- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06863324
Impacto de la radiosensibilidad individual en las toxicidades tardías de la radiocirugía en la neuralgia del trigémino esencial (TRITON)
La neuralgia del trigémino es intensa, dolor facial con choque eléctrico, a menudo desencadenado por el toque, la masticación o el habla. Resulta de la disfunción del nervio trigémino, el quinto nervio craneal. En la mayoría de los casos, no se encuentra ninguna causa, y la neuralgia del trigémino se denomina "esencial". En primera instancia, el tratamiento se basa en medicamentos. En casos de resistencia a los medicamentos, la radiocirugía es una posible opción de tratamiento. Esto implica realizar neurólisis, administrando una dosis muy alta de radiación ionizante al nervio trigémino. La tasa de éxito inmediata de la radiocirugía es del 80-90%.
Sin embargo, a largo plazo, alrededor del 30% de los pacientes experimentan complicaciones (principalmente hipoestesia de la cara en el lado tratado, parestesias, trastornos masticatorios, dolor neuropático) y el 30% de los pacientes experimentan una recurrencia de dolor neuralgico. La mayoría de estas complicaciones son permanentes, y hay muy pocos tratamientos efectivos, ya sea médicos o físicos. La recurrencia y las complicaciones están correlacionadas, es decir, los pacientes con hipoestesia tienen un menor riesgo de recurrencia. Ciertos parámetros técnicos están asociados con la eficacia y la toxicidad de la radiocirugía, en particular la posición del punto de impacto de los rayos en el nervio. Sin embargo, para técnicas de tratamiento idénticas, actualmente no se conocen criterios de pronóstico para la eficacia y la toxicidad de la radiocirugía.
Numerosos estudios radiobiológicos han demostrado que la sensibilidad a la radiación ionizante difiere de un individuo a otro, y cada persona tiene su propio umbral de tolerancia. De hecho, el 5-10% de los pacientes son hipersensibles a la radiación ionizante y tienen un riesgo muy alto de desarrollar complicaciones tardías [Bentzen et al. 2010]. Actualmente hay pruebas comerciales para radiosensibilidad individual, basadas en un análisis de sangre simple, cuyo valor clínico se ha demostrado al predecir complicaciones en pacientes irradiados para el cáncer de mama o próstata. Estas pruebas se basan en la tasa de apoptosis de linfocitos inducida por radiación, conocida como la puntuación de RILA (apoptosis de linfocitos inducida por radiación). Numerosos equipos han demostrado retrospectivamente y luego prospectivamente que una puntuación RILA alta se correlaciona significativamente con la ausencia del desarrollo de eventos adversos tardíos inducidos por radiación, con un valor predictivo negativo de más del 90% (nivel de evidencia 1) [Azria et al. 2015; Mirjolet et al. 2016; Talbot et al. 2019]. En términos prácticos, la prueba proporciona una puntuación de apoptosis de linfocitos para cada paciente. Un punto de corte se establece debajo del cual el paciente se considera "hipersensible a la radiación".
En este estudio, los investigadores proponen correlacionar la puntuación RILA con la aparición de toxicidad tardía grave en pacientes tratados por radiocirugía para la neuralgia trigéminal.
En el caso de un resultado positivo, esto haría posible adaptar la técnica de radiocirugía para minimizar el riesgo de complicaciones tardías o contraindicar la radiocirugía y referir a los pacientes a otros métodos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Chu De Nice
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Contacto:
- Sophie Bonnet
- Número de teléfono: +33 (4) 92 03 42 11
- Correo electrónico: bonnet.s2@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Denys FONTAINE, PU-PH
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Monaco, Mónaco, 98000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Contacto:
- Sophie Bonnet
- Número de teléfono: +33 (4) 92 03 42 11
- Correo electrónico: bonnet.s2@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Cecile ORTHOLAN, PH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- Los pacientes tratados por neuralgia trigémino por radiocirugía en CHPG hace más de 12 meses
- Tratamiento del nervio con un cono de 4 o 5 mm
- Paciente afiliado al Seguro Social
- Acuerdo del paciente: Obtener la no oposición del paciente (Francia) o el consentimiento (Mónaco)
Criterios de exclusión:
- Los pacientes pretratados para neuralgia por otro método invasivo: coagulación de termo, cirugía de descompresión, radiocirugía ...
- Pacientes con esclerosis múltiple (EM)
- Neuralgia secundaria
- Tratamiento preexistente de hipoestesia
- Personas protegidas: personas privadas de su libertad, pacientes bajo tutela o fideicomiso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con neuralgia trigémina tratados por radiocirugía
paciente con neuralgia trigémino, tratada por radiocirugía
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Prueba de diagnóstico para la estimación de la radiosensibilidad individual, basada en análisis de sangre, cuyo valor clínico se ha demostrado en la predicción de complicaciones en pacientes irradiados para el cáncer de mama o próstata.
Estas pruebas se basan en la tasa de apoptosis de linfocitos inducida por radiación, conocida como la puntuación de RILA (apoptosis de linfocitos inducida por radiación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacione la puntuación RILA a la aparición de hipoestesia severa después de la radiocirugía para el tratamiento de la neuralgia del trigémino.
Periodo de tiempo: 18 meses después de la radiocirugía
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Evaluación de la probabilidad de ocurrencia de toxicidad tardía severa, es decir, hipoestesia de grado BNI III o IV después de 18 meses, en pacientes con puntaje RILA de bajo riesgo (puntaje entre 21 y 100% de apoptosis de linfocitos) frente a la puntuación RILA de alto riesgo (puntaje entre 0 y 20% de apoptosis de lymfocito).
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18 meses después de la radiocirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacione la puntuación RILA con eficacia de radiocirugía
Periodo de tiempo: 18 meses después de la radiocirugía
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Evaluación de la probabilidad de falla de radiocirugía (falla del tratamiento o recurrencia de neuralgia) en pacientes con puntaje RILA de bajo riesgo frente a la puntuación RILA de alto riesgo
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18 meses después de la radiocirugía
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Correlacione la puntuación de RILA con el hipersignal del nervio trigémino en la resonancia magnética posterior a la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 18 meses después de la radiocirugía
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La correlación entre la puntuación RILA y la presencia de hipersignal del nervio trigémino en MRI realizado 6 meses después de la radiocirugía.
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18 meses después de la radiocirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
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- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
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- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Enfermedades del nervio facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- 24-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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