Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dual-energie spectrale CT om de respons op eerstelijns therapieën te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde clear cell nierkanker (SPECTRE)

6 maart 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dual-energy spectrale CT om de respons op nieuwe eerstelijnstherapieën te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde clear cell nierkanker en de associatie van de parameters met moleculaire veranderingen

Om het nut te evalueren van dual-energie spectrale computertomografie (CT) -scan bij het monitoren van behandeling bij patiënten met metastatisch heldercelcarcinoom van de nier. In het bijzonder om het gebruik van spectrale CT te analyseren bij patiënten die kandidaten zijn om eerstelijnsbehandeling te krijgen op basis van combinaties van immunotherapie en moleculair gerichte geneesmiddelen. In het bijzonder zullen de parameters die zijn afgeleid van het gebruik van deze technologie en hun variatie tijdens de therapie, samen met enkele mogelijke moleculaire veranderingen worden geanalyseerd die worden benadrukt door de analyse van het tumorweefsel dat eerder van de patiënt is genomen, met betrekking tot de reactie op eerstelijnstherapie met immuno-combinaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Nierkanker

Gedetailleerde beschrijving

Op het gebied van nierkanker, waar PET met FDG of andere tracers niet geldig is vanwege het hoge aantal valse negatieven, zijn nieuwe technieken voor radiologische evaluatie van de ziekte een klinische noodzaak. De evaluatie van parameters afgeleid van het gebruik van spectrale computertomografie (CT) met dubbele energie, zoals IC en Zeffectief, bij aanvang en na 3 en 6 maanden systemische behandeling, kan nuttige informatie bieden over hoe tumorstructuur (in het bijzonder vascularisatie) tijdens de therapie evolueert met IO+IO of IO+TKI. Bovendien kan de variatie van deze parameters worden geassocieerd met verschillende resultaten in termen van ORR, PFS en OS. Een geëvalueerde aspect is het bestaan van een correlatie tussen de aanwezigheid van overvloedige tumorvascularisatie (of integendeel, slechte vascularisatie), bepaald door spectrale ct met dubbele energie, en de respons in termen van ORR en PFS na 3 en 6 maanden op combinaties die IO+TKI of immunotherapie alleen hebben. Voor prognostische en voorspellende doeleinden is de studie ook van plan te verifiëren of er een verband bestaat tussen de aanwezigheid van genveranderingen, van CT afgeleide parameters en respons op therapieën. De prognostische rol van sommige moleculaire wijzigingen (ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, VHL) zal worden geëvalueerd en hun potentiële voorspellende waarde zal worden geanalyseerd om te begrijpen of een gegeven mutationele structuur meer of minder kan zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Francesco FM Massari, MD
Telefoonnummer: 0511242204
E-mail: francesco.massari@aosp.bo.it

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - Oncology Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
- BO
  - Bologna, BO, Italië, 40138
    - Werving
    - Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
    - Contact:
      
      FRANCESCO MD MASSARI, MD
      
      Telefoonnummer: 0511242204
      
      E-mail: francesco.massari@aosp.bo.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose gemetastaseerde CCRCC en die voldoen aan de studie -inclusie- en uitsluitingscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria

Leeftijd ≥ 18 jaar
Patiënten met histologische of cytologische diagnose van Clear Cell RCC
Patiënten met metastatische ziekte gedocumenteerd door beeldvorming of biopsie van de secundaire site
Patiënten die geen eerdere behandeling hebben gehad voor RCC
Patiënten met een indicatie voor eerstelijns medische behandeling op basis van IO+TKI, IO+IO volgens de klinische praktijk bij de Medical Oncology Unit van het IRCCS University Hospital of Bologna
Patiënten die al binnen 4 weken na de initiatie van de behandeling met MDC met MDC met een dual-energie spectrale CT met MDC hebben gehad
Availability of a formalin-fixed, paraffin-embedded histological block (FFPE) stored for a period <15 years, for the execution of molecular analysis for the search for alterations of the genes ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, VHL
Patiënten die bewust toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek na het ondertekenen van de toestemming

Uitsluitingscriteria

-Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Reactie op eerstelijns medicamenteuze therapie (met immuno-combinaties) bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden systemische therapie	IC- en zeffectieve parameters worden vergeleken tussen responders en niet-responders. De bestudeerde uitkomst zal de algehele responspercentage (ORR) radiologisch zijn volgens de RECIST 1.1 -criteria	Van inschrijving tot 6 maanden systemische therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemene overleving (OS) Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden sistemische therapie	Voor de prognostische waarde van spectrale CT-afgeleide parameters met dubbele energie: algehele overleving (OS) na 12 maanden voor de prognostische impact van moleculaire veranderingen: OS op 12 maanden na het begin van de therapie.	Van inschrijving tot 12 maanden sistemische therapie
Progression-Free Survival (PFS) Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden sistemische therapie	Voor de prognostische waarde van dual-energy spectrale CT-afgeleide parameters: algehele overleving (OS) na 12 maanden en progressievrije overleving (PFS) op 6 maanden na het begin van de therapie.	Van inschrijving tot 6 maanden sistemische therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)