Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální energie spektrální CT pro vyhodnocení reakce na terapie první linie u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin z čistého buňky (SPECTRE)

6. března 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Duální energie spektrální CT pro vyhodnocení reakce na nové terapie první linie u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin z čistého buňky a souvislost jeho parametrů s molekulárními změnami

Pro vyhodnocení užitečnosti skenování duální energie spektrální počítačové tomografie (CT) při monitorování léčby u pacientů s metastatickým karcinomem čisté buňky ledviny. Zejména analýza používání spektrálního CT u pacientů, kteří jsou kandidáty, aby byli léčeni první linií na základě kombinací imunoterapie a molekulárně cílených léčiv. Zejména parametry odvozené z použití této technologie a jejich variace během terapie budou analyzovány společně s některými možnými molekulárními změnami zdůrazněnými analýzou nádorové tkáně dříve odebrané z pacienta, což je spojuje s reakcí na terapii první linie imuno kombináty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V oblasti rakoviny ledvin, kde PET s FDG nebo jinými stopami není platný kvůli vysokému počtu falešných negativů, jsou nové techniky pro radiologické hodnocení onemocnění klinickou nutností. Vyhodnocení parametrů odvozených z použití duální energetické spektrální počítačové tomografie (CT), jako je IC a seffective, na začátku a po 3 a 6 měsících systémové léčby, by mohlo poskytnout užitečné informace o tom, jak se struktura nádoru (zejména vaskularizace) vyvíjí během terapie s IO+IO nebo IO+TKI. Kromě toho by změna těchto parametrů mohla být spojena s různými výsledky z hlediska ORR, PFS a OS. Jedním z hodnocených aspektů je existence korelace mezi přítomností hojné vaskularizace nádoru (nebo naopak špatnou vaskularizaci), určenou samotnou duální energetickou spektrální CT a reakcí z hlediska ORR a PFS po 3 a 6 měsících s cílem samotného IO+TKI nebo imunoterapie. Pro prognostické a prediktivní účely má studie také v úmyslu ověřit, zda existuje korelace mezi přítomností změn genů, parametry odvozenými od CT a reakcí na terapie. Prognostická role některých molekulárních změn (ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, VHL) bude analyzována a jejich potenciální prediktivní hodnota bude hodnocena více nebo menší reagovat pro více nebo menší reagovat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Oncology Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou metastatického CCRCC a kteří dodržují kritéria pro zařazení a vyloučení studie

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s histologickou nebo cytologickou diagnózou RCC s čistými buňkami
  • Pacienti s metastatickým onemocněním zdokumentovaní zobrazováním nebo biopsií sekundárního místa
  • Pacienti, kteří neměli předchozí léčbu RCC
  • Pacienti s indikací pro lékařskou léčbu první linie založené na IO+TKI, IO+IO podle klinické praxe na lékařské onkologické jednotce University Hospital v Boloni
  • Pacienti, kteří již měli duální energetickou spektrální CT s MDC do 4 týdnů po zahájení léčby
  • Availability of a formalin-fixed, paraffin-embedded histological block (FFPE) stored for a period <15 years, for the execution of molecular analysis for the search for alterations of the genes ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, VHL
  • Pacienti, kteří vědomě vyjádřili souhlas s účastí na studii po podpisu souhlasu

Kritéria vyloučení

-Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na lékovou terapii první linie (s imuno-kombináty) u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin renálních buněk
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců systémové terapie
IC a Zeffektivní parametry budou porovnány mezi respondenty a nereagujícími. Studovaným výsledkem bude celková míra odezvy (ORR) hodnocena radiologicky podle kritérií RECIST 1.1
Od zápisu do 6 měsíců systémové terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců sistemické terapie
Pro prognostickou hodnotu duální energie spektrálních parametrů odvozených od CT: celkové přežití (OS) po 12 měsících pro prognostický dopad molekulárních změn: OS 12 měsíců po zahájení terapie.
Od zápisu do 12 měsíců sistemické terapie
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců sistemické terapie
Pro prognostickou hodnotu duální energie spektrálních parametrů odvozených od CT: celkové přežití (OS) po 12 měsících a přežití bez progrese (PFS) 6 měsíců po zahájení terapie.
Od zápisu do 6 měsíců sistemické terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPECTRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit