Virkningen af individuel radiosensitivitet på sene toksiciteter af radiokirurgi i essentiel trigeminal neuralgi (TRITON)
Trigeminal neuralgi er intens, elektrisk-shock-lignende ansigtssmerter, oftest udløst af berøring, tyggelse eller tale. Det er resultatet af dysfunktion af trigeminalnerven, den 5. kraniale nerv. I de fleste tilfælde findes der ingen årsag, og trigeminal neuralgi kaldes "essentiel". I første omgang er behandling baseret på medicin. I tilfælde af lægemiddelresistens er radiokirurgi en mulig behandlingsmulighed. Dette involverer udførelse af neurolyse, levering af en meget høj dosis af ioniserende stråling til trigeminalnerven. Den øjeblikkelige succesrate for radiokirurgi er 80-90%.
På lang sigt oplever omkring 30% af patienterne komplikationer (hovedsageligt hypoestesi af ansigtet på den behandlede side, paræstesier, masticatoriske lidelser, neuropatisk smerte) og 30% af patienterne oplever en gentagelse af neuralgisk smerte. De fleste af disse komplikationer er permanente, og der er meget få effektive behandlinger, enten medicinsk eller fysisk. Gentagelse og komplikationer er korreleret, dvs. patienter med hypoestesi har en lavere risiko for gentagelse. Visse tekniske parametre er forbundet med effektiviteten og toksiciteten af radiokirurgi, især placeringen af strålens påvirkningspunkt på nerven. For identiske behandlingsteknikker er der imidlertid i øjeblikket ingen kendte prognostiske kriterier for effektiviteten og toksiciteten af radiokirurgi.
Talrige radiobiologiske undersøgelser har vist, at følsomhed over for ioniserende stråling adskiller sig fra et individ til en anden, hvor hver person har sin egen tolerance -tærskel. Faktisk er 5-10% af patienterne overfølsomme over for ioniserende stråling og har en meget høj risiko for at udvikle sene komplikationer [Bentzen et al. 2010]. Der er i øjeblikket kommercielle tests for individuel radiosensitivitet baseret på en simpel blodprøve, hvis kliniske værdi er blevet påvist ved at forudsige komplikationer hos patienter, der er bestrålet for bryst- eller prostatacancer. Disse tests er baseret på hastigheden af strålingsinduceret lymfocyt-apoptose, kendt som RILA (strålingsinduceret lymfocyt apoptose) score. Talrige hold har vist retrospektivt og derefter prospektivt, at en høj RILA-score er signifikant korreleret med fraværet af udviklingen af strålingsinducerede sene bivirkninger, med en negativ forudsigelsesværdi på over 90% (bevisniveau 1) [Azria et al. 2015; Mirjolet et al. 2016; Talbot et al. 2019]. Rent praktisk giver testen en lymfocyt -apoptose -score for hver patient. Et afskæringspunkt er indstillet, under hvilket patienten betragtes som "strålende overfølsom".
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at korrelere RILA -score med forekomsten af svær sen toksicitet hos patienter behandlet af radiokirurgi for trigeminal neuralgi.
I tilfælde af et positivt resultat ville dette gøre det muligt enten at tilpasse radiokirurgisk teknik til at minimere risikoen for sene komplikationer eller at kontraindikere radiokirurgi og henvise patienter til andre behandlingsmetoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Sophie Bonnet
- Telefonnummer: +33 (4) 92 03 42 11
- E-mail: bonnet.s2@chu-nice.fr
-
Ledende efterforsker:
- Denys FONTAINE, PU-PH
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Kontakt:
- Sophie Bonnet
- Telefonnummer: +33 (4) 92 03 42 11
- E-mail: bonnet.s2@chu-nice.fr
-
Ledende efterforsker:
- Cecile ORTHOLAN, PH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter, der blev behandlet for trigeminal neuralgi af radiokirurgi ved CHPG for mere end 12 måneder siden
- Behandling af nerven med en 4 eller 5 mm kegle
- Patient tilknyttet Social Security
- Patientaftale: At få patientens ikke-oposition (Frankrig) eller samtykke (Monaco)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er forudbehandlet til neuralgi ved en anden invasiv metode: Thermo-koagulation, dekomprimeringskirurgi, radiokirurgi ...
- Patienter med multipel sklerose (MS)
- Sekundær neuralgi
- Hypoestesi allerede eksisterende behandling
- Beskyttede personer: Personer, der er frataget deres frihed, patienter under værgemål eller trusteeship
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med trigeminal neuralgi behandlet ved radiokirurgi
Patient med trigeminal neuralgi, behandlet ved radiokirurgi
|
Diagnostisk test for estimering af individuel radiosensitivitet, baseret på blodprøve, hvis kliniske værdi er påvist ved at forudsige komplikationer hos patienter, der er bestrålet for bryst- eller prostatacancer.
Disse tests er baseret på hastigheden for strålingsinduceret lymfocyt-apoptose, kendt som Rila (strålingsinduceret lymfocyt apoptose) score) score
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelere Rila -score til forekomsten af svær hypoestesi efter radiokirurgi til behandling af trigeminal neuralgi.
Tidsramme: 18 måneder efter radiokirurgi
|
Evaluering af sandsynligheden for forekomst af svær sen toksicitet, dvs. hypoestesi-grad Bni III eller IV efter 18 måneder, hos patienter med RILA-score med lav risiko (score mellem 21 og 100% lymfocyt-apoptose) mod RILA-score med høj risiko (score mellem 0 og 20% lymfocyt-apoptose).
|
18 måneder efter radiokirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelere RILA -score med radiokirurgisk effektivitet
Tidsramme: 18 måneder efter radiokirurgi
|
Evaluering af sandsynligheden for radiosurgeri-svigt (behandlingssvigt eller neuralgi-gentagelse) hos patienter med RILA-score med lav risiko vs. RILA-score med høj risiko
|
18 måneder efter radiokirurgi
|
|
Korrelere Rila -score til trigeminal nervesigneri på Postradiosurgery MR
Tidsramme: 18 måneder efter radiokirurgi
|
Korrelation mellem RILA -score og tilstedeværelse af trigeminal nervesigntal på MR udførte 6 måneder efter radiokirurgi.
|
18 måneder efter radiokirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .