基本三叉神经痛中的放射线敏感性对放射外科晚期毒性的影响 (TRITON)
三叉神经痛是强烈的，像电震一样的面部疼痛，通常是由触摸，咀嚼或言语触发的。 它是由于第五颅神经的三叉神经功能障碍引起的。 在大多数情况下，找不到原因，三叉神经痛被称为“必不可少的”。 首先，治疗是基于药物的。 在耐药性的情况下，放射外科手术是可能的治疗选择。 这涉及进行神经解，向三叉神经提供了很高的电离辐射。 放射外科手术的直接成功率为80-90％。
但是，从长远来看，大约30％的患者患有并发症（治疗侧面的面部缺乏障碍，异常，咀嚼性疾病，神经性疼痛）和30％的患者经历了神经痛性疼痛的复发。 这些并发症中的大多数都是永久的，而且医学或身体上的有效治疗很少。 复发和并发症是相关的，即缺乏性低下的患者复发风险较低。 某些技术参数与放射外科手术的功效和毒性有关，尤其是光线对神经的影响点的位置。 但是，对于相同的治疗技术，目前尚无针对放射外科手术的功效和毒性的已知预后标准。
许多放射生物学研究表明，对电离辐射的敏感性因一个个体而异，每个人都有自己的耐受性阈值。 实际上，5-10％的患者对电离辐射过敏，并且患有晚期并发症的风险很高[Bentzen等。 2010]。 基于简单的血液测试，目前有针对个体辐射效率的商业测试，其临床价值已在预测乳腺癌或前列腺癌受辐射的患者并发症方面得到证明。 这些测试基于辐射诱导的淋巴细胞凋亡的速率，称为RILA（辐射诱导的淋巴细胞凋亡）得分。 许多团队回顾性地表明，然后前瞻性地表明，高RILA评分与缺乏辐射引起的晚期不良事件的发展显着相关，负面预测值超过90％（证据水平1）[Azria等。 2015; Mirjolet等。 2016; Talbot等。 2019]。 实际上，该测试为每位患者提供淋巴细胞凋亡评分。 设置了一个截止点，在该点处被认为是“辐射超敏”。
在这项研究中，研究人员建议将RILA评分与通过放射外科治疗三叉神经痛治疗的患者发生严重的晚期毒性相关。
如果取得积极的结果，这将使可以调整放射外科技术以最大程度地减少晚期并发症的风险，或者禁忌放射外科手术并将患者转诊为其他治疗方法。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Monaco、摩纳哥、98000
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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接触：
- Sophie Bonnet
- 电话号码：+33 (4) 92 03 42 11
- 邮箱：bonnet.s2@chu-nice.fr
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首席研究员：
- Cecile ORTHOLAN, PH
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Alpes-maritimes
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Nice、Alpes-maritimes、法国、06000
- 招聘中
- Chu De Nice
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接触：
- Sophie Bonnet
- 电话号码：+33 (4) 92 03 42 11
- 邮箱：bonnet.s2@chu-nice.fr
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首席研究员：
- Denys FONTAINE, PU-PH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 12个月前，在CHPG上通过放射外科手术治疗了三叉神经痛的患者
- 用4或5毫米锥处理神经
- 隶属社会保障的患者
- 患者协议：获取患者的非反对派（法国）或同意（摩纳哥）
排除标准：
- 通过另一种侵入性方法预处理神经痛的患者：热凝血，减压手术，放射外科手术...
- 多发性硬化症患者（MS）
- 次生神经痛
- 缺乏治疗的治疗方法
- 受保护的人：被剥夺自由的人，受监护权或受托人的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过放射外科治疗的三叉神经痛的患者
通过放射外科治疗的三叉神经痛患者
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基于血液检查，诊断测试以估计单个放射性敏感性，该血液检查已在预测乳腺癌或前列腺癌受照射的患者并发症方面证明其临床价值。
这些测试基于辐射诱导的淋巴细胞凋亡的速率，称为RILA（辐射诱导的淋巴细胞凋亡）得分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在放射外科治疗三叉神经痛治疗后，RILA评分与严重低血炎的发生相关。
大体时间：放射外科手术后18个月
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评估低风险RILA评分的患者（评分在21至100％淋巴细胞凋亡）与高风险的RILA评分（评分在0到20％淋巴细胞凋亡中），评估18个月后发生严重晚期毒性的概率，即BNI III或IV级的低刺激性BNI III或IV级。
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放射外科手术后18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将RILA评分与放射外科疗效相关
大体时间：放射外科手术后18个月
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低风险RILA评分与高危RILA评分的患者的放射外科衰竭（治疗衰竭或神经痛复发）的概率评估
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放射外科手术后18个月
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将RILA评分与三叉神经过度信号MRI相关
大体时间：放射外科手术后18个月
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RILA评分与放射外科治疗后6个月进行的RILA评分与三叉神经过敏的存在之间的相关性。
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放射外科手术后18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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