- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06863324
Impact de la radiosensibilité individuelle sur les toxicités tardives de la radiochirurgie dans la névralgie du trijumeau essentiel (TRITON)
La névralgie du trijumeau est une douleur faciale intense, en forme de choc électrique, le plus souvent déclenché par le toucher, la mastication ou la parole. Il résulte du dysfonctionnement du nerf trijumeau, le 5e nerf crânien. Dans la plupart des cas, aucune cause n'est trouvée et la névralgie du trijumeau est appelée "essentielle". Dans le premier cas, le traitement est basé sur des médicaments. En cas de résistance aux médicaments, la radiochirurgie est une option de traitement possible. Cela implique d'effectuer une neurolyse, offrant une dose très élevée de rayonnement ionisant au nerf trijumeau. Le taux de réussite immédiat de la radiochirurgie est de 80 à 90%.
Cependant, à long terme, environ 30% des patients connaissent des complications (principalement l'hypoesthésie du visage du côté traité, des paresthésies, des troubles du mastic, des douleurs neuropathiques) et 30% des patients éprouvent une récidive de la douleur névralgique. La plupart de ces complications sont permanentes et il y a très peu de traitements efficaces, médicaux ou physiques. La récidive et les complications sont corrélées, c'est-à-dire que les patients atteints d'hypoesthésie présentent un risque de récidive plus faible. Certains paramètres techniques sont associés à l'efficacité et à la toxicité de la radiochirurgie, notamment la position du point d'impact des rayons sur le nerf. Cependant, pour les techniques de traitement identiques, il n'y a actuellement aucun critère pronostique connu pour l'efficacité et la toxicité de la radiochirurgie.
De nombreuses études radiobiologiques ont démontré que la sensibilité au rayonnement ionisant diffère d'un individu à l'autre, chaque personne ayant son propre seuil de tolérance. En effet, 5 à 10% des patients sont hypersensibles aux rayonnements ionisants et sont à très haut risque de développer des complications tardives [Bentzen et al. 2010]. Il existe actuellement des tests commerciaux pour la radiosensibilité individuelle, sur la base d'un test sanguin simple, dont la valeur clinique a été démontrée pour prédire les complications chez les patientes irradiées pour le cancer du sein ou de la prostate. Ces tests sont basés sur le taux d'apoptose des lymphocytes induits par le rayonnement, connu sous le nom de score du RILA (apoptose lymphocytaire induite par le rayonnement). De nombreuses équipes ont montré rétrospectivement, puis de manière prospective qu'un score RILA élevé est significativement corrélé avec l'absence de développement d'événements indésirables tardifs induits par les radiations, avec une valeur prédictive négative de plus de 90% (niveau de preuve 1) [Azria et al. 2015; Mirjolet et al. 2016; Talbot et al. 2019]. En termes pratiques, le test donne un score d'apoptose lymphocytaire pour chaque patient. Un point de coupure est réglé en dessous duquel le patient est considéré comme "radiatif hypersensible".
Dans cette étude, les chercheurs proposent de corréler le score RILA avec la survenue d'une toxicité tardive sévère chez les patients traités par radiochirurgie pour la névralgie du trijumeau.
En cas de résultat positif, cela permettrait d'adapter la technique de la radiochirurgie afin de minimiser le risque de complications tardives, ou de contre-indiquer la radiochirurgie et de référer les patients à d'autres méthodes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, France, 06000
- Recrutement
- Chu De Nice
-
Contact:
- Sophie Bonnet
- Numéro de téléphone: +33 (4) 92 03 42 11
- E-mail: bonnet.s2@chu-nice.fr
-
Chercheur principal:
- Denys FONTAINE, PU-PH
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Contact:
- Sophie Bonnet
- Numéro de téléphone: +33 (4) 92 03 42 11
- E-mail: bonnet.s2@chu-nice.fr
-
Chercheur principal:
- Cecile ORTHOLAN, PH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients ≥ 18 ans
- Les patients traités pour la névralgie du trijumeau par radiochirurgie au CHPG il y a plus de 12 mois
- Traitement du nerf avec un cône de 4 ou 5 mm
- Patient affilié à la sécurité sociale
- Accord du patient: l'obtention de la non-opposition du patient (France) ou du consentement (Monaco)
Critères d'exclusion:
- Patients prétraités pour la névralgie par une autre méthode invasive: coagulation thermo, chirurgie de décompression, radiochirurgie ...
- Patients atteints de sclérose en plaques (SEP)
- Névralgie secondaire
- Traitement préexistant de l'hypoesthésie
- Personnes protégées: Personnes privées de leur liberté, patients sous tute
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: patients atteints de névralgie du trijumeau traité par radiochirurgie
patient atteint de névralgie du trijumeau, traité par radiochirurgie
|
Test de diagnostic pour l'estimation de la radiosensibilité individuelle, basée sur le test sanguin, dont la valeur clinique a été démontrée dans la prévision des complications chez les patientes irradiées pour le cancer du sein ou de la prostate.
Ces tests sont basés sur le taux d'apoptose des lymphocytes induits par le rayonnement, connu sous le nom de score de RilA (apoptose lymphocytaire induite par le rayonnement)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Correler le score Rila à la survenue d'une hypoesthésie sévère après la radiochirurgie pour le traitement de la névralgie du trijumeau.
Délai: 18 mois après la radiochirurgie
|
Évaluation de la probabilité d'occurrence d'une toxicité tardive sévère, c'est-à-dire de l'hypoesthésie de grade BNI III ou IV après 18 mois, chez les patients avec un score RILA à faible risque (score entre 21 et 100% d'apoptose lymphocyte) par rapport à l'apoptose RILA à haut risque (score entre 0 et 20% d'apoptose lymphocyte).
|
18 mois après la radiochirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corréler le score Rila avec l'efficacité de la radiochirurgie
Délai: 18 mois après la radiochirurgie
|
Évaluation de la probabilité d'échec de la radiochirurgie (échec du traitement ou récidive de névralgie) chez les patients avec un score RILA à faible risque par rapport au score RILA à haut risque
|
18 mois après la radiochirurgie
|
|
Corréler le score de Rila à l'hypersignal du nerf trijumeau sur l'IRM postadiosurgie
Délai: 18 mois après la radiochirurgie
|
La corrélation entre le score RILA et la présence d'hypersignal du nerf trijumeau sur l'IRM a effectué 6 mois après la radiochirurgie.
|
18 mois après la radiochirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf trijumeau
- Névralgie faciale
- Maladies du nerf facial
- Névralgie
- La névralgie du trijumeau
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .