Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CT spectral à double énergie pour évaluer la réponse aux thérapies de première intention chez les patients atteints de cancer rénal des cellules claires métastatiques (SPECTRE)

6 mars 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

CT spectral à double énergie pour évaluer la réponse aux nouvelles thérapies de première intention chez les patients atteints d'un cancer rénal de cellules claires métastatiques et à l'association de ses paramètres avec des altérations moléculaires

Évaluer l'utilité de la tomodensitométrie spectrale à double énergie (CT) dans la surveillance du traitement chez les patients atteints de carcinome à cellules claires métastatiques du rein. En particulier, pour analyser l'utilisation de la TDM spectrale chez les patients candidats pour recevoir un traitement de première ligne sur la base de combinaisons d'immunothérapie et de médicaments ciblés moléculaires. En particulier, les paramètres dérivés de l'utilisation de cette technologie et de leur variation pendant la thérapie seront analysés avec certaines altérations moléculaires possibles mises en évidence par l'analyse du tissu tumoral précédemment tiré du patient, les reliant à la réponse à la thérapie de première ligne avec des immuno-combinaisons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans le domaine du cancer du rein, où le TEP avec FDG ou d'autres traceurs n'est pas valable en raison du nombre élevé de faux négatifs, de nouvelles techniques d'évaluation radiologique de la maladie sont une nécessité clinique. L'évaluation des paramètres dérivées de l'utilisation de la tomodensitométrie spectrale à double énergie (CT), telle que IC et Zeffective, au départ et après 3 et 6 mois de traitement systémique, pourrait fournir des informations utiles sur la façon dont la structure tumorale (en particulier la vascularisation) évolue pendant la thérapie avec IO + IO ou IO + TKI. De plus, la variation de ces paramètres pourrait être associée à différents résultats en termes d'ORR, de PFS et d'OS. Un aspect évalué est l'existence d'une corrélation entre la présence d'une vascularisation tumorale abondante (ou sur la vascularisation médiocre contraire), déterminée par CT spectral à double énergie, et la réponse en termes d'ORR et de PFS à 3 et 6 mois vers des combinaisons contenant IO + TKI ou immunothérapie seule. À des fins pronostiques et prédictives, l'étude a également l'intention de vérifier s'il existe une corrélation entre la présence d'altérations des gènes, les paramètres dérivés de CT et la réponse aux thérapies. Le rôle pronostique de certaines altérations moléculaires (ATM, BAP1, KDM5C, Met, mTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, VHL) sera évalué et leur valeur prédictive potentielle sera analysée pour un traitement pour un traitement pour un traitement pour un traitement pour un traitement pour un traitement pour un traitement pour un traitement pour un traitement pour un traitement pour un traitement pour un traitement de traitement de traitement de traitement de traitement de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Oncology Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec un CCRCC métastatique et qui respectent les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude

La description

Critères d'inclusion

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients atteints de diagnostic histologique ou cytologique de RCC à cellules claires
  • Patients atteints de maladie métastatique documentée par imagerie ou biopsie du site secondaire
  • Patients qui n'ont pas eu de traitement précédent pour RCC
  • Patients avec une indication pour un traitement médical de première ligne basé sur IO + TKI, IO + IO conformément à la pratique clinique à l'unité d'oncologie médicale de l'hôpital universitaire de Bologne de l'IRCCS
  • Les patients qui ont déjà eu une tomodensitométrie spectrale à double énergie avec MDC dans les 4 semaines suivant l'initiation du traitement
  • Disponibilité d'un bloc histologique (FFPE) fixé au formol (FFPE) stocké pendant une période <15 ans, pour l'exécution de l'analyse moléculaire pour la recherche de modifications des gènes ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIKCA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, VHL
  • Les patients qui expriment sciemment consentement à participer à l'étude après avoir signé le consentement

Critères d'exclusion

-Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la thérapie médicamenteuse de première intention (avec immuno-combinaisons) chez les patients atteints de carcinome à cellules rénales métastatiques
Délai: De l'inscription à 6 mois de thérapie systémique
Les paramètres IC et Zeffective seront comparés entre les répondants et les non-répondants. Le résultat étudié sera le taux de réponse global (ORR) évalué radiologiquement selon les critères RECIST 1.1
De l'inscription à 6 mois de thérapie systémique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De l'inscription à 12 mois de thérapie sur le plan
Pour la valeur pronostique des paramètres dérivés de CT spectraux à double énergie: survie globale (OS) à 12 mois pour l'impact pronostique des altérations moléculaires: OS à 12 mois après le début du traitement.
De l'inscription à 12 mois de thérapie sur le plan
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'inscription à 6 mois de thérapie sur le plan
Pour la valeur pronostique des paramètres dérivés de CT spectraux à double énergie: survie globale (OS) à 12 mois et survie sans progression (PFS) à 6 mois après le début du traitement.
De l'inscription à 6 mois de thérapie sur le plan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPECTRE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner