このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性透明細胞腎癌患者の第一選択療法に対する反応を評価するためのデュアルエネルギースペクトルCT (SPECTRE)

2025年3月6日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

転移性透明細胞腎がんの患者とそのパラメーターと分子変化との関連性を評価するためのデュアルエネルギースペクトルCT

腎臓の転移性透明細胞癌患者のモニタリング治療におけるデュアルエネルギースペクトルコンピューター断層撮影（CT）スキャンの有用性を評価する。 特に、免疫療法と分子標的薬の組み合わせに基づいて、第一選択治療を受ける候補者である患者である患者のスペクトルCTの使用を分析すること。 特に、この技術の使用と治療中のその変動に由来するパラメーターは、患者から以前に採取された腫瘍組織の分析によって強調されたいくつかの分子変化と一緒に分析され、免疫凝縮による第一選択療法への反応に関連付けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

FDGまたは他のトレーサーを備えたPETが偽陰性の数が多いため有効でない腎臓がんの分野では、疾患の放射線学的評価のための新しい技術が臨床的必要性です。 Baselineおよび3か月および6か月の全身治療後、ICおよびZeffictectiveなどのデュアルエネルギースペクトルコンピューター断層撮影（CT）の使用に由来するパラメーターの評価は、IO+IOまたはIO+TKIの治療中に腫瘍構造がどのように進化するかについての有用な情報を提供することができます。 さらに、これらのパラメーターの変動は、ORR、PFS、およびOSの観点から異なる結果に関連付けられている可能性があります。 評価された1つの側面は、デュアルエネルギースペクトルCTによって決定される豊富な腫瘍血管新生の存在（または反対の貧弱な血管新生）と、IO+TKIまたは免疫療法のみを含む組み合わせとのORRおよび6か月のORRおよびPFSの反応との間の相関の存在です。 予後的および予測的な目的のために、この研究では、遺伝子変化の存在、CT由来パラメーター、治療に対する反応の間に相関があるかどうかを検証する予定です。 いくつかの分子変化の予後の役割（ATM、BAP1、KDM5C、MET、MTOR、NF2、PBRM1、PIK3CA、PTEN、SETD2、SMARCB1、TP53、TSC2、VHL）が評価され、潜在的な予測値が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Oncology Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • 募集
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

転移性CCRCCと診断された患者と、研究の包摂および除外基準に準拠している人

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • 透明細胞RCCの組織学的または細胞学的診断の患者
  • 二次部位の画像または生検によって記録された転移性疾患の患者
  • RCCの以前に治療を受けていない患者
  • ボローニャのIRCCS大学病院の医療腫瘍学ユニットでの臨床診療に従って、IO+TKI、IO+IOに基づく第一選択医療の兆候を持つ患者
  • 治療開始から4週間以内にMDCを使用してデュアルエネルギースペクトル総体CTをすでに持っている患者
  • Availability of a formalin-fixed, paraffin-embedded histological block (FFPE) stored for a period <15 years, for the execution of molecular analysis for the search for alterations of the genes ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, VHL
  • 同意に署名した後、研究に参加することに故意に同意を表明する患者

除外基準

-なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性腎細胞癌患者における第一選択薬物療法（免疫分析を伴う）に対する反応
時間枠：登録から6か月の全身療法まで
ICとZeffectiveのパラメーターは、レスポンダーと非応答者の間で比較されます。 研究された結果は、Recist 1.1基準に従って放射線学的に評価される全体的な回答率（ORR）になります
登録から6か月の全身療法まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：登録から12か月のサイステミック療法まで
デュアルエネルギースペクトルCT由来パラメーターの予後値：分子変化の予後影響のための12か月の全生存（OS）：治療開始後12か月でのOS。
登録から12か月のサイステミック療法まで
無増悪生存（PFS）
時間枠：登録から6か月のサイステミック療法まで
デュアルエネルギースペクトルCT由来パラメーターの予後値：12か月での全生存（OS）および治療開始後6か月での無増悪生存（PFS）。
登録から6か月のサイステミック療法まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Massari, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月30日

一次修了 (推定)

2027年6月18日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPECTRE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する