Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van individuele radiosensiteit op late toxiciteiten van radiochirurgie bij essentiële trigeminale neuralgie (TRITON)

1 april 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Trigeminale neuralgie is intense, elektrisch-shockachtige gezichtspijn, meestal geactiveerd door aanraking, kauwen of spraak. Het is het gevolg van disfunctie van de trigeminusneerden, de 5e schedelzenuw. In de meeste gevallen wordt geen oorzaak gevonden en wordt trigeminus neuralgie "essentieel" genoemd. In eerste instantie is de behandeling gebaseerd op medicatie. In gevallen van resistentie tegen geneesmiddelen is radiochirurgie een mogelijke behandelingsoptie. Dit omvat het uitvoeren van neurolyse, het leveren van een zeer hoge dosis ioniserende straling naar de trigeminuszenuw. Het onmiddellijke slagingspercentage van radiochirurgie is 80-90%.

Op de lange termijn ervaart ongeveer 30% van de patiënten echter complicaties (voornamelijk hypötesthesie van het gezicht aan de behandelde zijde, paresthesieën, kauwstoornissen, neuropathische pijn) en 30% van de patiënten ervaart een herhaling van neuralgische pijn. De meeste van deze complicaties zijn permanent en er zijn zeer weinig effectieve behandelingen, medisch of fysiek. Herhaling en complicaties zijn gecorreleerd, d.w.z. patiënten met hypötesthesie hebben een lager risico op recidief. Bepaalde technische parameters worden geassocieerd met de werkzaamheid en toxiciteit van radiochirurgie, met name de positie van het impactpunt van de stralen op de zenuw. Voor identieke behandelingstechnieken zijn er momenteel echter geen bekende prognostische criteria voor de werkzaamheid en toxiciteit van radiochirurgie.

Talrijke radiobiologische studies hebben aangetoond dat de gevoeligheid voor ioniserende straling verschilt van de ene persoon naar de andere, waarbij elke persoon zijn of haar eigen tolerantiedrempel heeft. 5-10% van de patiënten is inderdaad overgevoelig voor ioniserende straling en loopt een zeer hoog risico op het ontwikkelen van late complicaties [Bentzen et al. 2010]. Er zijn momenteel commerciële tests voor individuele radiosensiteit, gebaseerd op een eenvoudige bloedtest, waarvan de klinische waarde is aangetoond bij het voorspellen van complicaties bij patiënten die bestraalden voor borst- of prostaatkanker. Deze tests zijn gebaseerd op de snelheid van door straling geïnduceerde lymfocytenapoptose, bekend als de RILA (door de straling geïnduceerde lymfocytenapoptose) score. Talrijke teams hebben retrospectief en vervolgens prospectief aangetoond dat een hoge RILA-score significant gecorreleerd is met de afwezigheid van de ontwikkeling van door straling geïnduceerde late bijwerkingen, met een negatieve voorspellende waarde van meer dan 90% (niveau van bewijs 1) [Azria et al. 2015; Mirjolet et al. 2016; Talbot et al. 2019]. In praktische termen geeft de test een lymfocyten apoptose score voor elke patiënt. Een afsluitpunt wordt ingesteld waaronder de patiënt wordt beschouwd als "stralingsovergevoelig".

In deze studie stellen de onderzoekers voor om de RILA -score te correleren met het optreden van ernstige late toxiciteit bij patiënten die door radiochirurgie worden behandeld voor trigeminale neuralgie.

In het geval van een positief resultaat zou dit het mogelijk maken om de radiochirurgische techniek aan te passen om het risico van late complicaties te minimaliseren, of om radiochirurgie te contra -indiceren en patiënten door te verwijzen naar andere behandelingsmethoden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • Chu De Nice
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denys FONTAINE, PU-PH
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cecile ORTHOLAN, PH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • Patiënten behandeld voor trigeminale neuralgie door radiochirurgie op CHPG meer dan 12 maanden geleden op CHPG
  • Behandeling van de zenuw met een kegel van 4 of 5 mm
  • Patiënt verbonden aan de sociale zekerheid
  • Patiëntovereenkomst: het verkrijgen van de niet-OPPOSITIE van de patiënt (Frankrijk) of toestemming (Monaco)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voorbehandeld voor neuralgie door een andere invasieve methode: thermo-coagulatie, decompressiechirurgie, radiochirurgie ...
  • Patiënten met multiple sclerose (MS)
  • Secundaire neuralgie
  • Hypoesthesia reeds bestaande behandeling
  • Beschermde personen: personen beroofd van hun vrijheid, patiënten onder voogdij of trusteeship

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met trigeminale neuralgie behandeld door radiochirurgie
Patiënt met trigeminale neuralgie, behandeld door radiochirurgie
Diagnostische test voor schatting van individuele radiosensiteit, op basis van de bloedtest, waarvan de klinische waarde is aangetoond bij het voorspellen van complicaties bij patiënten die bestraalden voor borst- of prostaatkanker. Deze tests zijn gebaseerd op de snelheid van door straling geïnduceerde lymfocytenapoptose, bekend als de RILA (door de straling geïnduceerde lymfocytenapoptose) score

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer de RILA -score met het optreden van ernstige hypösthesie na radiochirurgie voor de behandeling van trigeminale neuralgie.
Tijdsspanne: 18 maanden na radiochirurgie
Evaluatie van de waarschijnlijkheid van het optreden van ernstige late toxiciteit, d.w.z. hypöstheages-grade BNI III of IV na 18 maanden, bij patiënten met een RILA-score met een laag risico (score tussen 21 en 100% lymfocyten apoptose) versus hoog-risico RILA-score (score tussen 0 en 20% lymfocyte aptose).
18 maanden na radiochirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer RILA -score met radiochirurgie -werkzaamheid
Tijdsspanne: 18 maanden na radiochirurgie
Evaluatie van de waarschijnlijkheid van radiochirurgische falen (behandelingsfalen of herhaling van neuralgie) bij patiënten met een RILA-score met een laag risico versus hoog-risico RILA-score
18 maanden na radiochirurgie
Correleer de RILA -score om Nures -hypersignaal te trigeminale zenuw op posttradiosurery MRI
Tijdsspanne: 18 maanden na radiochirurgie
Correlatie tussen RILA -score en de aanwezigheid van trigeminus zenuw hypersignaal op MRI uitgevoerd 6 maanden na radiochirurgie.
18 maanden na radiochirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren