの患者における放射線手術不全（治療失敗または神経痛の再発）の確率の評価
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放射線手術の18ヶ月後
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Rilaスコアを、術後MRIの三叉神経麻痺と相関させる
時間枠：放射線手術の18ヶ月後
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RILAスコアとMRIの三叉神経過敏の存在との相関は、放射線手術の6か月後に行われました。
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放射線手術の18ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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