- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06863324
Impacto da radiosensibilidade individual nas toxicidades tardias da radiocirurgia em neuralgia trigêmea essencial (TRITON)
A neuralgia do trigêmeo é uma dor facial intensa, semelhante a um choque elétrico, mais frequentemente desencadeada pelo toque, mastigação ou fala. Isso resulta da disfunção do nervo trigêmeo, o 5º nervo craniano. Na maioria dos casos, nenhuma causa é encontrada e a neuralgia do trigêmeo é denominada "essencial". Em primeira instância, o tratamento é baseado na medicação. Nos casos de resistência a medicamentos, a radiocirurgia é uma possível opção de tratamento. Isso envolve realizar a neurólise, fornecendo uma dose muito alta de radiação ionizante ao nervo trigêmeo. A taxa de sucesso imediata da radiocirurgia é de 80-90%.
No entanto, a longo prazo, cerca de 30% dos pacientes apresentam complicações (principalmente hipoestesia da face no lado tratado, parestesias, distúrbios mastigatórios, dor neuropática) e 30% dos pacientes experimentam uma recorrência da dor neuralgica. A maioria dessas complicações é permanente e existem muito poucos tratamentos eficazes, médicos ou físicos. Recorrência e complicações estão correlacionadas, ou seja, pacientes com hipoestesia têm um risco menor de recorrência. Certos parâmetros técnicos estão associados à eficácia e toxicidade da radiocirurgia, principalmente a posição do ponto de impacto dos raios no nervo. No entanto, para técnicas de tratamento idênticas, atualmente não existem critérios prognósticos conhecidos para a eficácia e toxicidade da radiocirurgia.
Numerosos estudos radiobiológicos demonstraram que a sensibilidade à radiação ionizante difere de um indivíduo para outro, com cada pessoa tendo seu próprio limiar de tolerância. De fato, 5 a 10% dos pacientes são hipersensíveis à radiação ionizante e correm um risco muito alto de desenvolver complicações tardias [Bentzen et al. 2010]. Atualmente, existem testes comerciais para radiosensibilidade individual, com base em um exame de sangue simples, cujo valor clínico foi demonstrado na previsão de complicações em pacientes irradiados para câncer de mama ou próstata. Esses testes são baseados na taxa de apoptose de linfócitos induzidos por radiação, conhecida como escore de RILA (apoptose de linfócitos induzida por radiação). Numerosas equipes mostraram retrospectivamente e depois prospectivamente que uma alta pontuação de RILA está significativamente correlacionada com a ausência do desenvolvimento de eventos adversos tardios induzidos por radiação, com um valor preditivo negativo superior a 90% (nível de evidência 1) [Azria et al. 2015; Mirjolet et al. 2016; Talbot et al. 2019]. Em termos práticos, o teste fornece um escore de apoptose de linfócitos para cada paciente. Um ponto de corte é definido abaixo do qual o paciente é considerado "hipersensível à radiação".
Neste estudo, os pesquisadores propõem correlacionar o escore de RILA com a ocorrência de toxicidade tardia grave em pacientes tratados por radiocirurgia para neuralgia do trigêmeo.
No caso de um resultado positivo, isso possibilitaria adaptar a técnica de radiocirurgia para minimizar o risco de complicações tardias ou contra -indicar a radiocirurgia e encaminhar os pacientes a outros métodos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, França, 06000
- Recrutamento
- Chu De Nice
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Contato:
- Sophie Bonnet
- Número de telefone: +33 (4) 92 03 42 11
- E-mail: bonnet.s2@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Denys FONTAINE, PU-PH
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Monaco, Mônaco, 98000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Contato:
- Sophie Bonnet
- Número de telefone: +33 (4) 92 03 42 11
- E-mail: bonnet.s2@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Cecile ORTHOLAN, PH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Pacientes tratados para neuralgia do trigêmeo por radiocirurgia no CHPG há mais de 12 meses
- Tratamento do nervo com um cone de 4 ou 5 mm
- Paciente afiliado à Seguridade Social
- Acordo do paciente: obtenção da não oposição do paciente (França) ou consentimento (Mônaco)
Critérios de exclusão:
- Pacientes pré-tratados para neuralgia por outro método invasivo: coagulação termo, cirurgia de descompressão, radiocirurgia ...
- Pacientes com esclerose múltipla (EM)
- Neuralgia secundária
- Tratamento pré-existente da hipoestesia
- Pessoas protegidas: Pessoas privadas de sua liberdade, pacientes sob tutela ou trustéia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com neuralgia trigeminal tratada por radiocirurgia
Paciente com neuralgia trigêmeo, tratada por radiocirurgia
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Teste de diagnóstico para estimativa de radiosensibilidade individual, com base no exame de sangue, cujo valor clínico foi demonstrado na previsão de complicações em pacientes irradiados para câncer de mama ou próstata.
Esses testes são baseados na taxa de apoptose de linfócitos induzida por radiação, conhecida como pontuação de RILA (apoptose de linfócitos induzida por radiação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacionar o escore de Rila com a ocorrência de hipoestesia grave após radiocirurgia para o tratamento da neuralgia do trigêmeo.
Prazo: 18 meses após a radiocirurgia
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Avaliação da probabilidade de ocorrência de toxicidade tardia grave, isto é, hipoestesia grau BNI III ou IV após 18 meses, em pacientes com pontuação de rila de baixo risco (pontuação entre 21 e 100% de apoptose de linfocituras) vs. pontuação de rila de alto risco (pontuação entre 0 e 20% de apoptose de linfociocietos).
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18 meses após a radiocirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacionar a pontuação de Rila com a eficácia da radiocirurgia
Prazo: 18 meses após a radiocirurgia
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Avaliação da probabilidade de falha de radiocirurgia (falha no tratamento ou recorrência da neuralgia) em pacientes com pontuação de rila de baixo risco vs. pontuação de rila de alto risco
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18 meses após a radiocirurgia
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Correlate Rila Score para Trigeminar Nerve Hipersignal na ressonância magnética de pós -gigantes
Prazo: 18 meses após a radiocirurgia
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Correlação entre a pontuação do RILA e a presença de hipersigno do nervo trigêmeo na ressonância magnética realizada 6 meses após a radiocirurgia.
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18 meses após a radiocirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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