Dopad individuální radiosenzitivity na pozdní toxicitu radiochirurgie v základní trigeminální neuralgii (TRITON)
Trigeminální neuralgie je intenzivní, elektrická šokaná bolest obličeje, nejčastěji vyvolaná dotykem, žvýkáním nebo řeč. Výsledkem je dysfunkce trigeminálního nervu, 5. lebečního nervu. Ve většině případů není nalezena žádná příčina a trigeminální neuralgie se nazývá „nezbytná“. V prvním případě je léčba založena na lécích. V případě rezistence na léčiva je radiochirurgie možnou možností léčby. To zahrnuje provádění neurolýzy a poskytuje velmi vysokou dávku ionizujícího záření do trigeminálního nervu. Okamžitá úspěšnost radiochirurgie je 80-90%.
Z dlouhodobého hlediska však přibližně 30% pacientů dochází ke komplikacím (zejména hypoestézii obličeje na ošetřené straně, parestézie, masticující poruchy, neuropatickou bolest) a 30% pacientů zažívá recidivu neuralgické bolesti. Většina z těchto komplikací je trvalá a existuje jen velmi málo účinných ošetření, ať už lékařských nebo fyzických. Recidiva a komplikace jsou korelovány, tj. Pacienti s hypoestezií mají nižší riziko recidivy. Některé technické parametry jsou spojeny s účinností a toxicitou radiochirurgie, zejména pozice bodu dopadu paprsků na nerv. U stejných léčebných technik však v současné době neexistují žádná známá prognostická kritéria pro účinnost a toxicitu radiochirurgie.
Četné radiobiologické studie prokázaly, že citlivost na ionizující záření se liší od jednoho jednotlivce k druhému, přičemž každá osoba má svůj vlastní práh tolerance. Ve skutečnosti je 5-10% pacientů přecitlivělé na ionizující záření a je velmi vysoké riziko vzniku pozdních komplikací [Bentzen et al. 2010]. V současné době existují komerční testy na individuální radiosenzitivitu na základě jednoduchého krevního testu, jehož klinická hodnota byla prokázána při předpovídání komplikací u pacientů ozářených na rakovinu prsu nebo prostaty. Tyto testy jsou založeny na rychlosti apoptózy lymfocytů vyvolanou zářením, známé jako skóre RILA (radiační indukovaná lymfocyty apoptóza). Četné týmy prokázaly retrospektivně a poté prospektivně, že vysoké skóre RILA významně koreluje s absencí vývoje pozdních nežádoucích účinků vyvolaných radiací, s negativní prediktivní hodnotou více než 90% (úroveň důkazů 1) [Azria et al. 2015; Mirjolet et al. 2016; Talbot et al. 2019]. Z praktického hlediska test poskytuje skóre apoptózy lymfocytů pro každého pacienta. Mezní bod je stanoven pod nímž je pacient považován za „hypersenzitivní radiační“.
V této studii vyšetřovatelé navrhují korelovat skóre RILA s výskytem závažné pozdní toxicity u pacientů léčených radiochirurgií pro trigeminální neuralgii.
V případě pozitivního výsledku by to umožnilo přizpůsobit techniku radiochirurgie minimalizovat riziko pozdních komplikací, nebo kontraindikovat radiochirurgii a odkazovat pacienty na jiné metody léčby.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francie, 06000
- Nábor
- Chu de Nice
-
Kontakt:
- Sophie Bonnet
- Telefonní číslo: +33 (4) 92 03 42 11
- E-mail: bonnet.s2@chu-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Denys FONTAINE, PU-PH
-
-
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Kontakt:
- Sophie Bonnet
- Telefonní číslo: +33 (4) 92 03 42 11
- E-mail: bonnet.s2@chu-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cecile ORTHOLAN, PH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let
- Pacienti léčeni na trigeminální neuralgii radiochirurgií v CHPG před více než 12 měsíci
- Ošetření nervu kuželem 4 nebo 5 mm
- Pacient přidružený k sociálnímu zabezpečení
- Smlouva o pacientech: Získání ne-žádosti pacienta (Francie) nebo souhlas (Monako)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti předem ošetřeni neuralgií jinou invazivní metodou: termo koagulace, dekompresní chirurgie, radiochirurgie ...
- Pacienti s roztroušenou sklerózou (MS)
- Sekundární neuralgie
- Hypoestézie již existující léčba
- Chráněné osoby: Osoby zbavené své svobody, pacienti pod ochranou nebo důvěryhodností
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s trigeminální neuralgií léčeni radiochirurgií
pacient s trigeminální neuralgií, léčenou radiochirurgií
|
Diagnostický test na odhad individuální radiosenzitivity na základě krevního testu, jehož klinická hodnota byla prokázána při předpovídání komplikací u pacientů ozářených na rakovinu prsu nebo prostaty.
Tyto testy jsou založeny na rychlosti apoptózy lymfocytů vyvolanou zářením, známé jako skóre RILA (radiační indukovaná lymfocyty) skóre)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelovat skóre RILA s výskytem těžké hypoestzie po radiochirurgii pro léčbu trigeminální neuralgie.
Časové okno: 18 měsíců po radiochirurgii
|
Hodnocení pravděpodobnosti výskytu závažné pozdní toxicity, tj. Hypoestezie stupeň BNI III nebo IV po 18 měsících po 18 měsících, u pacientů s nízkorizikovým skóre RILA (skóre mezi 21 a 100% lymfocytovou apoptózou) vs. vysoce rizikové skóre RILA (skóre mezi 0 a 20% lymfocyty).
|
18 měsíců po radiochirurgii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelovat skóre RILA s účinností radiochirurgie
Časové okno: 18 měsíců po radiochirurgii
|
Hodnocení pravděpodobnosti selhání radiochirurgie (selhání léčby nebo recidiva neuralgie) u pacientů s nízkorizikovým skóre RILA vs. vysoce rizikové skóre RILA skóre
|
18 měsíců po radiochirurgii
|
|
Korelovat skóre RILA s trigeminálním nervovým hypersignem na poststradiosururgii MRI
Časové okno: 18 měsíců po radiochirurgii
|
Korelace mezi skóre RILA a přítomností hyperssignálu trigeminálního nervu na MRI provedla 6 měsíců po radiochirurgii.
|
18 měsíců po radiochirurgii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Onemocnění obličejových nervů
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- 24-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .