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Impatto della radiosensibilità individuale sulle tossicità tardive della radiochirurgia nella nevralgia del trigemino essenziale (TRITON)

1 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La nevralgia del trigemino è intenso, dolore facciale simile a uno shock elettrico, più spesso innescato da tocco, masticazione o linguaggio. Risultati dalla disfunzione del nervo trigemino, il 5 ° nervo cranico. Nella maggior parte dei casi, non viene trovata alcuna causa e la nevralgia del trigemino è definita "essenziale". In primo luogo, il trattamento si basa sui farmaci. In caso di resistenza ai farmaci, la radiochirurgia è una possibile opzione di trattamento. Ciò comporta l'esecuzione di neurolisi, fornendo una dose molto elevata di radiazioni ionizzanti al nervo trigemino. Il tasso di successo immediato della radiochirurgia è dell'80-90%.

Tuttavia, a lungo termine, circa il 30% dei pazienti sperimenta complicanze (principalmente ipoestesia del viso sul lato trattato, parestesie, disturbi masticatori, dolore neuropatico) e il 30% dei pazienti sperimentano una recidiva di dolore nevralgico. La maggior parte di queste complicanze sono permanenti e ci sono pochissimi trattamenti efficaci, medici o fisici. La recidiva e le complicanze sono correlate, cioè i pazienti con ipoestesia hanno un minor rischio di recidiva. Alcuni parametri tecnici sono associati all'efficacia e alla tossicità della radiochirurgia, in particolare alla posizione del punto di impatto dei raggi sul nervo. Tuttavia, per tecniche di trattamento identiche, attualmente non esistono criteri prognostici noti per l'efficacia e la tossicità della radiochirurgia.

Numerosi studi radiobiologici hanno dimostrato che la sensibilità alle radiazioni ionizzanti differisce da un individuo a un altro, con ogni persona che ha la propria soglia di tolleranza. In effetti, il 5-10% dei pazienti è ipersensibile alle radiazioni ionizzanti e ha un rischio molto elevato di sviluppare complicanze tardive [Bentzen et al. 2010]. Esistono attualmente test commerciali per i singoli radiosensibilità, basati su un semplice esame del sangue, il cui valore clinico è stato dimostrato nella previsione di complicanze nei pazienti irradiati per il carcinoma mammario o prostatico. Questi test si basano sul tasso di apoptosi dei linfociti indotti dalle radiazioni, noto come punteggio RILA (apoptosi linfocitaria indotta da radiazioni). Numerosi team hanno dimostrato retrospettivamente e quindi prospetticamente che un punteggio di Rila elevato è significativamente correlato con l'assenza dello sviluppo di eventi avversi tardivi indotti dalle radiazioni, con un valore predittivo negativo di oltre il 90% (livello di evidenza 1) [Azria et al. 2015; Mirjolet et al. 2016; Talbot et al. 2019]. In termini pratici, il test fornisce un punteggio di apoptosi dei linfociti per ciascun paziente. Un punto di interruzione è posizionato al di sotto del quale il paziente è considerato "ipersensibile alle radiazioni".

In questo studio, gli investigatori propongono di correlare il punteggio di Rila con il verificarsi di una grave tossicità tardiva nei pazienti trattati mediante radiochirurgia per la nevralgia del trigemino.

In caso di un risultato positivo, ciò consentirebbe di adattare la tecnica della radiochirurgia per ridurre al minimo il rischio di complicanze tardive o per controindicare la radiochirurgia e indirizzare i pazienti ad altri metodi di trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denys FONTAINE, PU-PH
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cecile ORTHOLAN, PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti trattati per la nevralgia del trigemino mediante radiochirurgia a CHPG più di 12 mesi fa
  • Trattamento del nervo con un cono da 4 o 5 mm
  • Paziente affiliato alla sicurezza sociale
  • Accordo del paziente: ottenere il non opposizione del paziente (Francia) o il consenso (Monaco)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pretrattati per la nevralgia con un altro metodo invasivo: termo coagulazione, chirurgia di decompressione, radiochirurgia ...
  • Pazienti con sclerosi multipla (SM)
  • Nevralgia secondaria
  • Trattamento preesistente dell'ipoestesia
  • Persone protette: persone private della loro libertà, pazienti sotto la tutela o il fiduciario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con nevralgia del trigemino trattati mediante radiochirurgia
Paziente con nevralgia del trigemino, curato mediante radiochirurgia
Test diagnostico per la stima della singola radiosensibilità, basato su esami del sangue, il cui valore clinico è stato dimostrato nella previsione delle complicanze nei pazienti irradiati per il carcinoma mammario o prostatico. Questi test si basano sul tasso di apoptosi dei linfociti indotti dalle radiazioni, noto come punteggio RILA (Apoptosi dei linfociti indotta da radiazioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare il punteggio di Rila al verificarsi di ipoestesia grave a seguito di radiochirurgia per il trattamento della nevralgia del trigemino.
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la radiochirurgia
Valutazione della probabilità di insorgenza di grave tossicità tardiva, ovvero BNI III o IV di grado ipoestesia dopo 18 mesi, in pazienti con punteggio RILA a basso rischio (punteggio tra il 21 e il 100% dell'apoptosi linfocitaria) rispetto al punteggio RILA ad alto rischio (punteggio tra 0 e 20% di apoptosi da linfociti).
18 mesi dopo la radiochirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio RILA correlato con l'efficacia della radiochirurgia
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la radiochirurgia
Valutazione della probabilità di fallimento della radiochirurgia (fallimento del trattamento o recidiva nevralgia) in pazienti con punteggio Rila a basso rischio rispetto al punteggio Rila ad alto rischio
18 mesi dopo la radiochirurgia
Punteggio RILA correlato al nervo trigemino ipersignal sulla risonanza magnetica postradiosurgery
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la radiochirurgia
La correlazione tra il punteggio di Rila e la presenza di ipersignia del nervo trigemino sulla risonanza magnetica hanno eseguito 6 mesi dopo la radiochirurgia.
18 mesi dopo la radiochirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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