- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06863324
Einfluss der individuellen Strahlenempfindlichkeit auf verspätete Toxizitäten der Radiochirurgie bei essentiellen Trigeminusneuralgie (TRITON)
Trigeminusneuralgie ist intensive, elektrische schockartige Gesichtsschmerzen, die am häufigsten durch Berührung, Kauen oder Sprache ausgelöst wird. Es ergibt sich aus einer Funktionsstörung des Trigeminusnervs, des 5. Hirnnervs. In den meisten Fällen wird keine Ursache gefunden, und Trigeminusneuralgie wird als "essentiell" bezeichnet. In erster Linie basiert die Behandlung auf Medikamenten. Bei Arzneimittelresistenz ist die Radiochirurgie eine mögliche Behandlungsoption. Dies beinhaltet die Durchführung von Neurolyse und liefert eine sehr hohe Dosis ionisierender Strahlung zum Trigeminusnerv. Die sofortige Erfolgsrate der Radiochirurgie beträgt 80-90%.
Langfristig erleben rund 30% der Patienten jedoch Komplikationen (hauptsächlich Hypoästhesie des Gesichts auf der behandelten Seite, Parästhesien, Mastizierungsstörungen, neuropathische Schmerzen) und 30% der Patienten haben ein Wiederauftreten neuralgischer Schmerzen. Die meisten dieser Komplikationen sind dauerhaft und es gibt nur sehr wenige wirksame Behandlungen, entweder medizinisch oder körperlich. Wiederholungen und Komplikationen sind korreliert, d. H. Patienten mit Hypoästhesie haben ein geringeres Rezidivrisiko. Bestimmte technische Parameter sind mit der Wirksamkeit und Toxizität der Radiochirurgie verbunden, insbesondere mit der Position des Auswirkungen der Auswirkungen der Strahlen auf den Nerv. Für identische Behandlungstechniken gibt es derzeit keine prognostischen Kriterien für die Wirksamkeit und Toxizität der Radiochirurgie.
Zahlreiche radiobiologische Studien haben gezeigt, dass die Empfindlichkeit gegenüber ionisierender Strahlung von einem Individuum zum anderen unterschiedlich ist, wobei jede Person ihre eigene Toleranzschwelle hat. In der Tat sind 5-10% der Patienten überempfindlich gegenüber ionisierenden Strahlung und haben ein sehr hohes Risiko für die Entwicklung verspäteter Komplikationen [Bentzen et al. 2010]. Derzeit gibt es kommerzielle Tests für die individuelle Strahlenempfindlichkeit, die auf einem einfachen Blutuntersuchung basiert und deren klinischer Wert bei der Vorhersage von Komplikationen bei Patienten, die für Brust- oder Prostatakrebs bestrahlt wurden, nachgewiesen wurde. Diese Tests basieren auf der Geschwindigkeit der Strahlungs-induzierten Lymphozytenapoptose, der als RILA-Score (Strahlung induzierte Lymphozyten-Apoptose) bekannt ist. Zahlreiche Teams haben retrospektiv und dann prospektiv gezeigt, dass ein hoher RILA-Score signifikant korreliert, wenn die Entwicklung von Strahlung induzierten späten unerwünschten Ereignissen mit einem negativen Vorhersagewert von über 90% (Beweisniveau 1) [Azria et al. 2015; Mirjolet et al. 2016; Talbot et al. 2019]. In praktischer Hinsicht gibt der Test für jeden Patienten einen Lymphozyten -Apoptose -Score. Unter dem der Patient als "Strahlung überempfindlich" angesehen wird.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, den RILA -Score mit dem Auftreten einer schweren späten Toxizität bei Patienten zu korrelieren, die durch Radiochirurgie für Trigeminusneuralgie behandelt wurden.
Im Falle eines positiven Ergebnisses würde dies es möglich machen, die Radiochirurgie -Technik anzupassen, um das Risiko verspäteter Komplikationen zu minimieren, oder die Radiochirurgie zu kontraaaillieren und Patienten auf andere Behandlungsmethoden zu verweisen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- CHU de Nice
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Kontakt:
- Sophie Bonnet
- Telefonnummer: +33 (4) 92 03 42 11
- E-Mail: bonnet.s2@chu-nice.fr
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Hauptermittler:
- Denys FONTAINE, PU-PH
-
-
-
-
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Monaco, Monaco, 98000
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Kontakt:
- Sophie Bonnet
- Telefonnummer: +33 (4) 92 03 42 11
- E-Mail: bonnet.s2@chu-nice.fr
-
Hauptermittler:
- Cecile ORTHOLAN, PH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Patienten, die durch Radiochirurgie bei CHPG vor mehr als 12 Monaten wegen Trigeminusneuralgie behandelt wurden
- Behandlung des Nervs mit einem 4 oder 5 mm Kegel
- Patient, der mit der sozialen Sicherheit verbunden ist
- Patientenvereinbarung: Erhalten der Nicht-Opposition (Frankreich) oder Einwilligung des Patienten (Monaco)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit einer anderen invasiven Methode vorbehandelt sind, um Neuralgie vorzubereiten: Thermo-Koagulation, Dekompressionsoperation, Radiochirurgie ...
- Patienten mit Multipler Sklerose (MS)
- Sekundäre Neuralgie
- Hypoästhesie bereits bestehende Behandlung
- Schutzpersonen: Personen, die ihrer Freiheit beraubt wurden, Patienten unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Trigeminusneuralgie, die durch Radiochirurgie behandelt wurden
Patient mit Trigeminusneuralgie, behandelt durch Radiochirurgie
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Der diagnostische Test zur Schätzung der individuellen Strahlenempfindlichkeit auf der Grundlage der Blutuntersuchung, deren klinischer Wert bei der Vorhersage von Komplikationen bei Patienten, die für Brust- oder Prostatakrebs bestrahlt wurden, nachgewiesen wurde.
Diese Tests basieren auf der Geschwindigkeit der Strahlungs-induzierten Lymphozyten-Apoptose, bekannt als RILA-Score (Strahlung induzierte Lymphozyten-Apoptose)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelate Rila -Score zum Auftreten einer schweren Hypoästhesie nach der Radiochirurgie zur Behandlung von Trigeminusneuralgie.
Zeitfenster: 18 Monate nach Radiochirurgie
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Bewertung der Wahrscheinlichkeit eines Auftretens einer schweren späten Toxizität, d. H. Bei Patienten mit risikoreichem RILA-Score (Score zwischen 21 und 100% Lymphozytenapoptose) gegen RILA-Score (Score zwischen 0 und 20% Lymphocytaptosis) bei Patienten mit risikoreichem RILA-Score (Score zwischen 0 und 20% Lymphozyte-Apoptose).
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18 Monate nach Radiochirurgie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelate Rila -Score mit der Wirksamkeit der Radiochirurgie
Zeitfenster: 18 Monate nach Radiochirurgie
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Bewertung der Wahrscheinlichkeit eines Radiochirurgieversagens (Behandlungsversagen oder Neuralgie-Wiederauftreten) bei Patienten mit einem RILA-Score mit geringem Risiko im Vergleich zu RILA-Score mit hohem Risiko
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18 Monate nach Radiochirurgie
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Korrelate RILA -Score mit Trigeminus -Nervenhypersignal bei der MRT der Postradiosurgery
Zeitfenster: 18 Monate nach Radiochirurgie
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Die Korrelation zwischen dem RILA -Score und dem Vorhandensein von Trigeminus -Nervenhypersignal bei der MRT führte 6 Monate nach der Radiochirurgie ab.
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18 Monate nach Radiochirurgie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Trigeminusnervs
- Gesichtsneuralgie
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Neuralgie
- Trigeminusneuralgie
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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