- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06863324
Impatto della radiosensibilità individuale sulle tossicità tardive della radiochirurgia nella nevralgia del trigemino essenziale (TRITON)
La nevralgia del trigemino è intenso, dolore facciale simile a uno shock elettrico, più spesso innescato da tocco, masticazione o linguaggio. Risultati dalla disfunzione del nervo trigemino, il 5 ° nervo cranico. Nella maggior parte dei casi, non viene trovata alcuna causa e la nevralgia del trigemino è definita "essenziale". In primo luogo, il trattamento si basa sui farmaci. In caso di resistenza ai farmaci, la radiochirurgia è una possibile opzione di trattamento. Ciò comporta l'esecuzione di neurolisi, fornendo una dose molto elevata di radiazioni ionizzanti al nervo trigemino. Il tasso di successo immediato della radiochirurgia è dell'80-90%.
Tuttavia, a lungo termine, circa il 30% dei pazienti sperimenta complicanze (principalmente ipoestesia del viso sul lato trattato, parestesie, disturbi masticatori, dolore neuropatico) e il 30% dei pazienti sperimentano una recidiva di dolore nevralgico. La maggior parte di queste complicanze sono permanenti e ci sono pochissimi trattamenti efficaci, medici o fisici. La recidiva e le complicanze sono correlate, cioè i pazienti con ipoestesia hanno un minor rischio di recidiva. Alcuni parametri tecnici sono associati all'efficacia e alla tossicità della radiochirurgia, in particolare alla posizione del punto di impatto dei raggi sul nervo. Tuttavia, per tecniche di trattamento identiche, attualmente non esistono criteri prognostici noti per l'efficacia e la tossicità della radiochirurgia.
Numerosi studi radiobiologici hanno dimostrato che la sensibilità alle radiazioni ionizzanti differisce da un individuo a un altro, con ogni persona che ha la propria soglia di tolleranza. In effetti, il 5-10% dei pazienti è ipersensibile alle radiazioni ionizzanti e ha un rischio molto elevato di sviluppare complicanze tardive [Bentzen et al. 2010]. Esistono attualmente test commerciali per i singoli radiosensibilità, basati su un semplice esame del sangue, il cui valore clinico è stato dimostrato nella previsione di complicanze nei pazienti irradiati per il carcinoma mammario o prostatico. Questi test si basano sul tasso di apoptosi dei linfociti indotti dalle radiazioni, noto come punteggio RILA (apoptosi linfocitaria indotta da radiazioni). Numerosi team hanno dimostrato retrospettivamente e quindi prospetticamente che un punteggio di Rila elevato è significativamente correlato con l'assenza dello sviluppo di eventi avversi tardivi indotti dalle radiazioni, con un valore predittivo negativo di oltre il 90% (livello di evidenza 1) [Azria et al. 2015; Mirjolet et al. 2016; Talbot et al. 2019]. In termini pratici, il test fornisce un punteggio di apoptosi dei linfociti per ciascun paziente. Un punto di interruzione è posizionato al di sotto del quale il paziente è considerato "ipersensibile alle radiazioni".
In questo studio, gli investigatori propongono di correlare il punteggio di Rila con il verificarsi di una grave tossicità tardiva nei pazienti trattati mediante radiochirurgia per la nevralgia del trigemino.
In caso di un risultato positivo, ciò consentirebbe di adattare la tecnica della radiochirurgia per ridurre al minimo il rischio di complicanze tardive o per controindicare la radiochirurgia e indirizzare i pazienti ad altri metodi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06000
- Reclutamento
- CHU de Nice
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Contatto:
- Sophie Bonnet
- Numero di telefono: +33 (4) 92 03 42 11
- Email: bonnet.s2@chu-nice.fr
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Investigatore principale:
- Denys FONTAINE, PU-PH
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Monaco, Monaco, 98000
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Contatto:
- Sophie Bonnet
- Numero di telefono: +33 (4) 92 03 42 11
- Email: bonnet.s2@chu-nice.fr
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Investigatore principale:
- Cecile ORTHOLAN, PH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Pazienti trattati per la nevralgia del trigemino mediante radiochirurgia a CHPG più di 12 mesi fa
- Trattamento del nervo con un cono da 4 o 5 mm
- Paziente affiliato alla sicurezza sociale
- Accordo del paziente: ottenere il non opposizione del paziente (Francia) o il consenso (Monaco)
Criteri di esclusione:
- Pazienti pretrattati per la nevralgia con un altro metodo invasivo: termo coagulazione, chirurgia di decompressione, radiochirurgia ...
- Pazienti con sclerosi multipla (SM)
- Nevralgia secondaria
- Trattamento preesistente dell'ipoestesia
- Persone protette: persone private della loro libertà, pazienti sotto la tutela o il fiduciario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti con nevralgia del trigemino trattati mediante radiochirurgia
Paziente con nevralgia del trigemino, curato mediante radiochirurgia
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Test diagnostico per la stima della singola radiosensibilità, basato su esami del sangue, il cui valore clinico è stato dimostrato nella previsione delle complicanze nei pazienti irradiati per il carcinoma mammario o prostatico.
Questi test si basano sul tasso di apoptosi dei linfociti indotti dalle radiazioni, noto come punteggio RILA (Apoptosi dei linfociti indotta da radiazioni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlare il punteggio di Rila al verificarsi di ipoestesia grave a seguito di radiochirurgia per il trattamento della nevralgia del trigemino.
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la radiochirurgia
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Valutazione della probabilità di insorgenza di grave tossicità tardiva, ovvero BNI III o IV di grado ipoestesia dopo 18 mesi, in pazienti con punteggio RILA a basso rischio (punteggio tra il 21 e il 100% dell'apoptosi linfocitaria) rispetto al punteggio RILA ad alto rischio (punteggio tra 0 e 20% di apoptosi da linfociti).
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18 mesi dopo la radiochirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio RILA correlato con l'efficacia della radiochirurgia
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la radiochirurgia
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Valutazione della probabilità di fallimento della radiochirurgia (fallimento del trattamento o recidiva nevralgia) in pazienti con punteggio Rila a basso rischio rispetto al punteggio Rila ad alto rischio
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18 mesi dopo la radiochirurgia
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Punteggio RILA correlato al nervo trigemino ipersignal sulla risonanza magnetica postradiosurgery
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la radiochirurgia
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La correlazione tra il punteggio di Rila e la presenza di ipersignia del nervo trigemino sulla risonanza magnetica hanno eseguito 6 mesi dopo la radiochirurgia.
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18 mesi dopo la radiochirurgia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Malattie del nervo facciale
- Nevralgia
- Nevralgia del trigemino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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