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Impacto de la radiosensibilidad individual en las toxicidades tardías de la radiocirugía en la neuralgia del trigémino esencial (TRITON)

2 de noviembre de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Trigeminal neuralgia is intense, electric-shock-like facial pain, most often triggered by touch, chewing or speech. It results from dysfunction of the trigeminal nerve, the 5th cranial nerve. In most cases, no cause is found, and trigeminal neuralgia is termed "essential". In the first instance, treatment is based on medication. In cases of drug resistance, radiosurgery is a possible treatment option. This involves performing neurolysis, delivering a very high dose of ionizing radiation to the trigeminal nerve. The immediate success rate of radiosurgery is 80-90%.

However, in the long term, around 30% of patients experience complications (mainly hypoesthesia of the face on the treated side, paresthesias, masticatory disorders, neuropathic pain) and 30% of patients experience a recurrence of neuralgic pain. Most of these complications are permanent, and there are very few effective treatments, either medical or physical. Recurrence and complications are correlated, i.e. patients with hypoesthesia have a lower risk of recurrence. Certain technical parameters are associated with the efficacy and toxicity of radiosurgery, notably the position of the point of impact of the rays on the nerve. However, for identical treatment techniques, there are currently no known prognostic criteria for the efficacy and toxicity of radiosurgery.

Numerous radiobiological studies have demonstrated that sensitivity to ionizing radiation differs from one individual to another, with each person having his or her own tolerance threshold. Indeed, 5-10% of patients are hypersensitive to ionizing radiation and are at very high risk of developing late complications [Bentzen et al. 2010]. There are currently commercial tests for individual radiosensitivity, based on a simple blood test, whose clinical value has been demonstrated in predicting complications in patients irradiated for breast or prostate cancer. These tests are based on the rate of radiation-induced lymphocyte apoptosis, known as the RILA (Radiation Induced Lymphocyte Apoptosis) score. Numerous teams have shown retrospectively and then prospectively that a high RILA score is significantly correlated with the absence of the development of radiation-induced late adverse events, with a negative predictive value of over 90% (level of evidence 1) [Azria et al. 2015; Mirjolet et al. 2016; Talbot et al. 2019]. In practical terms, the test gives a lymphocyte apoptosis score for each patient. A cut-off point is set below which the patient is considered "radiation hypersensitive".

In this study, the investigators propose to correlate the RILA score with the occurrence of severe late toxicity in patients treated by radiosurgery for trigeminal neuralgia.

In the event of a positive result, this would make it possible either to adapt the radiosurgery technique to minimize the risk of late complications, or to contraindicate radiosurgery and refer patients to other treatment methods.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06000
        • Chu de Nice
      • Monaco, Mónaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years of age
  • Patients treated for trigeminal neuralgia by radiosurgery at CHPG more than 12 months ago
  • Treatment of the nerve with a 4 or 5 mm cone
  • Patient affiliated to social security
  • Patient agreement: obtaining the patient's non-opposition (France) or consent (Monaco)

Exclusion Criteria:

  • Patients pre-treated for neuralgia by another invasive method: thermo coagulation, decompression surgery, radiosurgery...
  • Patients with multiple sclerosis (MS)
  • Secondary neuralgia
  • Hypoesthesia pre-existing treatment
  • Protected persons: persons deprived of their liberty, patients under guardianship or trusteeship

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: patients with trigeminal neuralgia treated by radiosurgery

patient with trigeminal neuralgia, treated by radiosurgery

Diagnostic test for estimation of individual radiosensitivity, based on blood test, whose clinical value has been demonstrated in predicting complications in patients irradiated for breast or prostate cancer. These tests are based on the rate of radiation-induced lymphocyte apoptosis, known as the RILA (Radiation Induced Lymphocyte Apoptosis) score

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlate RILA score to the occurrence of severe hypoesthesia following radiosurgery for treatment of trigeminal neuralgia.
Periodo de tiempo: 18 months after radiosurgery

Evaluation of the probability of occurrence of severe late toxicity, i.e. hypoesthesia grade BNI III or IV after 18 months, in patients with low-risk RILA score (score between 21 and 100% lymphocyte apoptosis) vs. high-risk RILA score (score between 0 and 20% lymphocyte apoptosis).

18 months after radiosurgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlate RILA score with radiosurgery efficacy
Periodo de tiempo: 18 months after radiosurgery

Evaluation of the probability of radiosurgery failure (treatment failure or neuralgia recurrence) in patients with low-risk RILA score vs. high-risk RILA score

18 months after radiosurgery
Correlate RILA score to trigeminal nerve hypersignal on postradiosurgery MRI
Periodo de tiempo: 18 months after radiosurgery

Correlation between RILA score and presence of trigeminal nerve hypersignal on MRI performed 6 months after radiosurgery.

18 months after radiosurgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 24-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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