- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06863324
Impact van individuele radiosensiteit op late toxiciteiten van radiochirurgie bij essentiële trigeminale neuralgie (TRITON)
Trigeminale neuralgie is intense, elektrisch-shockachtige gezichtspijn, meestal geactiveerd door aanraking, kauwen of spraak. Het is het gevolg van disfunctie van de trigeminusneerden, de 5e schedelzenuw. In de meeste gevallen wordt geen oorzaak gevonden en wordt trigeminus neuralgie "essentieel" genoemd. In eerste instantie is de behandeling gebaseerd op medicatie. In gevallen van resistentie tegen geneesmiddelen is radiochirurgie een mogelijke behandelingsoptie. Dit omvat het uitvoeren van neurolyse, het leveren van een zeer hoge dosis ioniserende straling naar de trigeminuszenuw. Het onmiddellijke slagingspercentage van radiochirurgie is 80-90%.
Op de lange termijn ervaart ongeveer 30% van de patiënten echter complicaties (voornamelijk hypötesthesie van het gezicht aan de behandelde zijde, paresthesieën, kauwstoornissen, neuropathische pijn) en 30% van de patiënten ervaart een herhaling van neuralgische pijn. De meeste van deze complicaties zijn permanent en er zijn zeer weinig effectieve behandelingen, medisch of fysiek. Herhaling en complicaties zijn gecorreleerd, d.w.z. patiënten met hypötesthesie hebben een lager risico op recidief. Bepaalde technische parameters worden geassocieerd met de werkzaamheid en toxiciteit van radiochirurgie, met name de positie van het impactpunt van de stralen op de zenuw. Voor identieke behandelingstechnieken zijn er momenteel echter geen bekende prognostische criteria voor de werkzaamheid en toxiciteit van radiochirurgie.
Talrijke radiobiologische studies hebben aangetoond dat de gevoeligheid voor ioniserende straling verschilt van de ene persoon naar de andere, waarbij elke persoon zijn of haar eigen tolerantiedrempel heeft. 5-10% van de patiënten is inderdaad overgevoelig voor ioniserende straling en loopt een zeer hoog risico op het ontwikkelen van late complicaties [Bentzen et al. 2010]. Er zijn momenteel commerciële tests voor individuele radiosensiteit, gebaseerd op een eenvoudige bloedtest, waarvan de klinische waarde is aangetoond bij het voorspellen van complicaties bij patiënten die bestraalden voor borst- of prostaatkanker. Deze tests zijn gebaseerd op de snelheid van door straling geïnduceerde lymfocytenapoptose, bekend als de RILA (door de straling geïnduceerde lymfocytenapoptose) score. Talrijke teams hebben retrospectief en vervolgens prospectief aangetoond dat een hoge RILA-score significant gecorreleerd is met de afwezigheid van de ontwikkeling van door straling geïnduceerde late bijwerkingen, met een negatieve voorspellende waarde van meer dan 90% (niveau van bewijs 1) [Azria et al. 2015; Mirjolet et al. 2016; Talbot et al. 2019]. In praktische termen geeft de test een lymfocyten apoptose score voor elke patiënt. Een afsluitpunt wordt ingesteld waaronder de patiënt wordt beschouwd als "stralingsovergevoelig".
In deze studie stellen de onderzoekers voor om de RILA -score te correleren met het optreden van ernstige late toxiciteit bij patiënten die door radiochirurgie worden behandeld voor trigeminale neuralgie.
In het geval van een positief resultaat zou dit het mogelijk maken om de radiochirurgische techniek aan te passen om het risico van late complicaties te minimaliseren, of om radiochirurgie te contra -indiceren en patiënten door te verwijzen naar andere behandelingsmethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrijk, 06000
- Werving
- Chu De Nice
-
Contact:
- Sophie Bonnet
- Telefoonnummer: +33 (4) 92 03 42 11
- E-mail: bonnet.s2@chu-nice.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Denys FONTAINE, PU-PH
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Contact:
- Sophie Bonnet
- Telefoonnummer: +33 (4) 92 03 42 11
- E-mail: bonnet.s2@chu-nice.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Cecile ORTHOLAN, PH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar
- Patiënten behandeld voor trigeminale neuralgie door radiochirurgie op CHPG meer dan 12 maanden geleden op CHPG
- Behandeling van de zenuw met een kegel van 4 of 5 mm
- Patiënt verbonden aan de sociale zekerheid
- Patiëntovereenkomst: het verkrijgen van de niet-OPPOSITIE van de patiënt (Frankrijk) of toestemming (Monaco)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voorbehandeld voor neuralgie door een andere invasieve methode: thermo-coagulatie, decompressiechirurgie, radiochirurgie ...
- Patiënten met multiple sclerose (MS)
- Secundaire neuralgie
- Hypoesthesia reeds bestaande behandeling
- Beschermde personen: personen beroofd van hun vrijheid, patiënten onder voogdij of trusteeship
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met trigeminale neuralgie behandeld door radiochirurgie
Patiënt met trigeminale neuralgie, behandeld door radiochirurgie
|
Diagnostische test voor schatting van individuele radiosensiteit, op basis van de bloedtest, waarvan de klinische waarde is aangetoond bij het voorspellen van complicaties bij patiënten die bestraalden voor borst- of prostaatkanker.
Deze tests zijn gebaseerd op de snelheid van door straling geïnduceerde lymfocytenapoptose, bekend als de RILA (door de straling geïnduceerde lymfocytenapoptose) score
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleer de RILA -score met het optreden van ernstige hypösthesie na radiochirurgie voor de behandeling van trigeminale neuralgie.
Tijdsspanne: 18 maanden na radiochirurgie
|
Evaluatie van de waarschijnlijkheid van het optreden van ernstige late toxiciteit, d.w.z. hypöstheages-grade BNI III of IV na 18 maanden, bij patiënten met een RILA-score met een laag risico (score tussen 21 en 100% lymfocyten apoptose) versus hoog-risico RILA-score (score tussen 0 en 20% lymfocyte aptose).
|
18 maanden na radiochirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleer RILA -score met radiochirurgie -werkzaamheid
Tijdsspanne: 18 maanden na radiochirurgie
|
Evaluatie van de waarschijnlijkheid van radiochirurgische falen (behandelingsfalen of herhaling van neuralgie) bij patiënten met een RILA-score met een laag risico versus hoog-risico RILA-score
|
18 maanden na radiochirurgie
|
|
Correleer de RILA -score om Nures -hypersignaal te trigeminale zenuw op posttradiosurery MRI
Tijdsspanne: 18 maanden na radiochirurgie
|
Correlatie tussen RILA -score en de aanwezigheid van trigeminus zenuw hypersignaal op MRI uitgevoerd 6 maanden na radiochirurgie.
|
18 maanden na radiochirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .