Effekt av individuell radiosensitivitet på sen toksisitet av radiokirurgi i essensiell trigeminal nevralgi (TRITON)
Trigeminal neuralgi er intens, elektrisk-shock-lignende ansiktssmerter, ofte utløst av berøring, tygging eller tale. Det er resultatet av dysfunksjon av trigeminalnerven, den 5. kranialnerven. I de fleste tilfeller blir det ikke funnet noen årsak, og trigeminal nevralgi kalles "essensielt". I første omgang er behandling basert på medisiner. I tilfeller av medikamentresistens er radiokirurgi et mulig behandlingsalternativ. Dette innebærer å utføre nevrolyse, og leverer en veldig høy dose ioniserende stråling til trigeminal nerven. Den umiddelbare suksessraten for radiokirurgi er 80-90%.
På lang sikt opplever imidlertid rundt 30% av pasientene komplikasjoner (hovedsakelig hypoesthesi av ansiktet på den behandlede siden, parestesier, mastikkende lidelser, nevropatiske smerter) og 30% av pasientene opplever en gjentakelse av nevralgiske smerter. De fleste av disse komplikasjonene er permanente, og det er veldig få effektive behandlinger, enten medisinsk eller fysisk. Gjentakelse og komplikasjoner er korrelert, dvs. pasienter med hypoesthesi har lavere risiko for tilbakefall. Enkelte tekniske parametere er assosiert med effektiviteten og toksisiteten til radiokirurgi, særlig posisjonen til strømmen av strålene på nerven. For identiske behandlingsteknikker er det foreløpig ingen kjente prognostiske kriterier for effektiviteten og toksisiteten til radiokirurgi.
Tallrike radiobiologiske studier har vist at følsomhet for ioniserende stråling skiller seg fra et individ til et annet, hvor hver person har sin egen toleranseterskel. Faktisk er 5-10% av pasientene overfølsomme for ioniserende stråling og har veldig høy risiko for å utvikle sene komplikasjoner [Bentzen et al. 2010]. Det er for tiden kommersielle tester for individuell radiosensitivitet, basert på en enkel blodprøve, hvis kliniske verdi er påvist ved å forutsi komplikasjoner hos pasienter som er bestrålet for bryst- eller prostatakreft. Disse testene er basert på hastigheten av strålingsindusert lymfocyttapoptose, kjent som RILA (strålingsindusert lymfocyttapoptose). Tallrike lag har vist retrospektivt og deretter prospektivt at en høy RILA-poengsum er betydelig korrelert med fraværet av utviklingen av strålingsinduserte sene bivirkninger, med en negativ prediktiv verdi på over 90% (bevisnivå 1) [Azria et al. 2015; Mirjolet et al. 2016; Talbot et al. 2019]. Rent praktisk gir testen en lymfocyttapoptosescore for hver pasient. Et avskjæringspunkt settes under som pasienten anses som "stråling overfølsom".
I denne studien foreslår etterforskerne å korrelere RILA -poengsummen med forekomsten av alvorlig sen toksisitet hos pasienter behandlet ved radiokirurgi for trigeminal nevralgi.
I tilfelle et positivt resultat, vil dette gjøre det mulig enten å tilpasse radiokirurgisk teknikk for å minimere risikoen for sene komplikasjoner, eller for å kontraindikere radiokirurgi og henvise pasienter til andre behandlingsmetoder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Chu De Nice
-
Ta kontakt med:
- Sophie Bonnet
- Telefonnummer: +33 (4) 92 03 42 11
- E-post: bonnet.s2@chu-nice.fr
-
Hovedetterforsker:
- Denys FONTAINE, PU-PH
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Ta kontakt med:
- Sophie Bonnet
- Telefonnummer: +33 (4) 92 03 42 11
- E-post: bonnet.s2@chu-nice.fr
-
Hovedetterforsker:
- Cecile ORTHOLAN, PH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Pasienter behandlet for trigeminal nevralgi ved radiokirurgi ved CHPG for mer enn 12 måneder siden
- Behandling av nerven med en 4 eller 5 mm kjegle
- Pasient tilknyttet Social Security
- Pasientavtale: Innhenting av pasientens ikke-opposisjon (Frankrike) eller samtykke (Monaco)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter forhåndsbehandlet for nevralgi ved en annen invasiv metode: termokoagulering, dekompresjonskirurgi, radiokirurgi ...
- Pasienter med multippel sklerose (MS)
- Sekundær nevralgi
- Hypoesthesia eksisterende behandling
- Beskyttede personer: Personer fratatt sin frihet, pasienter under vergemål eller tillitsmann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med trigeminal nevralgi behandlet ved radiokirurgi
Pasient med trigeminal nevralgi, behandlet ved radiokirurgi
|
Diagnostisk test for estimering av individuell radiosensitivitet, basert på blodprøve, hvis kliniske verdi er påvist ved å forutsi komplikasjoner hos pasienter bestrålet for bryst- eller prostatakreft.
Disse testene er basert på hastigheten på strålingsindusert lymfocyttapoptose, kjent som RILA (strålingsindusert lymfocyttapoptose) -poeng
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelerer RILA -score til forekomsten av alvorlig hypoestesi etter radiokirurgi for behandling av trigeminal neuralgi.
Tidsramme: 18 måneder etter radiokirurgi
|
Evaluering av sannsynligheten for forekomst av alvorlig sen toksisitet, dvs. Hypoesthesia Grade BNI III eller IV etter 18 måneder, hos pasienter med lavrisiko RILA-score (score mellom 21 og 100% lymfocyttapoptose) mot høyrisiko RILA-score (score mellom 0 og 20% lymfocyte apoptosis).
|
18 måneder etter radiokirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelerer RILA -score med radiokirurgisk effekt
Tidsramme: 18 måneder etter radiokirurgi
|
Evaluering av sannsynligheten for radiokirurgisk svikt (behandlingssvikt eller neuralgia tilbakefall) hos pasienter med lavrisiko RILA-poengsum kontra høyrisiko RILA-poengsum
|
18 måneder etter radiokirurgi
|
|
Korrelere RILA -score til trigeminal nerve hypersignal på etter etter etter MR
Tidsramme: 18 måneder etter radiokirurgi
|
Korrelasjon mellom RILA -score og tilstedeværelse av trigeminal nerve hypersignal på MR utført 6 måneder etter radiokirurgi.
|
18 måneder etter radiokirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .