- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06863324
Влияние индивидуальной радиочувствительности на позднюю токсичность радиохирургии при необходимой невралгии тройничной тройки (TRITON)
Тригеминальная невралгия-это интенсивная боль, похожая на электрическую боль, чаще всего запускается прикосновением, жеванием или речью. Это происходит из -за дисфункции тройничного нерва, 5 -го черепного нерва. В большинстве случаев не обнаружено никакой причины, а невралгия тройничного языка называется «важной». В первую очередь лечение основано на лекарствах. В случаях устойчивости к лекарственным средствам радиохирургия является возможным вариантом лечения. Это включает в себя выполнение нейролиза, обеспечивая очень высокую дозу ионизирующего излучения в нерв тройку. Непосредственный успех радиохирургии составляет 80-90%.
Тем не менее, в долгосрочной перспективе около 30% пациентов испытывают осложнения (в основном гипоээстроизии лица на обработанной стороне, парестезии, жевальные расстройства, невропатическая боль), а 30% пациентов испытывают рецидив невралгической боли. Большинство из этих осложнений являются постоянными, и существует очень мало эффективных методов лечения, либо медицинских, либо физических. Рецидив и осложнения коррелируют, то есть у пациентов с гипоээээээээфдовой, более низкий риск рецидива. Некоторые технические параметры связаны с эффективностью и токсичностью радиохирургии, в частности, положением точки воздействия лучей на нерв. Однако для идентичных методов лечения в настоящее время нет известных прогностических критериев эффективности и токсичности радиохирургии.
Многочисленные радиобиологические исследования показали, что чувствительность к ионизирующему излучению отличается от одного человека к другому, причем у каждого человека есть свой собственный порог терпимости. Действительно, 5-10% пациентов гиперчувствительны к ионизирующему радиации и имеют очень высокий риск развития поздних осложнений [Bentzen et al. 2010]. В настоящее время существуют коммерческие тесты на индивидуальную радиочувствительность, основанные на простом анализе крови, клиническая ценность которого была продемонстрирована при прогнозировании осложнений у пациентов, облученных для рака молочной железы или простаты. Эти тесты основаны на скорости облучения, индуцированного апоптозом лимфоцитов, известной как оценка RILA (апоптоз лимфоцитов, индуцированную радиацией). Многочисленные команды продемонстрировали ретроспективно, а затем перспективно, что высокая оценка RILA значительно коррелирует с отсутствием развития радиационных поздних нежелательных явлений, с отрицательной прогностической ценностью более 90% (уровень доказательств 1) [Azria et al. 2015; Mirjolet et al. 2016; Talbot et al. 2019]. С практической точки зрения, тест дает оценку апоптоза лимфоцитов для каждого пациента. Ниже установлена точка отсечения, в которой пациент считается «гиперчувствительным радиации».
В этом исследовании исследователи предлагают коррелировать оценку RILA с возникновением тяжелой поздней токсичности у пациентов, получавших радиохирургию при невралгии тройничной.
В случае положительного результата это позволило бы адаптировать методику радиохирургии, чтобы минимизировать риск поздних осложнений, либо противопоказания радиохирургии и направить пациентов к другим методам лечения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Monaco, Монако, 98000
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Контакт:
- Sophie Bonnet
- Номер телефона: +33 (4) 92 03 42 11
- Электронная почта: bonnet.s2@chu-nice.fr
-
Главный следователь:
- Cecile ORTHOLAN, PH
-
-
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Chu De Nice
-
Контакт:
- Sophie Bonnet
- Номер телефона: +33 (4) 92 03 42 11
- Электронная почта: bonnet.s2@chu-nice.fr
-
Главный следователь:
- Denys FONTAINE, PU-PH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Пациенты, получавшие лечение от тройничной невралгии с помощью радиохирургии в ЧПГ более 12 месяцев назад
- Лечение нерва с конусом 4 или 5 мм
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
- Согласие пациента: получение неоппозиции пациента (Франция) или согласия (Монако)
Критерии исключения:
- Пациенты, предварительно обработанные от невралгии другим инвазивным методом: термо-коагуляция, хирургия декомпрессии, радиохирургия ...
- Пациенты с рассеянным склерозом (РС)
- Вторичная невралгия
- Гипоэстро, ранее существовавшее лечение
- Защищенные лица: лица, лишенные их свободы, пациентов под опекой или опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с невралгией тройничного лечения, получавшей радиохирургию
Пациент с невралгией тройничной трассы, лечившийся радиохирургией
|
Диагностический тест для оценки индивидуальной радиочувствительности, основанный на анализе крови, клиническая ценность которого была продемонстрирована при прогнозировании осложнений у пациентов, облученных для рака молочной железы или простаты.
Эти тесты основаны на скорости облучения апоптоза лимфоцитов, известного как оценка RILA (апоптоз лимфоцитов, индуцированные RILA (радиация, апоптоз лимфоцитов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррелирует оценку RILA с возникновением тяжелой гипоэстрогии после радиохирургии для лечения невралгии тройничного.
Временное ограничение: 18 месяцев после радиохирургии
|
Оценка вероятности возникновения тяжелой поздней токсичности, то есть гипоээстроизийной степени BNI III или IV через 18 месяцев, у пациентов с показателем RILA с низким риском (оценка от 21 до 100% апоптоза лимфоцитов) с высоким уровнем риска (оценка от 0 до 20% апоптоза лимфоцита).
|
18 месяцев после радиохирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение результата RILA с эффективностью радиохирургии
Временное ограничение: 18 месяцев после радиохирургии
|
Оценка вероятности радиохирургии (неудача лечения или рецидив невралгии) у пациентов с оценкой RILA с низким риском по сравнению с оценкой RILA высокого риска
|
18 месяцев после радиохирургии
|
|
Корреляция оценки RILA с гиперсигналом тройничного нерва при пострадиохирургии МРТ
Временное ограничение: 18 месяцев после радиохирургии
|
Корреляция между баллом RILA и наличием гиперсигнала нервного нерва на МРТ выполнялась через 6 месяцев после радиохирургии.
|
18 месяцев после радиохирургии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания тройничного нерва
- Лицевая невралгия
- Заболевания лицевого нерва
- Невралгия
- Невралгия тройничного нерва
Другие идентификационные номера исследования
- 24-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .