Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltenergi spektral CT for å evaluere respons på førstelinjeterapier hos pasienter med metastatisk klar cellekreft (SPECTRE)

6. mars 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dobbeltenergi spektral CT for å evaluere respons på nye førstelinjeterapier hos pasienter med metastatisk klar cellekreft og assosiasjon av dens parametere med molekylære endringer

For å evaluere bruken av dual-energy Spectral Computertomography (CT) skanning i overvåking av behandling hos pasienter med metastatisk klar cellekarsinom i nyren. Spesielt for å analysere bruken av spektral CT hos pasienter som er kandidater til å motta førstelinjebehandling basert på kombinasjoner av immunterapi og molekylært målrettede medisiner. Spesielt vil parametrene avledet fra bruken av denne teknologien og deres variasjon under terapi bli analysert sammen med noen mulige molekylære endringer fremhevet ved analyse av tumorvevet som tidligere er tatt fra pasienten, og relatert dem til responsen til førstelinjeterapi med immunkombinasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Innen nyrekreft, der PET med FDG eller andre sporstoffer ikke er gyldig på grunn av det høye antallet falske negativer, er nye teknikker for radiologisk evaluering av sykdommen en klinisk nødvendighet. Evalueringen av parametere avledet fra bruk av dual-energy spektral computertomografi (CT), så som IC og zeffektiv, ved baseline og etter 3 og 6 måneders systemisk behandling, kan gi nyttig informasjon om hvordan tumorstruktur (spesielt vaskularisering) utvikler seg under terapi med IO+IO eller IO+TKI. I tillegg kan variasjonen av disse parametrene være assosiert med forskjellige utfall når det gjelder ORR, PFS og OS. Et evaluert aspekt er eksistensen av en sammenheng mellom tilstedeværelsen av rikelig tumor vaskularisering (eller tvert imot dårlig vaskularisering), bestemt av dobbeltenergi-spektral CT, og responsen i form av ORR og PFS etter 3 og 6 måneder til kombinasjoner som inneholder IO+TKI eller immunoterapi alene. For prognostiske og prediktive formål har også studien til hensikt å bekrefte om det er en sammenheng mellom tilstedeværelsen av genendringer, CT-avledede parametere og respons på terapier. Den prognostiske rollen til noen molekylære endringer (ATM, BAP1, KDM5C, Met, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, VHL) vil bli evaluert og deres potensielle prediktiv vil være å bli analyse av en mer måte å forstå at en potensialet skal være mer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Oncology Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med metastatisk CCRCC og som overholder inkludering og eksklusjonskriterier for studier

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter med histologisk eller cytologisk diagnose av klar celle RCC
  • Pasienter med metastatisk sykdom dokumentert ved avbildning eller biopsi på sekundærstedet
  • Pasienter som ikke har hatt tidligere behandling for RCC
  • Pasienter med en indikasjon for medisinsk behandling av første linje basert på IO+TKI, IO+IO i henhold til klinisk praksis ved den medisinske onkologienheten ved IRCCS University Hospital of Bologna
  • Pasienter som allerede har hatt en DUAL-ENERGI SPECTRAL TOTAL-BODY CT med MDC innen 4 uker etter behandlingsinitiering
  • Tilgjengeligheten av en formalin-fast, parafininnstilt histologisk blokkering (FFPE) lagret i en periode <15 år, for utførelse av molekylær analyse for søket etter endringer av genene ATM, BAP1, KDM5C, Met, MTOR, NF2, PP53, TSCA, PTTTEND2, PIKC, PIKCA, PTTEND2 TSC2, VHL
  • Pasienter som bevisst uttrykker samtykke til å delta i studien etter å ha signert samtykket

Eksklusjonskriterier

-Neie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Response på førstelinjetilskudd (med immunkombinasjoner) hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders systemisk terapi
IC og zeffektive parametere vil bli sammenlignet mellom respondere og ikke-responderte. Resultatet som studeres vil være den samlede svarprosent (ORR) vurdert radiologisk i henhold til RECIST 1.1 -kriterier
Fra påmelding til 6 måneders systemisk terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneders sistemisk terapi
For prognostisk verdi av dobbeltenergi spektrale CT-avledede parametere: total overlevelse (OS) etter 12 måneder for prognostisk innvirkning av molekylære endringer: OS 12 måneder etter igangsetting av terapi.
Fra påmelding til 12 måneders sistemisk terapi
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders sistemisk terapi
For prognostisk verdi av dobbeltenergi spektrale CT-avledede parametere: total overlevelse (OS) etter 12 måneder og progresjonsfri overlevelse (PFS) 6 måneder etter igangsetting av terapi.
Fra påmelding til 6 måneders sistemisk terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPECTRE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere