Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwukrotnie energia widmowa CT w celu oceny odpowiedzi na terapie pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki z czystym komórką (SPECTRE)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dwukrotnie widmowe CT w celu oceny odpowiedzi na nowe terapie pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerek z czystymi komórkami i powiązaniem jej parametrów z zmianami molekularnymi

Aby ocenić użyteczność podwójnej energii tomografii komputerowej (CT) w monitorowaniu leczenia u pacjentów z przerzutowym rakiem jasnokomórkowego nerki. W szczególności, aby przeanalizować stosowanie spektralnego CT u pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia pierwszego rzutu w oparciu o kombinacje immunoterapii i leków ukierunkowanych na molekularnie. W szczególności parametry wynikające z zastosowania tej technologii i ich zmienności podczas terapii zostaną przeanalizowane wraz z niektórymi możliwymi zmianami molekularnymi podkreślonymi przez analizę tkanki nowotworowej wcześniej pobranej od pacjenta, odnosząc się do odpowiedzi na terapię pierwszego rzutu z kombinacją immuno.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak nerki

Szczegółowy opis

W dziedzinie raka nerki, w której PET z FDG lub innymi znacznikami nie jest ważny ze względu na dużą liczbę fałszywych negatywów, nowe techniki oceny radiologicznej choroby są koniecznością kliniczną. Ocena parametrów pochodzących z zastosowania tomografii komputerowej o podwójnej energii (CT), takiej jak IC i Zeffective, na początku i po 3 i 6 miesiącach leczenia systemowego, może dostarczyć użytecznych informacji o tym, w jaki sposób struktura guza (w szczególności unaczynienie) ewoluuje podczas terapii IO+IO lub IO+TKI. Ponadto zmienność tych parametrów może być powiązana z różnymi wynikami pod względem ORR, PFS i OS. Jednym z ocenianych aspektów jest istnienie korelacji między obecnością obfitej unaczynienia nowotworu (lub na przeciwnej słabej unaczyniności), określonej przez podwójną energię spektralną CT, a odpowiedzią w kategoriach ORR i PFS po 3 i 6 miesiącach do kombinacji zawierających IO+TKI lub samej immunoterapii. W celach prognostycznych i predykcyjnych badanie zamierza również sprawdzić, czy istnieje korelacja między obecnością zmian genów, parametrami pochodzącymi z CT a odpowiedzią na terapie. Rola prognostyczna niektórych zmian molekularnych (ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC1, TSC2, VHL) będą oceniane, a ich potencjalna wartość predykcyjna będzie analizowana, aby zrozumieć, czy dana struktura mutacyjna może być większa lub mniej responsywna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Francesco FM Massari, MD
Numer telefonu: 0511242204
E-mail: francesco.massari@aosp.bo.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - Oncology Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
- BO
  - Bologna, BO, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
    - Kontakt:
      
      FRANCESCO MD MASSARI, MD
      
      Numer telefonu: 0511242204
      
      E-mail: francesco.massari@aosp.bo.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zdiagnozowano przerzutowy CCRCC i którzy przestrzegają kryteriów włączenia i wykluczenia badania

Opis

Kryteria włączenia

Wiek ≥ 18 lat
Pacjenci z diagnozą histologiczną lub cytologiczną wyraźnej komórki RCC
Pacjenci z chorobą przerzutową udokumentowaną przez obrazowanie lub biopsję miejsca wtórnego
Pacjenci, którzy nie mieli wcześniej leczenia RCC
Pacjenci ze wskazaniem do leczenia pierwszego rzutu w oparciu o IO+TKI, IO+IO zgodnie z praktyką kliniczną na oddziale medycznym Onkologii IRCCS University Hospital w Bolonii
Pacjenci, którzy mieli już podwójną energię CT całkowitego ciała z MDC w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Dostępność bloku histologicznego złożonego w formalu, złożonym parafiną (FFPE) przez pewien czas <15 lat, do wykonywania analizy molekularnej w poszukiwaniu zmian genów ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TSC1, TSC1, TSC2, VHL, PBRM1
Pacjenci, którzy świadomie wyrażają zgodę na udział w badaniu po podpisaniu zgody

Kryteria wykluczenia

-Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię leczniczą (z kombinacją immunologiczną) u pacjentów z przerzutowym rakiem komórek nerkowych Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy terapii ogólnoustrojowej	Parametry IC i Zeffective zostaną porównane między respondentami a niereagującymi. Badanym wynikiem będzie ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany radiologicznie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1	Od rejestracji do 6 miesięcy terapii ogólnoustrojowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy terapii sistemicznej	Dla wartości prognostycznej parametrów o podwójnej energii parametry pochodzących z CT: przeżycie całkowitego (OS) po 12 miesiącach dla prognostycznego wpływu zmian molekularnych: OS po 12 miesiącach po rozpoczęciu terapii.	Od rejestracji do 12 miesięcy terapii sistemicznej
Przeżycie bez progresji (PFS) Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy terapii sistemicznej	Dla wartości prognostycznej parametrów o podwójnej energii parametrów pochodzących z CT: przeżycie całkowitego (OS) po 12 miesiącach i przeżycie wolne od progresji (PFS) po 6 miesiącach po rozpoczęciu terapii.	Od rejestracji do 6 miesięcy terapii sistemicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Główny śledczy: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)