Yksittäisen säteilyherkkyyden vaikutus radiokirurgian myöhäiseen myrkyllisyyteen välttämättömän kolmoishermoston neuralgiassa (TRITON)
Kolmioneuralgia on voimakasta, sähköshokkien kaltaista kasvokipua, jota useimmiten laukaisee kosketus, pureskelu tai puhe. Se johtuu kolmoishermon, viidennen kallonhermon, toimintahäiriöistä. Useimmissa tapauksissa syytä ei löydy, ja kolmois neuralgiaa kutsutaan "välttämättömäksi". Ensinnäkin hoito perustuu lääkitykseen. Lääkeresistenssin tapauksissa radiokirurgia on mahdollinen hoitovaihtoehto. Tähän sisältyy neurolyysin suorittaminen, joka tuottaa erittäin suuren annoksen ionisoivaa säteilyä kolmoishermoon. Radiokirurgian välitön onnistumisaste on 80–90%.
Pitkällä aikavälillä noin 30% potilaista kokee kuitenkin komplikaatioita (pääasiassa kasvojen hypoestesia hoidetulla puolella, parestesiat, mastical -häiriöt, neuropaattinen kipu) ja 30%: lla potilaista kokee neurgisen kivun toistumisen. Suurin osa näistä komplikaatioista on pysyviä, ja tehokkaita hoitoja on hyvin vähän, joko lääketieteellisiä tai fyysisiä. Toistuminen ja komplikaatiot korreloivat, ts. Potilailla, joilla on hypoestesia, on alhaisempi uusiutumisriski. Tietyt tekniset parametrit liittyvät radiokirurgian tehokkuuteen ja toksisuuteen, etenkin säteiden vaikutuspisteen sijaintiin hermoon. Identtisten hoitotekniikoiden osalta radiokirurgian tehokkuuden ja toksisuuden ennusteperusteita ei kuitenkaan ole tällä hetkellä.
Lukuisat radiobiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että herkkyys ionisoivalle säteilylle eroaa yksilöstä toiseen, ja jokaisella henkilöllä on oma suvaitsevaisuuskynnys. Itse asiassa 5-10%: lla potilaista on yliherkkä ionisoivalle säteilylle ja heillä on erittäin suuri riski myöhäisten komplikaatioiden kehittymiseen [Bentzen et ai. 2010]. Tällä hetkellä on kaupallisia testejä yksilölliselle säteilyherkkyydelle, joka perustuu yksinkertaiseen verikokeeseen, jonka kliininen arvo on osoitettu ennustamalla komplikaatioita potilailla, jotka on säteilytetty rinta- tai eturauhassyöpään. Nämä testit perustuvat säteilyn aiheuttaman lymfosyyttien apoptoosinopeuteen, joka tunnetaan nimellä RILA (säteilyn aiheuttama lymfosyyttien apoptoosi). Lukuisat joukkueet ovat osoittaneet takautuvasti ja sitten tulevaisuuden, että korkea RILA-pistemäärä korreloi merkittävästi säteilyn aiheuttamien myöhäisten haittavaikutusten kehittymisen puuttuessa, ja negatiivinen ennustearvo on yli 90% (todisteiden taso 1) [Azria et al. 2015; Mirjolet et ai. 2016; Talbot et ai. 2019]. Käytännössä testi antaa jokaiselle potilaalle lymfosyyttien apoptoosipistemäärän. Leikkauspiste on asetettu, jonka alapuolella potilasta pidetään "säteilyn yliherkkänä".
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat RILA -pistemäärän korrelointia vakavan myöhäisen toksisuuden esiintymisen kanssa radiokirurgian hoidossa olevilla potilailla kolmois neuralgiaa varten.
Positiivisen tuloksen tapauksessa tämä mahdollistaisi joko radiokirurgian tekniikan mukauttamisen myöhäisten komplikaatioiden riskin minimoimiseksi tai radiokirurgian vastaisen konferenssin ja ohjaamiseksi muihin hoitomenetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Bonnet
- Puhelinnumero: +33 (4) 92 03 42 11
- Sähköposti: bonnet.s2@chu-nice.fr
-
Päätutkija:
- Cecile ORTHOLAN, PH
-
-
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Chu De Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Bonnet
- Puhelinnumero: +33 (4) 92 03 42 11
- Sähköposti: bonnet.s2@chu-nice.fr
-
Päätutkija:
- Denys FONTAINE, PU-PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, joita radiokirurgia hoitaa kolmois neuralgiaa CHPG: ssä yli 12 kuukautta sitten
- Hermokäsittely 4 tai 5 mm: n kartiolla
- Potilas sidoksissa sosiaaliturvaan
- Potilaan sopimus: Potilaan ei-hapettumisen (Ranska) tai suostumuksen (Monaco) hankkiminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on esitetty neuralgialle toisella invasiivisella menetelmällä: Thermo-hyytyminen, dekompressioleikkaus, radiokirurgia ...
- Potilaat, joilla on multippeliskleroosi (MS)
- Toissijainen neuralgia
- Hypoestesia olemassa oleva hoito
- Suojatut henkilöt: Henkilöt, joille on annettu vapaus, potilaat huoltajuudessa tai edunvalvonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kolmois neuralgia, jota hoidetaan radiokirurgialla
Potilas, jolla on kolmois neuralgia, käsitelty radiokirurgialla
|
Diagnostinen testi yksittäisen säteilyn herkkyyden arvioimiseksi, joka perustuu verikokeeseen, jonka kliininen arvo on osoitettu ennustamalla komplikaatioita potilailla, jotka on säteilytetty rinta- tai eturauhassyövälle.
Nämä testit perustuvat säteilyn aiheuttaman lymfosyyttien apoptoosinopeuteen, joka tunnetaan nimellä RILA (säteilyn aiheuttama lymfosyyttien apoptoosi) -pistemäärä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi RILA -pistemäärä vakavan hypoestesian esiintymiseen radiokirurgian jälkeen kolmois neuralgian hoitoon.
Aikaikkuna: 18 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
Vakavan myöhäisen toksisuuden esiintymisen todennäköisyyden arviointi, ts. Hypoestesia-luokan BNI III tai IV 18 kuukauden kuluttua, potilailla, joilla on alhaisen riskin RILA-pistemäärä (pisteet 21-100% lymfosyyttien apoptoosi) vs. korkean riskin RILA-pistemäärä (pistemäärä 0–20% lymfosyyttien apoptoosi).
|
18 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi RILA -pistemäärä radiokirurgian tehokkuudella
Aikaikkuna: 18 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
Radiokirurgian vajaatoiminnan todennäköisyyden arviointi (hoidon epäonnistuminen tai neuralgian uusiutuminen) potilailla, joilla on alhaisen riskin RILA-pistemäärä vs. korkean riskin RILA-pistemäärä
|
18 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
|
Korreloi RILA -pistemäärä kolmoishermojen hypersignaliin Postradiodiosurgery MRI: ssä
Aikaikkuna: 18 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
RILA -pistemäärän ja kolmoishermon hypersignaalin läsnäolon välinen korrelaatio MRI: llä suoritettiin 6 kuukautta radiokirurgian jälkeen.
|
18 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .