- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06863324
Påverkan av individuell radiosensitivitet på sena toxicitet av strålkirurgi vid väsentlig trigeminal neuralgi (TRITON)
Trigeminal neuralgi är intensiv, elektrisk chockliknande ansiktsmärta, oftast utlöses av beröring, tugga eller tal. Det är resultatet av dysfunktion av trigeminalnerven, den femte kranialnerven. I de flesta fall hittas ingen orsak, och trigeminal neuralgi benämns "väsentligt". I första hand är behandlingen baserad på medicinering. I fall av läkemedelsresistens är strålkirurgi ett möjligt behandlingsalternativ. Detta handlar om att utföra neurolys och leverera en mycket hög dos av joniserande strålning till trigeminalnerven. Den omedelbara framgångsgraden för strålkirurgi är 80-90%.
På lång sikt upplever emellertid cirka 30% av patienterna komplikationer (främst hypoestesi av ansiktet på den behandlade sidan, parestesier, masticatoriska störningar, neuropatisk smärta) och 30% av patienterna upplever en återfall av neuralgisk smärta. De flesta av dessa komplikationer är permanenta, och det finns väldigt få effektiva behandlingar, antingen medicinska eller fysiska. Återfall och komplikationer är korrelerade, dvs patienter med hypoestesi har en lägre risk för återfall. Vissa tekniska parametrar är förknippade med effektiviteten och toxiciteten för strålkirurgi, särskilt positionen för strålningspunkten på strålarna på nerven. För identiska behandlingstekniker finns det emellertid för närvarande inga kända prognostiska kriterier för strålningens effektivitet och toxicitet.
Många radiobiologiska studier har visat att känslighet för joniserande strålning skiljer sig från en individ till en annan, varvid varje person har sin egen toleranströskel. Faktum är att 5-10% av patienterna är överkänsliga för joniserande strålning och har mycket hög risk att utveckla sena komplikationer [Bentzen et al. 2010]. Det finns för närvarande kommersiella tester för individuell radiosensitivitet, baserat på ett enkelt blodprov, vars kliniska värde har visats för att förutsäga komplikationer hos patienter bestrålade för bröst- eller prostatacancer. Dessa tester är baserade på den hastigheten för strålningsinducerad lymfocyt-apoptos, känd som RILA (strålningsinducerad lymfocyt-apoptos). Många team har visat retrospektivt och sedan prospektivt att en hög RILA-poäng är signifikant korrelerad med frånvaron av utvecklingen av strålningsinducerade sena biverkningar, med ett negativt prediktivt värde på över 90% (bevisnivå 1) [Azria et al. 2015; Mirjolet et al. 2016; Talbot et al. 2019]. I praktiska termer ger testet en lymfocyt -apoptospoäng för varje patient. En avstängningspunkt är inställd under vilken patienten betraktas som "strålningens överkänsliga".
I denna studie föreslår utredarna att korrelera RILA -poängen med förekomsten av allvarlig sen toxicitet hos patienter som behandlas med strålkirurgi för trigeminal neuralgi.
I händelse av ett positivt resultat skulle detta göra det möjligt antingen att anpassa strålkirurgitekniken för att minimera risken för sena komplikationer, eller för att kontraindicera strålkirurgi och hänvisa patienter till andra behandlingsmetoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Sophie Bonnet
- Telefonnummer: +33 (4) 92 03 42 11
- E-post: bonnet.s2@chu-nice.fr
-
Huvudutredare:
- Denys FONTAINE, PU-PH
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Kontakt:
- Sophie Bonnet
- Telefonnummer: +33 (4) 92 03 42 11
- E-post: bonnet.s2@chu-nice.fr
-
Huvudutredare:
- Cecile ORTHOLAN, PH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter som behandlades för trigeminal neuralgi med strålkirurgi vid CHPG för mer än 12 månader sedan
- Behandling av nerven med en 4 eller 5 mm kon
- Patient som är ansluten till social trygghet
- Patientavtal: Att få patientens icke-opposition (Frankrike) eller samtycke (Monaco)
Uteslutningskriterier:
- Patienter förbehandlade för neuralgi med en annan invasiv metod: termokoagulation, dekomprimeringskirurgi, strålkirurgi ...
- Patienter med multipel skleros (MS)
- Sekundär neuralgi
- Hypoestesi som finns i befintlig behandling
- Skyddade personer: Personer berövade sin frihet, patienter under vårdnad eller förvaltarskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med trigeminal neuralgi som behandlas av strålkirurgi
Patient med trigeminal neuralgi, behandlad av strålkirurgi
|
Diagnostiskt test för uppskattning av individuell radiosensitivitet, baserat på blodprov, vars kliniska värde har visats för att förutsäga komplikationer hos patienter bestrålade för bröst- eller prostatacancer.
Dessa tester är baserade på den hastigheten för strålningsinducerad lymfocyt-apoptos, känd som RILA (strålningsinducerad lymfocyt-apoptos)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera RILA -poäng till förekomsten av svår hypoestesi efter strålkirurgi för behandling av trigeminal neuralgi.
Tidsram: 18 månader efter strålkirurgi
|
Utvärdering av sannolikheten för förekomst av allvarlig sen toxicitet, dvs hypoestesi-grad BNI III eller IV efter 18 månader, hos patienter med låg risk RILA-poäng (poäng mellan 21 och 100% lymfocytapoptos) kontra högrisk-RILA-poäng (poäng mellan 0 och 20% lymfocytapoptos).
|
18 månader efter strålkirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera RILA -poäng med radiokirurgisk effektivitet
Tidsram: 18 månader efter strålkirurgi
|
Utvärdering av sannolikheten för strålkirurgifel (behandlingsfel eller återfall av neuralgi) hos patienter med låg risk RILA-poäng kontra högrisk RILA-poäng
|
18 månader efter strålkirurgi
|
|
Korrelera RILA -poäng till trigeminal nervhypersignal på postradiosirurgi MRI
Tidsram: 18 månader efter strålkirurgi
|
Korrelation mellan RILA -poäng och närvaro av trigeminal nervhypersignal på MR utförde 6 månader efter strålkirurgi.
|
18 månader efter strålkirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .