Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da radiosensibilidade individual nas toxicidades tardias da radiocirurgia em neuralgia trigêmea essencial (TRITON)

1 de abril de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A neuralgia do trigêmeo é uma dor facial intensa, semelhante a um choque elétrico, mais frequentemente desencadeada pelo toque, mastigação ou fala. Isso resulta da disfunção do nervo trigêmeo, o 5º nervo craniano. Na maioria dos casos, nenhuma causa é encontrada e a neuralgia do trigêmeo é denominada "essencial". Em primeira instância, o tratamento é baseado na medicação. Nos casos de resistência a medicamentos, a radiocirurgia é uma possível opção de tratamento. Isso envolve realizar a neurólise, fornecendo uma dose muito alta de radiação ionizante ao nervo trigêmeo. A taxa de sucesso imediata da radiocirurgia é de 80-90%.

No entanto, a longo prazo, cerca de 30% dos pacientes apresentam complicações (principalmente hipoestesia da face no lado tratado, parestesias, distúrbios mastigatórios, dor neuropática) e 30% dos pacientes experimentam uma recorrência da dor neuralgica. A maioria dessas complicações é permanente e existem muito poucos tratamentos eficazes, médicos ou físicos. Recorrência e complicações estão correlacionadas, ou seja, pacientes com hipoestesia têm um risco menor de recorrência. Certos parâmetros técnicos estão associados à eficácia e toxicidade da radiocirurgia, principalmente a posição do ponto de impacto dos raios no nervo. No entanto, para técnicas de tratamento idênticas, atualmente não existem critérios prognósticos conhecidos para a eficácia e toxicidade da radiocirurgia.

Numerosos estudos radiobiológicos demonstraram que a sensibilidade à radiação ionizante difere de um indivíduo para outro, com cada pessoa tendo seu próprio limiar de tolerância. De fato, 5 a 10% dos pacientes são hipersensíveis à radiação ionizante e correm um risco muito alto de desenvolver complicações tardias [Bentzen et al. 2010]. Atualmente, existem testes comerciais para radiosensibilidade individual, com base em um exame de sangue simples, cujo valor clínico foi demonstrado na previsão de complicações em pacientes irradiados para câncer de mama ou próstata. Esses testes são baseados na taxa de apoptose de linfócitos induzidos por radiação, conhecida como escore de RILA (apoptose de linfócitos induzida por radiação). Numerosas equipes mostraram retrospectivamente e depois prospectivamente que uma alta pontuação de RILA está significativamente correlacionada com a ausência do desenvolvimento de eventos adversos tardios induzidos por radiação, com um valor preditivo negativo superior a 90% (nível de evidência 1) [Azria et al. 2015; Mirjolet et al. 2016; Talbot et al. 2019]. Em termos práticos, o teste fornece um escore de apoptose de linfócitos para cada paciente. Um ponto de corte é definido abaixo do qual o paciente é considerado "hipersensível à radiação".

Neste estudo, os pesquisadores propõem correlacionar o escore de RILA com a ocorrência de toxicidade tardia grave em pacientes tratados por radiocirurgia para neuralgia do trigêmeo.

No caso de um resultado positivo, isso possibilitaria adaptar a técnica de radiocirurgia para minimizar o risco de complicações tardias ou contra -indicar a radiocirurgia e encaminhar os pacientes a outros métodos de tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, França, 06000
        • Recrutamento
        • Chu De Nice
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Denys FONTAINE, PU-PH
      • Monaco, Mônaco, 98000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cecile ORTHOLAN, PH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos de idade
  • Pacientes tratados para neuralgia do trigêmeo por radiocirurgia no CHPG há mais de 12 meses
  • Tratamento do nervo com um cone de 4 ou 5 mm
  • Paciente afiliado à Seguridade Social
  • Acordo do paciente: obtenção da não oposição do paciente (França) ou consentimento (Mônaco)

Critérios de exclusão:

  • Pacientes pré-tratados para neuralgia por outro método invasivo: coagulação termo, cirurgia de descompressão, radiocirurgia ...
  • Pacientes com esclerose múltipla (EM)
  • Neuralgia secundária
  • Tratamento pré-existente da hipoestesia
  • Pessoas protegidas: Pessoas privadas de sua liberdade, pacientes sob tutela ou trustéia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com neuralgia trigeminal tratada por radiocirurgia
Paciente com neuralgia trigêmeo, tratada por radiocirurgia
Teste de diagnóstico para estimativa de radiosensibilidade individual, com base no exame de sangue, cujo valor clínico foi demonstrado na previsão de complicações em pacientes irradiados para câncer de mama ou próstata. Esses testes são baseados na taxa de apoptose de linfócitos induzida por radiação, conhecida como pontuação de RILA (apoptose de linfócitos induzida por radiação)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar o escore de Rila com a ocorrência de hipoestesia grave após radiocirurgia para o tratamento da neuralgia do trigêmeo.
Prazo: 18 meses após a radiocirurgia
Avaliação da probabilidade de ocorrência de toxicidade tardia grave, isto é, hipoestesia grau BNI III ou IV após 18 meses, em pacientes com pontuação de rila de baixo risco (pontuação entre 21 e 100% de apoptose de linfocituras) vs. pontuação de rila de alto risco (pontuação entre 0 e 20% de apoptose de linfociocietos).
18 meses após a radiocirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar a pontuação de Rila com a eficácia da radiocirurgia
Prazo: 18 meses após a radiocirurgia
Avaliação da probabilidade de falha de radiocirurgia (falha no tratamento ou recorrência da neuralgia) em pacientes com pontuação de rila de baixo risco vs. pontuação de rila de alto risco
18 meses após a radiocirurgia
Correlate Rila Score para Trigeminar Nerve Hipersignal na ressonância magnética de pós -gigantes
Prazo: 18 meses após a radiocirurgia
Correlação entre a pontuação do RILA e a presença de hipersigno do nervo trigêmeo na ressonância magnética realizada 6 meses após a radiocirurgia.
18 meses após a radiocirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever